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业界就生物类似药标签是否应包括可互换性声明产生分歧
出自识林
业界就生物类似药标签是否应包括可互换性声明产生分歧
2016-08-07
工业界对美国FDA生物类似药标签指南草案的评议显示了关于是否在新产品标签上包含生物类似药可互换性状态声明方面的分歧。而FDA还未发布关于可互换性的指南，并且FDA未认可任何生物类似药与其参照产品具有可互换性。虽然缺少FDA关于可互换性的指南，并且生物类似药已经应用较长时间并且得到越来越广泛应用的欧洲也没有此类相关指南，但这并没有阻止美国20多个州颁布立法禁止药剂师未经医生同意将患者的处方从一种生物制品替换为非可互换性的生物类似药。
FDA于今年3月31日发布业界期待已久的生物类似药标签指南草案。关于可互换性生物类似药，FDA在该指南草案中含糊其辞表示将在其发布关于可互换性的指南草案中涉及相关内容。FDA新药办公室治疗性生物制品助理主任、治疗性生物制品和生物类似药员工领导Leah Christl博士表示可互换性指南草案将于年内发布。标签指南草案中指出，“FDA将继续考量支持证明生物制品与参照产品可互换性的数据和信息类型。对于可互换的生物制品标签的任何具体建议，包括任何可互换性声明，类似于本指南IV.C.1.b部分描述的生物类似性声明，将在未来的指南中提供。”
支持可互换性声明
关于指南草案的评议，药品、生物制品和生物类似药公司更多是对于是否在生物类似药标签中包括关于可互换性的声明发表意见。
Amgen公司明确指出，支持在生物类似药标签上的可互换性声明和生物类似性声明。Amgen公司在8月2日的评议中指出，“FDA已经认识到只有经FDA审评符合额外的可互换性批准标准的生物类似药，才能肯定地认为在药房没有处方医师干预的与参照产品替换是安全的。”Amgen认为生物类似药标签应包括含有免疫原性数据的临床数据概述，用于证明生物类似性或可互换性，以“帮助向医疗卫生从业人员对患者做出重要个性化治疗决策提供必要的依据。”
Sanofi、Janssen和AbbVie公司以及两大行业贸易协会生物技术创新组织（BIO）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）也支持Amgen的观点，认为可以通过包含关于生物类似药可互换性状态的声明，并且包含支持生物类似药获批的相关临床研究数据来改进生物类似药标签。
相似地，辉瑞在其评议中表示，生物类似药不应该“像小分子仿制药一样”贴签，“建议生物类似药标签包含反映可互换性是否经过评估的声明”。辉瑞还表示，“对FDA处理在生物类似药标签中的生物类似性数据以及FDA一般性的表征这些数据表示严重担心。”“指南草案表明生物类似性数据对医疗卫生从业人员‘不太可能是相关的’或‘有用的’，并‘可能会引起混淆，导致对产品风险获益概况的不准确理解’。这一表述和相关的讨论应当从指南终稿中剔除。”
反对可互换性声明
默沙东公司在8月3日发布的评议中表示，“适用于所有生物类似产品的一揽子方法（例如，在所有生物类似药标签中包含生物类似药[是][不是]与其参照产品可互换的声明）是不合适的，可能导致利益攸关方之间不必要的混淆。”默沙东建议，与其使用这样的一揽子声明，“当决定如果建议有必要通知医疗卫生从业人员安全和有效使用”，FDA应对每种生物类似药采取基于风险的方法。“从根本上说，不首先规定“可互换性生物制品”的监管标准，对于可互换性标签的任何政策做法都是不成熟的。”
同样，Boehringer Ingelheim（BI）公司表示，“不同意生物类似药标签需要包括‘生物类似性声明’，即声明该产品是生物类似药。这样的信息不是‘医疗卫生从业人员对于安全和有效使用一种药品所需的基本科学信息’。并且这些信息可以在紫皮书中找到，而不能用任何方式加以隐藏。”BI公司还寻求澄清在标签内容中与“生物类似性声明”相分离的在脚注中的生物类似定义，这“大大增加了处方者（或患者）阅读标签时忽略脚注，依赖于‘生物类似biosimilar’在文中的含义的不准确假设的风险。”
其它评议
此外，BI公司表示“表征一个生物类似药对于列出的适应症生物类似于参照产品有可能让提供者和患者感到混乱。BI担心‘列出的适应症’这句话可以被暗示、不准确地解读为，生物类似药已经被发现不生物类似于未在生物类似药标签上出现的参照产品适应症。例如，当参照产品许可的适应症被未过期的孤儿药专营权覆盖时，该适应症不会出现在生物类似药的标签上，但这并不一定意味着生物类似药对于该适应症不类似于参照产品。为避免这种误解，BI建议在生物类似性声明中略去这段语句或说明。”
Sandoz公司在其评议中表示，“一些团体提出的强调外推适应症的非常行为毫无疑问会增加对关于生物类似药这些适应症的安全性和有效性的怀疑，也许也意味着全体生物类似药的劣势地位。我们认为，这是要求说明书强调生物类似药和未来的可互换性生物制品外推适应症的真正目的。FDA不应接受这种诋毁性的要求认为FDA已经批准的生物类似药比其所参照的原研产品有任何安全性和有效性的缺失。”
整理：识林-苜蓿
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参考资料
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