【识林翻译更新】FDA药学审评的风险获益考量，PICS审计清单与检查信赖系列指南，警告信更新
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【识林翻译更新】FDA药学审评的风险获益考量，PICS审计清单与检查信赖系列指南，警告信更新
笔记 2022-06-11
本指南描述了FDA进行产品质量相关评估时所采用的收益风险原则，针对的评估对象包括：根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FD&C 法案）第505条提交的原始新药申请（NDA）的化学制造和控制信息部分，根据“公共卫生服务法”（PHS 法案）第351条提交的原始生物制品许可申请（BLAs）， 或此类申请的补充，以及FDA在评估期间可用的其他信息（例如，检查结果）。 本指南讨论了FDA如何评估产品质量相关问题的风险、不确定性来源、可能的减轻策略以及这些考虑因素如何传达FDA对产品潜在影响的理解。产品质量评估决定了申请人的产品开发研究、制造工艺和控制策略在申请中指定的设施生产时，是否始终如一地生产出可接受质量的成品。当监管做出有关NDA或BLA批准的决定时，FDA考虑了产品的已知总体收益和风险，包括任何未解决的产品质量问题的残余风险。本指南还讨论了如何在监管决策的背景下解决悬而未决的产品质量问题。 PIC/S申请加入程序一般可分为“预加入”和“加入”两个阶段： (1)预加入：通常期限是自收到完成的调查问卷（即上述第三份指南中的问卷）之日起2年。 (2)加入：流程主要分为申请机构提出正式申请、文件评估、缴纳费用等，最长期限是6年（期间每年均需缴费）。 据称，美国FDA耗时5.5年、澳大利亚TGA耗时5年。 此外，PIC/S再次更新了审计清单。距离上一个版本仅过去1个月。从内容上看，该清单是用于PIC/S对新成员国家监管体系的审计。 整个清单必须用于原料药和药品的GMP监管合规计划的评估/评价。 本清单用作高层级文件。它旨在详细说明“做什么”，而不是“怎么做”。关于“怎么做”的信息预计包含在较低层级的文件中，例如指南文件或规程。 由于全球供应链的复杂性，药品生产设施检查的需求远远超过了任何一个国家主管机构（NCA）所能完成的工作量，因此需要一个框架来协助监管机构管理由日益复杂的药品全球供应链带来的产品质量风险。 在某些情况下，可以根据另一个或几个监管机构的工作结果对生产设施的GMP合规性做出知情决定。因此，如果另一个或几个监管机构已确认和保证了境外生产设施的GMP合规水平为可接受，检查部门有可能（在互认协议或同等的既定框架之外，并且在法律要求允许的情况下）确定该境外生产设施无需现场检查的具体情况。 酌情通过远程（案头）检查确认GMP合规性，而不进行现场检查，从而避免监管机构之间的重复工作，减少生产场地的监管负担，并有助于更有效地部署全球检查资源。 识林也在近日举办了相关课程： 警告信 美国Innoveix Pharmaceuticals Inc 识林接下来将保持警告信的及时翻译，请用户登录警告信数据库，根据GMP知识点查询相关检查项： 识林近期更新的翻译还有： ○ 警告信 美国 Miami University Department of Chemistry and Biochemistry ○ PIC/S PE 008-4 关于药品生产商如何准备工厂主文件的解释性说明 识林企业用户可登录，在“最近更新-翻译”模块阅读最新翻译 识林®版权所有，未经许可不得转载。 适用岗位：
本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。 要点总结：
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