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【识林翻译更新】FDA药学审评的风险获益考量，PICS审计清单与检查信赖系列指南，警告信更新
出自识林
【识林翻译更新】FDA药学审评的风险获益考量，PICS审计清单与检查信赖系列指南，警告信更新
2022-06-11
| 识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，还可联系我们提出法规翻译需求。
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FDA指南草案 产品质量评估收益-风险考虑因素
本指南描述了FDA进行产品质量相关评估时所采用的收益风险原则，针对的评估对象包括：根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FD&C 法案）第505条提交的原始新药申请（NDA）的化学制造和控制信息部分，根据“公共卫生服务法”（PHS 法案）第351条提交的原始生物制品许可申请（BLAs）， 或此类申请的补充，以及FDA在评估期间可用的其他信息（例如，检查结果）。
本指南讨论了FDA如何评估产品质量相关问题的风险、不确定性来源、可能的减轻策略以及这些考虑因素如何传达FDA对产品潜在影响的理解。产品质量评估决定了申请人的产品开发研究、制造工艺和控制策略在申请中指定的设施生产时，是否始终如一地生产出可接受质量的成品。当监管做出有关NDA或BLA批准的决定时，FDA考虑了产品的已知总体收益和风险，包括任何未解决的产品质量问题的残余风险。本指南还讨论了如何在监管决策的背景下解决悬而未决的产品质量问题。
PIC/S 审计清单
NMPA于2021年9月24日申请PIC/S预加入。
PIC/S申请加入程序一般可分为“预加入”和“加入”两个阶段：
(1)预加入：通常期限是自收到完成的调查问卷（即上述第三份指南中的问卷）之日起2年。
(2)加入：流程主要分为申请机构提出正式申请、文件评估、缴纳费用等，最长期限是6年（期间每年均需缴费）。 据称，美国FDA耗时5.5年、澳大利亚TGA耗时5年。
此外，PIC/S再次更新了审计清单。距离上一个版本仅过去1个月。从内容上看，该清单是用于PIC/S对新成员国家监管体系的审计。
整个清单必须用于原料药和药品的GMP监管合规计划的评估/评价。
本清单用作高层级文件。它旨在详细说明“做什么”，而不是“怎么做”。关于“怎么做”的信息预计包含在较低层级的文件中，例如指南文件或规程。
PIC/S的GMP检查的信赖
由于全球供应链的复杂性，药品生产设施检查的需求远远超过了任何一个国家主管机构（NCA）所能完成的工作量，因此需要一个框架来协助监管机构管理由日益复杂的药品全球供应链带来的产品质量风险。
在某些情况下，可以根据另一个或几个监管机构的工作结果对生产设施的GMP合规性做出知情决定。因此，如果另一个或几个监管机构已确认和保证了境外生产设施的GMP合规水平为可接受，检查部门有可能（在互认协议或同等的既定框架之外，并且在法律要求允许的情况下）确定该境外生产设施无需现场检查的具体情况。
酌情通过远程（案头）检查确认GMP合规性，而不进行现场检查，从而避免监管机构之间的重复工作，减少生产场地的监管负担，并有助于更有效地部署全球检查资源。
识林也在近日举办了相关课程：
【线上讲座：实现基于PIC/S框架的药品检查互相信赖】
警告信 美国Innoveix Pharmaceuticals Inc
识林接下来将保持警告信的及时翻译，请用户登录警告信数据库，根据GMP知识点查询相关检查项：
识林近期更新的翻译还有：
○ PIC/S审计清单-解读指南
○ 警告信 美国 Miami University Department of Chemistry and Biochemistry
○ PIC/S PE 008-4 关于药品生产商如何准备工厂主文件的解释性说明
识林企业用户可登录，在“最近更新-翻译”模块阅读最新翻译
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位：- 必读岗位：注册专员（负责药品注册文件的准备与提交）、研发人员（涉及新药开发与研究）、临床研究协调员（负责临床试验的监管与协调）、QA（确保药品生产过程符合法规要求）、市场准入专员（涉及药品市场策略与准入）。
工作建议：- 注册专员：确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求，特别注意专利信息的提交与更新。
- 研发人员：在新药开发过程中，及时与注册部门沟通，确保研究数据支持药品安全性与有效性。
- 临床研究协调员：监督临床试验过程，确保数据的完整性和合规性，及时报告关键信息。
- QA：在药品生产和质量控制过程中，遵循Sec. 355的规定，确保产品质量。
- 市场准入专员：了解新药的市场准入要求，包括专利挑战和市场独占期等。
适用范围：本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。 要点总结：- 新药申请批准的必要性：强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。
- 申请文件内容要求：明确了新药申请需包含的详细内容，如安全性、有效性研究报告，成分列表，制造过程描述等。
- 专利信息与挑战：规定了新药申请中专利信息的提交要求，以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。
- 批准流程与时间限制：详述了FDA审批新药申请的流程，包括审批时间限制和听证机会。
- 药品安全性与有效性的持续监管：强调了即使药品批准后，若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据，FDA仍有权撤销批准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 生物制品研发人员（R&D）：需关注生物制品的定义、开发标准和许可要求。
- 质量保证专员（QA）：应确保生物制品的生产、加工、包装和储存符合安全、纯净和有效的标准。
- 注册专员（Regulatory Affairs）：负责提交生物制品许可申请，了解审批、中止和撤销生物制品许可的要求。
- 市场准入专员（Market Access）：需了解有关生物制品市场独占期的规定，以便制定市场策略。
- 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）：负责确保儿科研究的合规性，并在适当时进行儿科研究。
文件适用范围：
本文适用于美国法律框架下的生物制品，包括疫苗、血清、毒素、抗毒素、血液及血液成分等，主要针对创新药或仿制药的生物类似药，由美国卫生与公众服务部（HHS）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 生物制品许可要求：明确了生物制品进入州际商业必须持有生物制品许可，并满足特定标记和标签要求。
- 设施检查与产品召回：授权官员在合理时间内进入和检查任何生物制品的生产设施，并在产品对公共健康构成紧急危害时，规定了产品召回的程序和相关处罚。
- 生物制品定义与许可：对生物制品进行了定义，并规定了生物制品作为生物类似药或可互换产品的许可标准。
- 专利和市场独占期：详述了与生物制品相关的专利问题处理流程，以及生物制品的市场独占期规定，包括儿科研究对市场独占期的影响。
- 法律效力与其他法律的关系：阐明了本章与《联邦食品、药品和化妆品法》等其他法律的关系，并规定了生物制品许可的法律效力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
