首页 > 资讯 > FDA 发布辉瑞新冠疫苗加强接种专家会会前资料，对加强针持怀疑态度

出自识林

2021-09-16

根据美国 FDA 9 月 15 日公布的专家会会前资料，FDA 科学家对是否需要为所有接种过辉瑞新冠疫苗的人提供加强夹中表示怀疑。FDA 将于 9 月 17 日召开专家会议就哪些人群需要额外的加强接种以及何时需要加强接种进行辩论。

在文件中，FDA 自己的科学家似乎对广泛使用加强接种的必要性持怀疑态度。他们表示，总体而言，“数据表明，目前在美国获得许可或授权的新冠疫苗仍然可以在美国提供针对严重新冠疾病和死亡的保护。”

在会前资料中的数据无疑为目前围绕全球数百万人接种新冠疫苗的激烈辩论添了一把柴：如果疫苗的保护效力减弱，人们是否需要加种加强针？如果需要，鉴于世界上大部分地区还没有接种第一针疫苗，应该何时接种加强针？这一决定是否应该因年龄和人们是否有其它健康状况而异？

一方面，制药公司和一些研究人员指出数据显示疫苗保护所有感染的有效性正在减弱，而第三针将增强保护效力。另一方面，有人指出，这些疫苗仍能有效预防住院和死亡病例，表明目前还不需要加强接种。

FDA 专家小组对于疫苗加强接种的建议不具有约束力，但 FDA 可能会予以考虑。如果 FDA 授权加强针，是否广泛接种的决定将转移到有美国疾病控制和预防中心（CDC）召集的免疫实践咨询委员会（ACIP）讨论，该委员会关于加强针讨论的会议日期尚未确定。而美国拜登政府在今年 8 月份，在 FDA 和 CDC 做出决定之前，就公布了一项向公众提供加强接种的计划。如果 FDA 做出对加强剂量的批准限制，或者对于加强剂量的使用表示犹豫，都将被视为对拜登政府的谴责。

FDA 疫苗办公室正副主任已于最近宣布他们将很快离任，此举被认为是由于他们与政府在疫苗加强针问题上存在分歧。【FDA 疫苗办公室主任和副主任将相继离任，不满疫苗决策权严重受政治影响 2021/09/01】他们还在《柳叶刀》上公开发文质疑目前为公众提供加强接种的必要性。【即将离任的 FDA 疫苗办公室正副主任柳叶刀发文称目前数据不支持新冠疫苗加强接种 2021/09/14】

在周三公布的简报文件中，辉瑞公司称，其疫苗的有效性正在下降，第三剂疫苗的有效性将恢复到临床试验中看到的 95% 的水平。

以色列最近的数据表示，该疫苗对抗 SARS-CoV-2（新冠的致病病毒）感染的效力从 1 月份的 95% 下降到 6 月份的 39%。在对辉瑞自己的 3 期试验进行的分析中，在 2020 年 12 月之前接种第二剂疫苗的患者中，突破性病例的发生率高于在 2021 年 3 月之后接种第二剂疫苗的患者。

辉瑞还发布了由 Kaiser Permanente 在南加州进行的一项研究的新数据，该研究表明疫苗效力减弱可能是因为疫苗随着时间的推移效果越来越差，而不是因为新的德尔塔变体对疫苗的抗性更强。

在 Kaiser 的数据中，疫苗在预防 SARS-CoV-2 德尔塔变体感染方面的保护效力从接种不到一个月的人的 93% 下降到在四个月前接种疫苗的人群的 53%。对于其它变体，这种下降为从 97% 到 67%。当时，全球检测到的 SARS-CoV-2 病毒中约有 8%% 来自德尔塔家族。但在该数据集中，疫苗仍能很好地防止住院，在感染德尔塔变体的病例中住院减少了 93%。

FDA 的科学家在简报中表示，“应该认识到，虽然观察性研究可以帮助了解真实世界的保护效力，但已知和未知的偏差会影响其可靠性。由于这些偏见，一些研究可能比其它研究更可靠。此外，在美国的疫苗的授权后有效性研究可能最准确地代表疫苗在美国人群中的有效性。”

FDA 的文件评估了有关接种第三剂疫苗的安全性问题，并指出对于某些问题并没有答案。例如，不知道第三剂疫苗是否会引发心肌炎和心包炎的发病率升高，这种副作用主要见于 40 岁以下的男性。FDA 的科学家指出，“目前尚不清楚 Comirnaty（辉瑞疫苗的品牌名）在加强接种后是否会增加心肌炎/心包炎或其它不良反应的风险。在评估获益和风险时，必须考虑这些风险和相关的不确定性。”

英国的研究

与此同时，英国是第一个开始使用西方开发的疫苗进行疫苗接种的国家，英国对疫苗保护效力的分析对于目前没有必要为所有人接种加强疫苗的观点提供了进一步的支持。英国公共卫生部尚未经过同行审评的分析[1]发现，即使在健康的老年人中，辉瑞疫苗对住院和死亡的保护仍然很高。英国研究的作者总结指出，“鉴于对住院和死亡持续高的疫苗保护效力，在当前流行病学情况下，第三针对这些更严重结局的额外获益是有限的。”他们补充指出，但疫苗保护效力“随着时间的推移可能会继续减弱，而且第二次接种和第三次接种之间间隔时间更长，可能会对更严重的结局产生更大的影响。”

论文透露，最显著的保护减弱发生在 65 岁及以上有严重健康问题的人群中。文章是基于对新冠检测呈阳性的近 150 万人与检测呈阴性的近 330 万人的疫苗接种状况进行对比的背景下得出的结论。作者表示，“我们表示在临床风险组中个体的保护效力消退幅度最大，这表明无论何时建议加强接种，都应该优先考虑对该组人群进行加强接种。”

尽管有这些发现，但英国疫苗接种和免疫联合委员会周三建议，在去年 12 月英国开始推出疫苗时首先接种的每个人，在距离第二次接种 6 个月之后，都应该接受加强接种。被列入英国加强接种优先列表的人包括住在长期护理机构的人、50 岁及以上的成年人、一线医护人员和社会工作者、16 至 49 岁有潜在健康状况的人，以及与免疫功能低下的人一起生活的成年人。

[1] Andrew, N., Tessier, E., Stowe, J., Gower, C., Kirsebom, F., Simmons, R., ... & Bernal, J. L. Vaccine effectiveness and duration of protection of Comirnaty, Vaxzevria and Spikevax against mild and severe COVID-19 in the UK.

作者：识林-蓝杉
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