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回顾发现，从参照药换为生物类似药本身并不危险
出自识林
2018-03-21
越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯，周六发表的一篇综述发现，迄今为止收集的数据表明，从参照药换为生物类似药“本身并不危险，而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。”
来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Humanitas临床和研究医学中心等研究人员对类风湿性关节炎、银屑病、炎性肠病以及其他疾病的数十项试验和现实证据进行了综述，评估这种转换是否会导致临床结果改变，如免疫原性增强，安全性受损或有效性降低。
这个综述也可能与公司决定是否投资开发可互换生物类似药有关，因为根据美国FDA的指南草案，转换研究是获得美国此类指定的批准所必需的内容。
发现
截至2017年6月30日，来自90项研究的数据收录了14,225名个体，研究人员寻求评估参照药和生物类似药之间转换相关的免疫原性增加的担忧。
“使用不同生物仿制药进行的三项大型多次转换研究并未显示参照药与生物类似药之间多次转换后有效性或安全性的差异。两篇文献报道了有效性损失或脱落率增加，“作者写道。
两个安全性担忧的其中一个是，一个土耳其人的综述声称，从英夫利西单抗（Remicade）的参照药转换为生物类似药的148名患者数据库，转换药品患者的脱落率为82％；而一直使用参比产品的脱落率为24％。
“这可能是偶然的结果，因为在其他46项评估相同生物制品之间转换的研究中，转换组和对照组患者的脱落率没有如此大的差异，”该综述指出。
大多数研究仅评估了从参照药到生物类似药的单一转换，尽管作者说，当一个或多个生产工艺变更后，产品质量属性发生变化时，患者实际上已经暴露于多个原研生物制品之间的多次转换。
尽管每种生物制品的使用都必须单独进行评估，但作者表示：“这些结果使医疗保健专业人员和公众安心：在从参照药转换到生物类似药之后，免疫原性相关的安全性担忧或有效性降低的风险并未改变。
他们还解释了在生产变更后，如何持续进行药物警戒，以监测罕见安全性事件和其他意外的有效性或安全性变化。
“此外，所有生物制品的持续而全面的药物警戒应能提高患者、医疗保健专业人员和公众对生物类似药的信心，从而提高这些安全有效药品的接受程度，”作者写道。
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作者：识林-榕
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参考资料：
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