供应源于设计：目光向内，找出和修复供应链的最薄弱环节（下）
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供应源于设计：目光向内，找出和修复供应链的最薄弱环节（下）
笔记 2019-02-07 【编者按】为帮助确定供应商的优先顺序，Xavier团队开发了供应链风险管理分类流程，用于评估产品、物料和供应商风险。建议从供应商风险开始，将潜在供应商分为高风险、中风险和低风险类别。供应商风险着眼于制造复杂性，产品敏感性，库存短缺对患者的风险以及企业的财务风险。在确定产品风险水平后，应检查用于制造产品的物料的风险。一旦物料风险确定，接下来就是审查供应商风险。当所有供应商风险信息汇总在一起时，可以映射、显示整体风险。 昨天的资讯中我们介绍了Xavier大学于2012年组建的一个由来自39个组织和5个国家的近70名FDA、制药/生物技术和医疗器械行业的领军者组成的团队得出结论认为, 试图处理供应链问题的公司应该减少对供应商的关注，而更多地关注制造商本身可能成为问题的根源。 关注重点从供应商转向内部，以及导致这种范式转变的理由，包括： 此后，该团队使用系统的供应源于设计流程完成了良好供应质量规范（GSP）白皮书，提高入厂物料供应的可靠性，降低成品质量、患者安全和业务成功的风险。在众多的GxP中，GSP是现行规范的新来者，现有的规范包括生产、配送、临床和临床前质量规范（GMP、GDP、GCP和GLP）。还提供了一套工具和方法，可用于评估和减轻产品、物料、供应商和公司风险。 充分利用供应商的专业知识 虽然许多生命科学产品制造商都有供应商选择和批准规程，但大多数公司并未能充分利用供应商对其自身产品的了解。 公司跨职能团队通常并不成为一个团队，没有加以整合。往往只是在自己的信息孤岛中进行职能交接，单独与供应商联系，讨论他们自己的要求。 供应商告诉研究团队，了解物料的预期用途以确保适合该用途非常重要，他们在这方面花费的精力往往“超过一半的时间”。此外，在过去五年中开发出的物料是否有在相同成本下性能更佳的选择，而制造商并不了解，供应商则可以与客户分享这些信息。 如果已经了解预期用途，供应商可以将自己的认知添加到质量标准中。也许制造商所要求的质量标准过于严格，但并无必要。这样做会导致成本增加和浪费。也许制造商正在使用的物料是季节性的，在雨季时采用一种方式生产，在干燥季节采用另一种方式生产，但无论如何，都符合制造商的质量标准。这样的情况，对于开采的辅料尤为常见，辅料的性质也因开采的位置而异。 供应商往往拥有大量可供分享的知识，但公司往往并未将供应商作为其自身所产物料的专家。 映射风险关系 Xavier供应链团队创建了一个工具，通过这一工具，制造商可以依据四类风险，将现有或潜在供应商的优势和劣势与其自身运营的优势和弱点叠加，以确定其供应链的最佳合作伙伴。这四类风险是：（1）操作系统与业务能力，（2）关系整合，（3）质量和监管合规体系，（4）产品和工艺过程技术能力。 该过程的目标称为关系风险映射，用于： 使用模板，可以在雷达图上绘制公司自我评估的分数和供应商的简表。然后，使用生成的图表来确定哪个是适合公司需求的供应商。以下是一个完整的关系风险图的示例，其中一个参与公司开发了两个供应商的比较： 以上图为例，供应商1（显示为蓝色）在公司的质量和监管审计中表现良好，而供应商2（显示为绿色）则不然。如果仅根据该标准，过去一般会选择供应商1。但是，如果查看运营体系和业务实力，打分表明供应商1目前和未来并不具实力，而且不能很好地管理库存。 关系整合打分包括签署质量协议的意愿，提供知识渊博，可以作为公司代表服务，并有权做出决策的联系人。供应商1在该领域的得分非常低。这样的供应商可能是合规的，但没有关系整合，因为无法与其真正合作，公司将会碰壁。 供应商2可能因为在质量审计中表现不佳未被选中，但这样的供应商可以让公司进入市场，关系整合打分高，并具有良好的工艺流程和产品技术能力。 如果供应商具有良好的合规性对公司至关重要，并且公司处于可以投资供应商能力的位置（例如，通过为额外的生产线买单），则可以提名供应商1。 在上述例子中，供应商2是一所大学。通常，大学对GMP知之甚少，但已经开发出了所需的技术。可能是一种制造或开发都非常复杂生物试剂。在这种情况下，制造商可以与其合作，对合作方做GMP和质量体系方面的培训，也许可以派员常驻工厂现场指导，加快合规速度。或者，制造商可以决定购买技术并自行制造产品。 使用这些方案可以帮助公司选择合适的供应商，尽管在开始时看起来似乎并不合适。GSP工具提供了做出明智决策所需的粒度级别。 从何处开始？ 对于拥有数千家供应商的大型公司而言，确定从哪些供应商开始供应链评估可能是一项挑战。为帮助确定供应商的优先顺序，Xavier团队开发了供应链风险管理分类筛选流程，用于评估产品、物料和供应商风险。建议从供应商风险开始，将潜在供应商分为高风险，中风险和低风险类别。供应商风险着眼于制造复杂性、产品敏感性、库存短缺对患者的风险以及企业的财务风险（见下表）。 表. 产品风险确定
这些是基于风险的决策过程需要考虑的因素的例子。公司可以选择使用自己认为重要的其它因素，但总体方法应更广泛地审查产品风险。 在确定产品风险水平后，应检查用于制造产品的物料的风险。物料也被列为高、中、低风险（见下表）。 表. 物料风险确定
例如，物料是否用于对患者和/或业务至关重要的产品？这应该与跨产品线的使用一起考虑。如果风险相当低，但在公司的每个产品中都有使用，都被认为是一种高用量的物料。如果该物料出现问题，公司的整个业务将面临风险。 一旦物料风险确定，下一步就是查看供应商风险。当所有供应商风险信息汇总在一起时，可以使用红色、黄色和绿色来映射，以显示整体风险。 Xavier团队还开发了一个自动风险提升流程，该流程在GSP白皮书中进行了阐述，展示了如何确定使用分类筛选流程无法捕获的风险。 考虑这样一种情形：一个供应商提供许多不同物料，但没有一种物料被认为是高用量的，并且没有特定物料跨多个产品线。如果该供应商发生重大事件（例如合规性、财务或设施问题），制造商的大量产品将面临风险。此示例说明了为什么建立跨职能团队的重要性，这些团队可以识别供应链中可能出现的其它情况。 GSP团队建议首先映射公司的供应链。了解公司的供应商及供应商的供应商。开展风险评估。以对公司业务有意义且与公司需求相称的方式使用GSP。 接下来，考虑组建一个跨职能团队，该团队将用于供应链领域的所有未来活动。或者使用供应商需求工具来确定对公司最重要的内容。下次公司更换供应商时继续该工具。也可以从制定沟通策略或进行自我鉴定开始。选择一个点开始，展示一些投资回报率（ROI），然后将其余部分并进来。 下一步工作 GSP白皮书目前可通过Xavier网站获得。该文件正文共86页，另有多达71页的17个附录。Xavier Health正与美国国家标准协会（ANSI）认可的标准制定小组NSF International合作，将白皮书转换为公开标准。美国药典（USP）将部分GSP工作转换为通则章节。 GSP还可能被添加到亚太经济合作组织（APEC）供应链安全工具包中，该工具包是在FDA的努力下创建的，旨在最大限度地利用全球资源，提供高质量的培训和最佳实践，并确保全球供应医疗产品链。在考虑白皮书之前，需要在APEC变更管理流程上做更多的工作。APEC的工作由FDA药物审评与研究中心（CDER）合规办公室副主任Ilisa Bernstein领导。 监管机构也在接触GSP团队，以便在检查期间使用这些工具，扩展可在检查时进行调查的供应链管理领域。 编译：识林-Kapok |
