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【周末杂谈】对 FDA 警告信的进一步认识
出自识林
【周末杂谈】对 FDA 警告信的进一步认识
2026-02-22
警告信是对企业影响大、对FDA风险小的监管手段。今后未必如此了？
FDA发的警告信，对企业负面影响大，因为是公布在FDA官网上的。例如，涉及警告信的生产线所生产的所有产品，都可能被下家所拒绝。若是待上市产品，其注册申报可能会被搁置。若是上市产品，经销商可能会拒绝其营销。这等于叫停该生产线，强迫企业花长时间整改。
但顾名思义，警告信只是警告，而非动真格。警告信应被视为“非正式”的“劝告性”函件，旨在促使企业自愿遵守规章，而不是正式的、“最终”的FDA监管决定。这个说法，笔者早有所闻，但一直不明白警告信明明都搁置了注册申报，为何还说是“劝告性”的，“非正式”的。还要怎么正式呀？现在明白一些了。
“劝告性”是指注册搁置是临时性的。若是企业听劝，整改合规，FDA就会继续注册审评。
“正式”和“最终”的含义是，从法律上讲，一旦FDA做出了一项正式和最终的监管决定，则企业可将FDA告上法院，请其定夺FDA的决定是否合法。警告信，因为不是正式和最终的监管决定，企业不能就此将FDA告上法院。
法律面前，人人平等。此处的“人”是广泛概念，可以是自然人，也可以是企业和政府机构。从企业角度看，有法院撑腰，FDA就不能我行我素，必须按规矩来。从FDA角度看，谁愿意成天有位“婆婆”盯着，做事碍手碍脚是轻，输了官司而败坏FDA的声誉是重。说的尖刻些，也许这就是FDA将警告信说成是“非正式”的“劝告性”函件的原因之一，为的是降低被判监管违法的风险。
有意思的是，刚发生的一件法律官司，有可能改变警告信所“享有”的这种特殊地位。
官司的具体内容不在此多说，有兴趣者可在网上查相关报道。只简述与上述相关的内容。
- 美国药企Hybrid不满FDA发的两封警告信，遂向FDA递交了公民请愿书，请其撤销这两封警告信。FDA回复了请愿书，拒绝了请求。
- 回复请愿书是一项正式和最终的监管决定。因此，企业就此将FDA告上法院，认为FDA拒绝撤销警告信的决定是错误的，即FDA当初发警告信就是错误的。
- FDA请求法院拒绝受理此案，认为企业本质上是无理取闹。
- 法院于今年1月29日裁定驳回FDA的请求，同意受理此案。
- 若法院最终判定企业胜诉，且FDA后续的上诉失败，这意味着企业可采用公民请愿的方式，让法院来定夺FDA发的警告信是否合法。这将迫使FDA发警告信时更加谨慎。
与FDA近来一系列在人事和审评方面不同寻常的表现相比，上述法律官司的推进，显示美国联邦司法系统是政府中相对稳定和理性的一支（另两支分别是行政和立法系统），值得与FDA打交道的我国药企注意。
识林-榆木疙瘩
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