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借助区块链技术改善临床研究
出自识林
2018-03-14
新药研发的高昂费用和时间限，使得制药公司寻求改进临床试验 过程，更加迅速和清楚地证明新药的安全性和有效性，尽快获得美国FDA（食品和药品管理局） 或其它监管机构批准。这一过程的很多参与者正在探索如何利用区块链技术进行更好、更快的临床试验，加快医疗保健创新，通过数据治理实现患者安心，进一步改善患者参与度与安全。
借力区块链？
区块链技术允许计算机网络定期就分布式账本的真实状态达成一致。这种数字分类账可以包含不同类型的共享数据，例如交易记录、交易属性、凭证或其它信息。更重要的是，这些分类账是数字化的，消除了纸张痕迹和文件要求。此外，可以将隐私设置为所需的任何参数，并将数据分散在区块链中，便于从多个来源的输入同时更新多个副本。区块链为超越传统数据管理平台的临床试验提供了一个解决方案，在传统平台中，难以克服在确保隐私的前提下各种数据竖井之间的数据共享的挑战。
由于区块链上的所有参与者具有相同的查看能力，并且事务具有时间戳，并且是不可变的（不能更改，只能追加），并且在提供输入的每个节点中复制，所有参与者都可以验证数据并确认其完整性。对于临床试验，确保数据可靠性是保护患者和提供确信可靠结果的专业和道德责任。
区块链正在成为可以使确保数据可靠性的过程发生革命性变革的一项技术。下图显示巴黎第五大学M. Benchouf与P. Ravaud在介绍其观点的论文《借助区块链技术改善临床研究质量》（Blockchain technology for improving clinical research quality）中概述的临床试验中所涉及的多种数据和元数据的复杂流，以及使用区块链技术安全存储的众多利益攸关方和文件。
解锁截留数据
医疗保健数据不再只是来自于内部来源（即诊断检验）的输出;现在也由新的外部来源（即通过人工智能、物联网、机器学习等）等产生。尽管这些新的数据来源令人振奋，可用于疾病防治、精准医学以及改善患者生活质量，但数据如何存储、数据共享与保护仍然存在问题。现实情况是，不论患者的健康数据是从来自于诊断检验还是从较新的技术中生成，结果都是一样：信息通常被采集到一个竖井中，等待少数具有权限的用户访问的集中式数据库。为保护数据隐私，数据共享尚未提上议事日程，因此无法利用大量所需信息来改善患者安全并提高医疗水平。比特币的应用，已经证明区块链可以平等地管理数据共享和数据隐私。这种独特的能力有助于缩短临床试验与医学运用之间的脱节，推动药物开发创新，促进精准医学发展。
患者参与更加广泛
目前在美国开展的临床试验中，患者参与度的问题一直备受诟病。参与抗肿瘤药物临床试验的成人癌症患者，不足患者数的5%；每20个美国人中，只有不到1个了解在哪里可以找到有关的临床试验结果。
在患者招募和保持方面所面临的重大挑战，特别是在II期和III期临床试验中，进一步加剧了这些问题，成本持续上升，预计将消耗临床试验预算的30-35％。使用区块链技术，临床试验研究人员或调查人员可以根据特定的遗传、治疗、人口统计和地域标准搜索候选人，而无需知道患者的姓名。实际上，区块链可以通过授权患者管理其完整的电子病历并同意被搜寻参与临床试验来改变患者参与模式。
将病历转换为区块链上的节点，允许个人授予权限共享希望得到的数据内容和时间，以及在保持匿名的情况下让全球范围内的临床试验研究人员“搜寻”。这使得临床研究人员能够评估合格的研究对象，临床试验参与者的数据将被实时追加到区块链记录中，允许获得授权的医生通过网络随时访问。在充分利用的情况下，区块链可以拉近临床和医学研究之间的脱节，同时授权患者完全管理其个人医疗记录。
启用区块链需要克服的挑战
对新兴技术的认识与运用，都会伴随着从必然王国向自由王国的发展过程。新兴技术往往没有经过充分的尝试和检验;但却有望为人类带来可见的益处。对于区块链，普遍认为这一技术会产生影响，并已准备尝试这一技术在多个方面的运用。与临床试验直接相关的挑战，不一定是采用区块链所带来的技术问题，更重要的是与流程、方案和可能需要加以改变的政策相关，从而能够使得区块链按其应有的方式工作。一些主要关注点包括：
在患者数据驱动的区块链模式中，谁拥有数据以及谁为开发区块链买单？
如何验证输入区块链的数据录入？
患者收集/管理自己的病历的动因？
电子知情同意如何与区块链和智能合约功能配合使用？
由于涉及到患者隐私，区块链如何符合欧盟通用数据保护条例(GDPR)、FDA和其它监管机构要求？
为区块链用于临床试验建立共识
开创性技术是改善临床研究、解锁和保护数据，提高患者安全性和参与度的关键。区块链技术全面运用于临床试验与临床研究，不可能一蹴而就。首先需要全面总结、吸取不同方法、试点研究的经验教训，广泛深入地探讨如何解决加速行业面临的关键挑战，在制药行业、监管机构与利益攸关方之间形成共识，制定适用的标准。
作者：识林-Kapok
参考资料
Blockchain technology for improving clinical research quality url
