不断扩大的生物类似药标签辩论
出自识林
不断扩大的生物类似药标签辩论
笔记 2015-12-12 不断扩大的生物类似药标签辩论 —15个投资者机构联合提交意见并要求FDA举行听证会 12月8日公布在regulation.gov上的一份公民请愿(备案号FDA-2015-P-4529 投资者希望FDA对于生物类似药和可互换生物制品标签做出两项决定: 然而,其它利益攸关方有相反观点;Abbvie于今年夏天提交的公民请愿中,认为生物类似药采用仿制药的“相同标签”是不恰当的【识林资讯-美国FDA批准的Zarxio标签被Abbvie挑战】。此15个投资者称AbbVie想要在标签中包含的信息可从其它“许多来源包括紫皮书、FDA自己关于产品许可的文件和出版的同行审评文献”中获得。投资者还认为,欧洲关于生物类似药的经验证明“相同标签”不会与患者安全相冲突。 这项公民请愿所要求的标签行动的动机是,生物类似药是“一个具有吸引力的投资机会”和对“其花费威胁到投资者所运作的市场财政可持续性的”特殊药品的安全替代。投资者担心标签问题可能会阻碍生物类似药在市场上的增长,“妨碍生物类似药的引进或广泛接受的政策将阻止药品研发企业开发生物类似药。因此投资者将失去投资生物类似药的机会。” 投资者要求召开听证会涵盖以下3个问题: 投资者指出,“至今还没有机会有这样的对话”。FDA曾于2012年5月举行过听证会(笔录 整理:识林-椒 必读岗位:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议:
适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |