【周末杂谈】药品原产国的认定
出自识林
【周末杂谈】药品原产国的认定
笔记 2025-03-02 法院认定只要成药在美国生产，无论原料药产地，药品原产国就是美国 上周的周末杂谈说起供应商们为降低成本，从印度和中国进口原料药或成药，但不希望他人知情，通常靠两种办法：一是在原产国认定上做文章，二是在最终购买者的让定上做文章。上次讨论了美国海关总署关于最终购买者的定义。这次来看法院关于原产国的认定。 药品进口美国，通常有两个关口，分别是“药”和“品”。前者事关药的安全性、有效性和合规等特殊属性，受药监局监管。后者事关药品的商品属性，受海关和药品采购部门法规制约。药监局专注专业性和科学性。海关和采购部门受政府经济政策影响大。 一家专从印度进口原料药的小型美国仿制药供应商，Acetris LLC，就药品原产国的认定问题，将美国政府告上联邦索赔法院，请法院认同“含国外生产原料药的国内生产的成药，应被政府采购视为国产药品”。政府不服，上诉到联邦巡回法院，于2020年败诉。政府还可以上诉到联邦最高法院，但未上诉。所以，联邦循环法院关于药品原产国的认定，沿用至今。 首先，告赢政府不容易，尤其是起诉方是一家印度背景的仿制药小公司。有意思的是，小公司控告的初因是退伍军人事务部拒绝采购其药品。政府上诉的理由是Acetris根本无资格（no standing）起诉，因为其在政府采购招标中的报价高于它人，本来就不可能中标。也就是说，这家公司从印度进口，但偏说是美国造，招标报价还高，没中标还将政府告上法院，真是胆大妄为。 政府说得对，无论法院如何裁定，Acetris都不会中标，因为其报价高。但Acetris告政府是为了讨公理，为行业讨公理。相形之下，大政府显得小气了，小公司倒是大义凛然，而且胜诉。 小公司之所以能告赢政府，是因为对法律条款理解的清楚，据理力争。政府之所以败诉，而且四年过去了，也未上诉，说明强词夺理、仗势欺人这一套在法官面前不管用。说到这，不能不说这是四年前的事了。今天的美国，更不要说未来的，这样的断案是否还会发生，是否还会屡屡发生，难说。 这项法律诉讼的细节较多，不在此详说，只是简述如下。 美国有两项激励政府采购国货的传统法律：1933年发布的《购买美国产品法案》和1979年发布的《贸易协定法案》，前者只是用来购买国货，后者在一定意义上将原产美国扩展到与美国有特定贸易伙伴关系的所谓“指定国家”（designated countries），包括大多数欧美国家。印度和中国都不是指定国家。还有一项落实这两项法律的规章：1984年发布的《联邦采购条例》。有意思的是：这两项法律和一项规章，对原产国的定义都不尽一致。形成不一致的原因，恐怕是久经考验的利益关系的平衡结果，否则法律和规章早就会被修订了。 在实际操作中，药品原产国是由采购官员判定的。但这些官员的判定并不对外公布，竞标公司事先不知道判定的结果。但作为惯例，采购官员常常依赖海关总署的意见，因为这些意见会刊登在所有人都能看到的《联邦公报》上。海关总署认为：只要原料药在国外生产，其成药的原产国就不是美国。退伍军人事务部和其它部门一直奉行海关总署关于药品原产国的解释。现在可好，多谢Acetris的法律诉讼，联邦巡回法院首次给出了对药品原产国的认定：只要成药在美国生产（不包括分包装生产），其原产国就是美国，就应享有政府采购的激励。 多年前在研究上世纪80年代印度政府关于印度药业发展战略规划时，就注意到其规划考虑得较为深入和全面。在出口美国方面，过关美国FDA，只是目标之一。享受美国政府采购政策，是目标之二。这表明印度药业在国际化上，早就立志独立研发、生产和营销。获批上市，不是目的。成功卖药，才是。这恐怕与印度药业后来在美国仿制药市场上占据可观的地位，不无关系。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |