首页 > 资讯 > 人为错误管理：降低复杂性，简化简化再简化

出自识林

2021-06-03

前两天，我们在【人为错误：细分、管理原则及常见陷阱】一文中介绍了对人为错误的分类和管理方面的一些建议，其中有一条用结构化和主动的方式减少错误，设计不当的活动更容易出现人为错误。

在之前的文章【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人】中，在制药行业有着 30 多年质量、生产和供应链审计经验的 Martin Lush 指出，过于复杂是人为错误的最大原因，不要通过增加更多危险的干扰（复杂性）来使情况变得更糟。

在过去 30 年，制药行业的复杂程度急剧增加，正接近危机点。尽管一些复杂性是由我们无法影响的事件引发的，例如监管和全球化等。但大多数复杂性是由选择造成的。下面我们来看看 Lush 在“企业是否正面临复杂性危机？”白皮书中的一些建议和关键点，如何才能降低复杂性？

他先举了一个例子，一位客户刚刚接受了严格的 GMP 检查，FDA 向他们签发了冗长的 483 表格，包括所有常见的“未能遵守 SOP”、“重复偏差”、“多个文件错误”、“数据可靠性问题”等等。公司在内部审查之后向 Lush 提供了一份根本原因清单以及更加冗长、花费不菲的纠正预防措施（CAPA）清单。Lush 给出了自己的意见：“这些 CAPA 只会让情况变得更糟，因为你们没有明白这所有监管批评的最大原因 — 过于复杂。”

那么如何才能有效地给系统做减法呢？Lush 提醒指出，随着时间的推移，人们会对复杂的事情逐渐习惯。成功的简化只有能保证会使相关人员受益的情况下才能达成，否则任何简化的尝试都会被破坏。

是否过度复杂？

白皮书中列举了一个帮助企业自我评估过度复杂的根本原因的八种症状列表，如果答案为是，意味着企业存在一定程度的过度复杂。

症状 1：风险规避和专注于风险评估，而不是风险管理

你是风险规避（风险厌恶）者吗？是否专注于被动风险评估而不是主动风险管理？

风险规避会产生“越多越好”的心态；更多的审核和量度，更多的SOP细节，更多的环境监测，更多的一切。这并不奇怪；大多数人都渴望获得更多，认为更多才安全，更多才有更小的风险。但事实恰恰相反。风险规避趋势人们“追求更多”，从而增加风险。

症状 2：对产品和工艺了解不足

是否对整个组织中的产品和工艺缺乏详细的了解？除非对每个产品的关键质量属性和过程关键控制点有深入的了解，否则试图简化是危险的。简化就是了解什么是必不可少的，什么不是。简化是专注于前者，无情地消除后者，为了简化，必须保留必要，抛弃其余。如果没有深入的知识，是无法做到的。

症状 3：组织的官僚主义和复杂的等级制度

复杂的组织总是处于危险之中。等级制度和官僚主义会分散注意力，使人失去动力。如果组织有以下任何一种情况，可能会有问题。
>非常忙碌但效率低下的人
>封闭、指责的文化
>部门间冲突
>大量的 KPI和测量指标
>缓慢而繁重的决策过程
>士气低落、参与度低
>冗长的签收和批准流程
>活动多但没有多大变化

症状 4：公司规则

公司同事是否在没有用户咨询和参与的情况下发布规则和指南？虽然出于善意，但在没有用户参与的情况下编写的规则和指南总是会增加复杂性和风险

症状 5：不可执行的 SOP 和文档

大多数 SOP 非常复杂，难以理解和遵循。症状 1 到 4 导致了一种过度解释流行病，错误地认为更多的信息意味着更清晰。事实正好相反。更多的信息会导致混乱和模糊。

症状 6：救火习惯

是否在为大量重复偏差或人为错误事件而苦恼？许多 CAPA 是否建议重新培训、额外审查或更详细的说明？如果企业沉迷于救火并沉迷于快速修复，那么所造成的复杂性会将余烬变成炼狱。

症状 7：糟糕的变更管理系统 — 项目超载

企业的变更控制系统是否批准每个变更请求？如果是，那就是在创造复杂性。变更控制系统应是“残酷思维”的实践地，增加复杂性的变更会被拒绝，而简化的变更会受到称赞和批准。

症状 8：糟糕的顾问

有没有经验丰富的顾问和第三方只是增加“东西”而不了解企业的需求？他们是否使用一刀切的方法？好的顾问会让企业更有弹性和效率。好的顾问会简化，坏的顾问会复杂化和混淆。是时候进行一些残酷的思考然后采取行动的！去掉坏的，保留好的。

解决方案：从复杂走向简单

• 简化是一项艰苦的工作。必须积极准求。把事情复杂化是最简单的出路，也是懒惰思维和浪费的组织的表现
• 简化需要对清晰、诚实、守纪和信号情报全身心投入
• 少即是多
• 残酷。简化就是了解什么是必要的，什么不是，专注于前者并无情地消除后者
• 擅长说不！简化就是关注本质。专注就是说不、不、不……
• 你别无选择！简化或忍受现状

请记住，复杂性导致：

• 需要更多的时间
• 无法承担的更多成本
• 浪费更多资源
• 更大的风险
• 消极怠工和自由散漫

在简化时，下面是一些需要考虑的通用步骤：

步骤1：首先掌握基础知识

• 确保拥有开放透明的文化。简化只在开放的文化中才能茁壮成长
• 确保每个人都了解产品和工艺。只有拥有丰富的知识才能安全地简化
• 确保擅长风险管理，而不是风险评估。以数据为导向、相称且明智。只有那些拥有成熟和智能的风险方法的企业才能简化
• 从一开始就简化设计。这更便宜！从一开始就让用户和关键利益相关者参与进来

步骤 2：小团队快速行动

避免让那些首先创造复杂性的人参与进来。采用智能时间表。使事情复杂化的最简单方法是给人们太多时间。要获得简单的解决方案，需要三个要素：好的计划，好的人员，不太充足的时间。

步骤 3：确定核心目标

确定试图简化的系统、程序或流程的核心目标。

步骤 4：工艺映射现实

让用户工艺映射（可视化）他们实际做了什么。

步骤 5：去除非必需内容

删除任何无助于核心目标的东西

步骤 6：保护已经简化的东西

消除复杂性就像创造一个真空，这是不自然的，除非阻止人们把复杂的东西放回原处，否则简化的内容又会被复杂性填满。

编译：识林-蓝杉
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