|
首页
>
资讯
>
不是你的 CAPA 没过关......
出自识林
不是你的 CAPA 没过关......
2026-01-24
*以下内容编译自检查专家Ian Thrussell先生的分享，图片由Nano AI生成。
不是你的CAPA没过关，
是你的思路在兜圈。
其实许多483不是因为没有CAPA，
而是CAPA化了“浓妆”。
检查官并不期待完美无瑕，
他们要的是诚实、管控与责任担当。
| 管理层与QA挂在嘴边：
“根本原因已锁定。”
“CAPA措施已落地。”
“效果回头再看。”
“纯属人员差错。”
| 检查官眼中所见：
根因总讲故事，
体系只字不提。
整改只救批次，
流程依然如故。
核查只对文件，
行为无人关注。
旧偏差换个马甲，
再走一遭。
|
检查官的逻辑直截了当：
若问题再次浮现，
你的CAPA就已失败。
若根因总归咎于人，
QA就是逃避责任。
检查官的沉默震耳欲聋：
“你们为应付检查而整改，非为守护患者安全。”
FDA通常不罚无心之失，
它严惩对已知问题的敷衍说辞。
若你的CAPA会因压力、目标或短缺落空——
它便从来不是真正的管控。
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
