首页 > 资讯 > 【周末杂谈】仿制药的“仿制”二字，应慎用

出自识林

2026-01-25

美国最高法院接手“瘦标签”案件，将对仿创平衡这一关键问题，做出最终决断

一年前，美国参议院两党联合提案立法《瘦标签，肥节省 (Skinny Labels, Big Savings)》（也译作“瘦身标签”），为仿制药企免于原研药企的法律起诉，提供“免死铁券”。可惜，如同先前很多试图帮助仿制药的立法提案，此提案后来也销声匿迹了。百姓的健康固然重要，药业的利益平衡难以撼动。

国会老爷们不急，但仿制药企急，行政部门也急。在联邦总检查长的支持下，1月6日，联邦最高法院决定受理原研药企Amarin和仿制药企Hikma关于“瘦标签”的官司。4月开庭，7月裁定，“瘦标签”的命运，半年内就见结果了。在缺乏立法支持的情况下，最高法院的裁定就是法了。

案子的核心，不是FDA是否可以批准“瘦标签”，而是仿制药企该如何小心翼翼地推广宣传其“瘦标签”产品。简单地说，就是“仿制”二字，是否还实用。虽然这是美国官司，但对中国可能更有相关性。英文的仿制药用词是generic drug，字面上并无“仿制”的意思，直译是“通用名药”或“学名药”，即用药物活性成分的化学结构名称来称呼。仿制受专利或行政保护的药品，是商业行为，就有合法性问题，这是此官司的核心争议点。

Amarin原研药品的商品名是Vascepa（唯思沛），活性成分是Icosapent Ethyl（二十碳五烯酸乙酯），有两个适应症：预防心血管病，及治疗严重高甘油三酯血症。前者还在专利期内，后者不在。 Hikma获批的“瘦标签”仿制药只有一个适应症，即治疗严重高甘油三酯血症。

问题来了：Hikma可以称其“瘦标签”仿制药是唯思沛的仿制药吗？是的，平时大家都这么称。但都这么称就合法吗？Amarin认为Hikma称其“瘦标签”仿制药是唯思沛的仿制药，是误导医生和患者，诱导其两个适应症都用。

“瘦标签”仿制药只含一个适应症，因此严格讲来，它只是“唯思沛”其中一个适应症的仿制药，不是“唯思沛”的仿制药。所以，在产品推广宣传上，Hikma只能如是说。但在实际操作中，这就太麻烦了。商品名、通用名、标签、适应症、专利和行政保护，不要说普通患者，就连医生们也不是都理解的，至少会觉得烦的。

若不能称是“唯思沛”的仿制药，那能称是啥的仿制药呢？二十碳五烯酸乙酯是学名，本身无商业属性，无所谓原研和仿制。说药是活性成分的仿制药？首先，活性成分不是药。其次，一定要说活性成分的话，早晚要说这个活性成分被哪个原研药在临床上证明其适应症的疗效了，所以最终还是绕不开谈原研药。但只要谈原研药，就有“拉大旗，作虎皮”的嫌疑。

FDA的生物等效和疗效等效等概念进一步将问题复杂化，因为它们将理化和药学属性的等效与适应症疗效的等效联系起来。宣传必须强调：物质上和疗效上，药是一样的，但法律上不能这么说，因为药和药品不是一回事。多别扭呀，谁听得懂啊！

这种尴尬局面的出现，是因为仿制药企想打擦边球。唯思沛的两个适应症中，一大一小，大适应症的市场是小的9倍。Hikma获批的是小适应症，但想靠标签外用药按大适应症卖药。Amarin花了5年时间，做了8000人的临床试验，才获得了这个大的适应症。Amarin才1000员工，花大力气努力做创新。Hikma近9000人，却想“不劳而获”？似乎创新药企业Amarin在理。

换个角度看，若是Hikma输了这个官司，那“瘦标签”这条监管通路就难以走宽了，因为美国仿制药制度的关键之一是仿制药企业无需做市场推广。创新药卖到哪，仿制药就跟到哪，拼价就行。若是还需要对医生和患者做复杂的专业解说，仿制药的成本就上去了。但上去多少，事在人为。

综上，创新药企Amarin似乎是得理不让人，仿制药企Hikma似乎是少理狡三分。等高院裁定吧。

识林-榆木疙瘩

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