【识林新课程】识林2025使用培训，共线生产，新版 GAMP5解读，FDA 真实世界，肿瘤咨询委员会，临床检查，新版欧洲药典培训等

首页 > 资讯 > 【识林新课程】识林2025使用培训，共线生产，新版 GAMP5解读，FDA 真实世界，肿瘤咨询委员会，临床检查，新版欧洲药典培训等

出自识林

【识林新课程】识林2025使用培训，共线生产，新版 GAMP5解读，FDA 真实世界，肿瘤咨询委员会，临床检查，新版欧洲药典培训等

页面比对

笔记

2025-03-01

跳转到：导航, 搜索

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。点击图片可直达小程序观看视频

【识林】2025识林使用培训

时长：3.5小时+

课程简介：

本课程是最新版本识林使用培训系列，专供识林会员了解识林的功能、价值和使用方法。

识林的核心价值在于帮助用户从大量信息中提炼知识，实现从法规到实施路径、从随机数据到关键趋势的转变。平台提供了多种功能，包括搜索、筛选、法规指南数据库、主题词、岗位知识地图等，帮助用户快速找到所需信息。此外，识林还引入了AI技术，如AI搜索、AI导读和AI页面对话，以及正在开发的AI SME助手和企业定制AI赋能包，用于支持制药法规知识问答，以及企业质量管理系统中的偏差、变更和CAPA等流程。

【识林】药品共线生产质量风险管理 - 以口服固体制剂产品共线为例

时长：1小时+

课程简介：

本课程以口服固体制剂共线生产为例，探讨药品共线生产中的质量风险管理。共线生产指多种药品共用生产线，包括厂房、设施和设备。文章介绍了质量风险管理（QRM）的基本原则，强调其基于科学知识、以患者安全为核心，并根据风险水平调整管理投入。同时，分析了共线生产的法规要求，指出企业需综合评估药品特性、工艺、预定用途等因素，形成风险评估报告。对于高风险药品，需使用专用设施。文章还强调了车间设计、生产计划、物料管理、人员管理等方面的重要性，尤其是清洁工艺的设计与验证。最后指出，药品共线生产需贯穿药品生命周期，持续优化策略，确保药品质量与患者安全。

目录：

1. 风险与风险评估

2. 药品共线生产情况的法规分析

3. 药品共线生产要素分析 - 以口服制剂为例

【识林】新版 GAMP5 整体知识框架及升版亮点简介

时长：5小时+

讲者：胡大伟先生于2013-2018年在香港作为甲方药企的CSV专家，任职过GSK、Fortune及澳美制药等公司，也从事过乙方IT咨询公司为企业实施SAP。2019年回到深圳信立泰作为集团GxP系统合规与信息化规划负责人; 参与项目包括ERP，MES，WMS，PIC/S迎检，欧盟迎检，FDA OCT迎检，有丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。

课程大纲：

一、GAMP5 指南整体介绍

1. ISPE GAMP内容回顾

2. 2022.07 GAMP5 第二版升版内容解读

二、新增内容解读

3.《附录M11 – IT Infrastructure 新增内容解读》

4.《附录M12 – Critical Thinking 新增内容解读》

三、调整内容解读

5.《附录D1 – Requirement Specification 调整内容解读》

6.《附录S2 – Electrical Batch Record 调整内容解读》

本课程为系列课，2024年已完成GAMP5介绍及附录M11和M12新增内容的解读，此次新增课程第4、5节 - 附录 D1 Requirement Specification 调整内容解读，敬请期待后续课程。

【FDA】真实世界证据网络研讨会系列：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑

时长：1小时-

课程简介：

2024 年 5 月 30 日，里根-乌达尔基金会与食品药品监督管理局（FDA）合作举办了“真实世界证据网络研讨会系列：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑（Real-World Evidence Webinar Series: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products）”。作为FDA发布的与真实世界证据（RWE）相关的指南系列网络研讨会的一部分，此次网络研讨会将讨论指南草案：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑。

该指南草案描述了研究人员在为监管目的提议此类研究时，应考虑的非干预性研究（也称为观察性研究）的设计和分析方面的属性。本指南为考虑向FDA提交非干预性研究以贡献于证明药物有效性的实质性证据和/或安全性证据的申办者和研究者提供建议。

【FDA】肿瘤药咨询委员会

时长：4小时+

课程简介：

2024 年 7 月 25 日，FDA 举办了“肿瘤药咨询委员会（Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee）”。委员会讨论了阿斯利康英国有限公司提交的IMFINZI（durvalumab）注射液补充生物制品许可申请（sBLA）761069/S-043。建议的适应症（用途）是 IMFINZI 联合化疗作为新辅助治疗，然后是 IMFINZI 作为术后单药治疗，用于治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。委员会还将被要求讨论在批准包括新辅助和辅助治疗在内的可切除NSCLC手术前后，是否应要求药物申办者充分证明患者治疗的合理性。

【FDA】OSIS研讨会：CDER生物利用度/生物等效性研究场地和药物非临床研究质量管理规范检查

时长：1小时

课程简介：

2024 年 6 月 13 日，FDA 举办了 OSIS 研讨会，聚焦于 CDER 生物利用度 / 生物等效性研究场地和药物非临床研究质量管理规范检查。OSIS 通过检查确保数据可靠，以支持监管决策。会议涵盖 OSIS 的使命愿景、生物分析实验室检查要素、GLP 设施检查及合规程序等，还通过案例研究让与会者了解相关流程。

涵盖主题：