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FDA延长OTC专论审评使用者付费评议期
出自识林
2016-08-09
8月8日美国FDA在联邦公报（FR）通告上宣布重开OTC专论使用者付费问题的评议期，评议期延长至2016年10月6日。此外，通告指出，FDA“将于2016年10月6日为利益攸关方举行网络研讨会。这次会议是6月10日公开会议的后续，向利益攸关方提供自7月份开始以来的FDA和业界讨论进程状态更新。”
“FDA邀请公众对FDA考虑对非处方（OTC）专论药品开展使用者付费计划进行评议。使用者付费计划将提供资金以补充国会非使用者付费拨款，并会支持FDA对列入或拟议列入专论的成分有效性和安全性的及时、高效审评。”
到目前为止共提交7份评议。我们可以从整体上看看到目前为止已提交评议内容。一些评议者由于OTC专论审评计划的资金不足而赞成使用者付费体系，而另一些评议者不赞成。一下是到目前为止FDA已收到的评议类型概览。
- 使用者付费仅为刺激创新（新产品）。不应将收费用于完成旧的专论。
- 专论需要保持针对特定成分，而不是特定产品。
- 激励建议，例如用于激励创新的专营期。
- 拨款资金应用于完成未决专论和新专论系统的开发。
- 面向新的使用或新成分收取费用，但需要绑定一段专营期。
- 由于非处方产品的低利润率，以及一旦专论公布，任何人都可以捎带参照该专论（搭便车），不应对OTC专论采取使用者付费。该评议者还认为，收费可能破坏OTC市场，尤其是较大的制造商受收费影响较小，而较小的制造商会不成比例地受到收费的较大影响。
- 收费应只适用于成品制剂制造商或设施，而非活性成分供应商（该评议的目的是挖掘GDUFA模式）。
- 一些评议者提出年度产品费，以确保每个制造商都承担费用。
- 任何OTC使用者付费仅应用于OTC专论审评过程。
- 如果落实任何使用者付费计划，应设定合理的行动目标。
让人感到惊讶的是没有更多评议者。或许是因为这是初步讨论，尚没有提出任何细节或适当的计划。任何关于OTC产品的使用者付费计划显然会对需要FDA批准的产品的业务方式产生巨大影响。这类计划会覆盖成千上万潜在产品。FDA将可能会慢慢地推进这一进程，尤其是可能会通过定价决策或创新减少给消费者带来不利影响。
首次征询意见
FDA于5月10日在联邦公告（FR）上宣布于6月10日召集公开会议向企业界和公众征询关于可能的使用者付费项目以支持高效的非处方药（OTC）专论审评过程。
FDA在FR通告中指出：OTC专论药品审评过程仍是FDA有史以来从事的最大和最复杂的监管计划。拥有26个广阔治疗领域约88个同步规则包含成千上万产品。有大约800个活性成分用于超过1400个不同的治疗用途。FDA需要额外的资源致力于完成专论审评过程，并以更有效和及时的方式解决安全问题。额外的资源也会更好地使FDA考虑含有专论成分的药品创新，例如现有专论成分的新剂型的开发。
专论系统与审评单个药品使用和适应症的药品批准过程有所不同。OTC专论以更一般的形式编写，可能有一组GRASE（一般认为安全有效的）成分可以根据单一通用专论单独或组合使用，或者有时以多种剂型使用。FR通告描述了当前专论过程，讨论了使用者付费产品的优点，并提到了支持初始计划和持续审评的稳定的资源来源的需求。
FDA在FR通告中提出希望征询评议的问题：哪些类型的使用者付费（例如，产品登记费、设施费、申请费，或其它类型的费用）可能适合潜在的专论使用者费计划？并提出了一些建议考虑内容：
- 对于专论产品（不同于当前使用者付费计划所涵盖的产品），一般不递交上市前申请，因此有关基于申请付费的方法预计对于专论使用者付费计划会与其它使用者付费计划不同。
- 有想法的企业行动或行为可能会被对收费的评估而受到打击。
- 通过使用者付费类型提供的资金的稳定性和可预测性。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
整理：识林-椒
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参考资料
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