MAPP（Manual of Policies & Procedures，政策与程序手册）应用于化药与单抗类等主流生物制品，是FDA药品审评与研究中心（CDER）内部审评人员的操作指南，详细规定了审评员在处理IND、NDA及ANDA申请时的内部工作流程、审核时限、沟通机制及决策标准。对于国内申报企业而言，MAPP的意义在于揭示了审评员拿到申报资料后的第一步审查什么、如何评估风险点以及何时触发内部会议、如何启动和管理批准前检查、如何处理企业问询与争议等等。熟悉MAPP，能让企业站在“审评者视角”重新组织申报材料，按照审评员的思维习惯进行逻辑梳理，基于FDA内部职责划分开展高效沟通，从而降低注册审评各个节点的风险。
SOPP（Standard Operating Policy and Procedure，标准操作政策与程序）则专注于生物制品领域，由生物制品审评与研究中心（CBER）制定，针对疫苗、血液制品以及细胞与基因治疗等前沿产品明确内部审评与行政管理的具体标准。由于此类生物制品具有高度的复杂性与特殊的控制要求，SOPP不仅规定了日常审评流程，还涵盖了审评争议解决、突破性疗法认定评估等关键环节的内部裁量标准。因此，SOPP不应简单被视为“CBER的MAPP”，两类文件的涵盖面和侧重点有诸多差别。不过，与MAPP类似的是，SOPP也提供了直接的内部流程参考，能够帮助企业更加精准把握生物制品监管的特定脉络。
CPGM（Compliance Program Manual，合规程序指南手册）直接指导现场检查，由FDA各业务中心及现场监管部门联合发布，可谓检查员在进行现场检查时的“checklist”，也可类比于我国药监CDI（药品审核查验中心）发布的各类“检查指南”。无论是批准前检查（PAI）、常规GMP检查还是GCP临床试验检查，CPGM都清晰地列出了检查员需要调阅的资料清单、核查的核心环节以及缺陷项的判断尺度。对于迎检的药企而言，CPGM具有相当的实操价值，是FDA CGMP法规的有效补充。企业可以参照CPGM的核查要点在迎检前开展深入的合规自查与模拟演练，将以往被动的“接受检查”转变为主动的“预先把关”，并在现场检查的全过程中与检查员对等沟通交流，进一步消除可能引发483或警告信的合规隐患。
