首页 > 资讯 > 【快讯】杨森新冠疫苗专家会意见，22-0 全票支持紧急使用授权

出自识林

2021-02-27

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就杨森（Janssen）新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。

杨森的疫苗在某些方面可能会改变游戏规则：单剂疫苗，运输和分发时无需冷冻。如果疫苗获得 FDA EUA 授权，则两个特征将使这种疫苗的部署更加容易。之前已获美国授权的辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的疫苗都是对冷链有苛刻要求的两剂疫苗。

根据提前发布的会前资料显示，杨森的疫苗在接种至少 28 天后对中度至重度 COVID-19 的保护效力为 66.1%。数据基于的是一项 44,325 人的随机对照临床试验。【杨森新冠疫苗专家会会前资料，对病毒变体的效果比预期更好 2021/02/25】

会上杨森疫苗研发全球负责人 Hanneke Schuitemaker 讨论了疫苗的工作原理和开发方法。该疫苗是一种改良的腺病毒。经修饰的病毒作为载体称为 Ad.26。删除了一个基因使 Ad.26 无法在人体中复制。删除另一个基因以便添加到病毒中的转基因腾出空间。FDA 将载体归类为非复制载体。病毒感染疫苗接种者的细胞，并复制了许多由该转基因编码的蛋白质，免疫系统随后学会对该蛋白质的识别和攻击。与其它 COVID-19 疫苗一样，该蛋白质是刺突蛋白的一个副本，SARS-CoV-2 使用该刺突蛋白进入人体细胞。杨森尝试了这种刺突蛋白的多种版本来制造一种具有“最佳稳定性、表达、免疫原性、保护效力”的疫苗。

会上讨论的主要问题包括：

一剂疫苗还是两剂疫苗？

在上午的讨论中，专家会成员、费城儿童医院著名疫苗研究人员 Paul Offit 询问，如果最终证明疫苗是两剂疫苗，公司计划如何改变其沟通。杨森在首次试验（也就是此次支持 EUA 申请的试验）中测试的是单剂疫苗，但是还有一个 3 万名受试者的试验正在进行旨在测试两剂疫苗方案，这一试验要到 5 月份才出结果。

Offit 问道，“如果两剂疫苗方案效果更好，该怎么办？该如何向公众解释？”Offit 已经清楚地意识到此类问题将使与公众就疫苗的沟通变得更加困难。Offit 曾就疫苗中的防腐剂硫柳汞所导致的不必要的疫苗怀疑论撰写过详细的讨论。

哈佛大学疫苗学家 Ofer Levy 问杨森疫苗全球负责人的 Johan Van Hoof，公司是否考虑测试中间剂量，或测试佐剂，以查看是否可以提高疫苗的有效性。Van Hoof 表示，公司实际上正在研究是否对采用一剂治疗方案的人在较长一段时间之后给予“少量抗原”的增强剂，以增强他们从疫苗中获得的保护。但是他没有提供有关较长的时间有多长，或到底有多少量，他表示这项工作正在进行中。

FDA 疫苗研究和审评办公室主任 Marion Gruber 指出，目前在 FDA 申请的是一剂疫苗的 EUA，如果随后的数据表明需要两剂疫苗或两剂疫苗更好，那么杨森可以在申请完全疫苗许可时解决这一问题。

另外 Van Hoof 还对专家组表示，将于 3 月下旬或 4 月初开展一项针对 17 岁以下少年儿童中疫苗安全性和有效性的试验；另外公司还计划在今年第三季度针对免疫低下人群研究疫苗的安全性和有效性。

不良事件分析

FDA 对疫苗副作用的分析重点在于血栓问题、耳鸣和荨麻疹。FDA 的科学家得出结论认为，在所有这三种情况下，疫苗接种与副作用之间可能存在联系，尽管数量很少。他们表示，对于血栓和耳鸣，不能排除疫苗是可能的致病原因。对于荨麻疹，他们表示与疫苗接种之间存在合理的关联。

在疫苗组中，有 6 例耳鸣，而在安慰剂组中没有耳鸣病例。一半的耳鸣病例在接种后两年内发生，其余三例在接种后 12 至 22 天内发生。血栓事件中，疫苗组有 6 例深静脉血栓形成，而安慰剂组有 2 例。疫苗组有 4 例肺栓塞，安慰剂组 1 例。疫苗组有 1 例静脉窦血栓形成。另外，疫苗组中有 8 例荨麻疹，安慰剂组中有 3 例。

FDA 表示，除血栓事件和耳鸣外，相关人员还有其它健康问题，因此很难确定疫苗的接种是否对这些事件起到了作用。

FDA 还得出结论，三个严重不良事件很可能与疫苗接种有关。一名 42 岁男性发生了超敏反应 — 在接种疫苗后的几天内出现了广泛的皮疹、嘴唇肿胀；一名 30 岁男性注射部位疼痛扩散到手臂的更多部位；一名 35 岁男性在注射后第二天出现了极端的全身无力、发烧和头痛，入院治疗后康复。

过敏反应

辉瑞和 Moderna 疫苗已有报告关于接种后出现过敏反应的病例，但杨森的疫苗到目前为止没有这种严重的、危及生命的过敏反应的报告。杨森公司临床开发和医疗事务主管 Macaya Douoguih 对专家组表示，公司于本周三获悉，正在南非进行的开放标签研究的人收到了在接种疫苗后出现的过敏反应。

CDC 一直在监测疫苗接种行动中的过敏反应事件，CDC 的 Tom Shimabukuro 表示，到目前为止，辉瑞疫苗中的过敏反应发生率为每 100 万剂疫苗 4.7 例，Moderna 的疫苗为每百万剂 2.5 例。

作者：识林-Aspen
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