首页 > 资讯 > 供应源于设计：目光向内，找出和修复供应链的最薄弱环节（上）

出自识林

2019-02-06

业界的很多人士长期以来一直认为，入厂物料缺乏可靠性的原因在于供应商绩效不佳。因此，很多供应链管理规范都聚焦于供应商方面，而忽视了制药商自己引发的风险。故障模式分析表明，所有的故障模式都与制药商自己引发的风险有关，或者与制药商可能已经避免过的风险有关。供应源于设计的关键范式转变，能够将解决方案聚焦于降低制药商本身造成的风险方面，从而降低最终产品和患者风险。

在2010年和2011年FDA/Xavier大学制药/生物技术和医疗器械会议期间，化学制药和生物技术行业的成员一再表示，担心无法可靠和始终如一地确保其产品中使用的入厂物料。这些行业已经感受到了肝素事件的刺痛，并且已经认识到任何时候在任何公司都可能发生类似事件。没有任何公司可能有资源透过供应商的供应商的供应商直接管理公司的供应链，谁会曾经想到检查养猪场的运营？制药行业将患者的安全作为首要任务，因此没有对每项操作进行100％核实无论如何都令人不安。

为了应对这些问题，Xavier大学于2012年组建了一个由FDA官员和行业专业人士组成的团队，使用DMADV（定义（define），测量（measure），分析（analyze），设计（design），验证（verify））流程调查根本原因并制定解决方案。从那时起，研究团队确定了影响入厂物料可靠性的职能部门问题的来源，以及支持成品药品、生物制药和医疗器械制造的合同外包服务。研究小组还开始实施与公司需求相称、与投资回报相关的可持续解决方案 — 例如提高安全性，改进质量和增强可靠性。本文将通过系统性的供应质量源于设计流程来讨论Xavier大学小组的研究结果和提出的良好供应质量规范（GSP）建议，这一流程可提高入厂物料供应的可靠性，从而降低对成品质量、患者安全和商业成功的风险。

供应链失灵的意外源头

业界的许多人长期以来一直认为，入厂物料缺乏可靠性的原因在于供应商的不良绩效。因此，很多供应链管理规范都聚焦于供应商方面。为了确定供应链问题的真正根本原因，Xavier团队的生命科学制造商开发了一个与定义的工艺流程相关的故障模式的综合列表。

图. 供应链流程

通过失败模式分析工作，该小组认识到对生命科学供应链问题的理解存在重大缺陷。所确定的失效模式并不只是与最初推测的供应商表现不佳有关。相反，所有的故障模式都与制药商自己引发的风险有关，或者与制药商可能已经避免过的风险有关。这种关键的范式转变，使Xavier团队能够将解决方案集中在降低制药商造成的风险上，从而降低最终产品和患者风险。

图. 通过故障模式分析揭示的范式转变

将确定的故障模式纳入因果矩阵，每个制造商和FDA官员根据六个关键客户标准（可靠/安全材料，保护公司品牌/资产，完整的供应链知识和监督，成本效益，供应商意识到 供应链中的角色/职责，以及各行业供应商信息的可见性）。随后调研了162家供应制药、医疗器械和食品行业的物料供应商。在每种情况下，供应商都证实了对制药商根本原因分析的结果，重要的是，调研并没有发现因为制造商疏忽造成的任何明显的失败。 这种范式转变的直接影响是：
• 从努力提高供应商绩效转向改善内部绩效，从而影响供应商绩效的能力
• 使行业能够掌控影响供应链完整性的故障模式
• 使行业能够制定可降低产品质量风险的解决方案
• 使全球监管机构能够了解供应链完整性的关键性根本原因，从而了解产品质量风险

这种范式转变在制定产生实际影响的解决方案方面发挥重要作用。很多时候，行业工作组花费了过多的时间来制定白皮书和指南，而没有解决真正的根本原因，没有认识到公司与公司之间的现实世界变异和成熟度差异，与需求不相称，使得提出的解决方案并不是能够以有意义的方式实施的可行的方案。Xavier团队正在开发适用于各种规模以及运营复杂性和关键性的公司可以采用的解决方案。

下表详细介绍了目前行业中正在开展的工作的一些例子，以及通过Xavier供应整合计划（Xavier Integrity of Supply）解决的缺口。如前所述，行业目前主要集中在通过实施供应商控制和监督来降低供应链风险。然而，制药商发现的缺口却指向了制药商自己的组织，因此表明制药商需要降低风险。虽然不乏这样那样的GxP，但并没有突出供应链。通过供应链完整性计划（Integrity of Supply），Xavier团队正在制定良好供应质量规范，以补充和完善现有的GxP。此外，制药行业还通过系统化方法设计实验并了解产品的设计空间（可变性），发布了药品质量源于设计（QbD）指南。为了补充这项工作，Xavier团队正在通过良好供应质量规范开发供应设计方法，确保产品在整个生命周期内的持续安全性和有效性。最后，行业往往担心将质量概念与业务需求联系起来，认为将质量概念与业务需求联系在一起属于利益冲突。然而，好的质量推动业务蓬勃发展，需要业务获得成功继续为有需要的患者服务。因此，Xavier团队确保解决方案商业考虑并与需求相称。

表. 现状与Xavier方法对比

确定供应链改进的领域

对结果因果打分的帕累托分析得出了与关键标准相一致的失效模式的排序，使团队能够识别数据中存在的高级故障主题 — 再次与制药商自己引入到供应链管理过程的风险相关。识别出的三个主要改进领域是：
1. 产品和工艺知识与研发缺乏
2. 供应链开发和管理不善
3. 内部行为错配与冲突

以下部分将进一步解释每个领域。

I. 产品和工艺知识与开发缺乏

在这个供应链计划的最初阶段，最初的假设是供应商无法始终如一地提供所需的产品。然而，通过研究发现，制造商经常：不知道实际需要什么规格，不让供应商在研发讨论中或在适当的时间参与，不考察供应商的全部专业知识，不能很好地理解公司自己的工艺流程从而了解入厂物料将如何影响其工艺，也不要求供应商的工艺能力。

II. 供应链开发和管理不善 许多制药商都有供应商选择与供应商批准流程，但对于尽快上市的需求往往会导致规避这些流程。此外，我们发现供应协议经常与其它协议的要求相冲突（例如质量协议和知识产权保护）并导致双方关系中的错误行为。此外，虽然供应商资质认证并非新概念，但研究发现评估的风险要素通常并不反映关键的跨职能部门要求，因此无法提供完整的风险描述。

III．行为错位与冲突 来自制造商的数据显示，在整个产品，流程和供应链开发过程中，跨职能部门代表缺乏内部参与，持续导致缺乏整合，从而导致风险增加。没有统一的方法来理解如何协调整合内部目标，在适当的时间让适当的团队加入进来，划定角色和责任，以及了解何时以及如何锁定供应商。一般认为制造商不能与供应商分享重要信息，而这种透明度的缺乏会阻碍供应商为制造商提供良好的服务。此外，制药商过去一直在进行供应商资质评定以确定供应商的风险水平，但并没有评估制药商为这种关系带来的风险。自我评价将使得制药商能够避免错误启动、延误时间、产品性能差以及产品质量风险增加。

良好供应质量规范的关键方面

基于这些需要改进的领域，Xavier大学的团队制定了良好供应质量规范（GSP）：
• 制定实用（即“智慧商务运营（business smart）”）的最佳实践，无论公司规模如何，都可实施。
• 制定和实施针对供应链的生命周期管理模型，该模型为下述内容提供指导:目标驱动的跨职能部门参与，每个阶段的目标以最大化一致性，确定每个研发阶段成功的度量方法，决策者是谁，以及何时让供应商参与进来。
• 为制药商建立自我认证流程，了解并最终降低制药商在产品、工艺流程和供应链开发中造成的风险。
• 通过将质量之外通常被忽略的方面（例如技术能力、业务能力和一致性，运营能力和社会责任成功因素）纳入风险决策，建立评价供应商资质的整体方法。
• 一种易于使用的工具，用于识别和澄清哪些信息是真正保密的哪些信息是可以开放透明度的，使供应商能够更好地支持制造商。这一工具确定了共享各种信息的好处和风险，以便公司能够为其运营做出最佳决策。
• 一种易于使用的工具，用于识别各种跨职能团队/视角的角色，增加供应商选择和生命周期管理流程的稳健性。该工具还包括每个职能团队为讨论带来的价值的信息，以及这些职能团队在讨论中需要的信息。然后，组织可以确定哪个跨职能团队组成最适合其运营。
• 开发何时、如何以及为何使用跨职能团队指导组织如何以一种智慧商务运营和与需求相称的方式管理供应链生命周期。

展望未来

随着Xavier团队正在通过有条不紊的供应设计流程完成良好供应质量规范工作，其正在努力寻找一个全球平台，以增加生命科学行业对这些解决方案的使用。考虑到与质量源于设计原理的相似性，Xavier团队希望国际协调会（ICH）采用良好供应质量规范，并且正在寻求世界卫生组织的采用。随着Xavier研究阶段工作结束，正在对解决方案进行可行性研究，并在2017年第三季度开展试点研究。在下一篇文章中，我们将介绍研究最新进展。

编译：识林-Kapok
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
Marla Phillips. Supply Chain Risk Where You Least Expect It - Good Supply Practices (GSPs) For The Lifesciences. August 7, 2017.