FDA就生物标志物用作临床结果的举例清单征询评议

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FDA就生物标志物用作临床结果的举例清单征询评议

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2016-09-29

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美国FDA正就在新药研发中用作临床结果（outcomes）的生物标志物（biomarkers）举例清单征询利益攸关方的意见。（联邦公报通告）

生物标志物经常用于支持药物研发，尤其是作为临床结果用于临床试验中。FDA提供了用于12种治疗领域（包括心脏病、肿瘤和传染病）的生物标志物一览，从2007年10月到2015年12月作为获批药品和生物制品的基础，这些生物标志物在临床试验中被接受并用作临床结果。但同时FDA指出，在一种药物研发项目中对于任何具体生物标志物作为临床结果的使用的适当性不应被认为适合于在不同环境或不同药物研发项目中使用。因此，鼓励药品申办人尽可能在药物研发早期向相关FDA审评部门咨询有关具体生物标志物在其计划的临床试验中的使用。

FDA正在征询意见和评议以确定生物标志物临床结果列表的实用性，并识别出已被用于支持药品或生物制品批准的生物标志物的更多可传播的信息领域。具体来说，FDA希望听到：

生物标志物及其作为药物开发工具的效用的交流和传播信息的改进方面
更新生物标志物临床结果列表的最佳方法，包括任何向前发展的修订

FDA表示，收集到的评议可帮助FDA开发用于未来药物研发的生物标志物数据库。

**获得FDA批准的新分子实体（NME）和新生物制品研发中用作临床结果的生物标志物举例**
（2007年10月到2015年12月）
治疗领域	生物标志物
麻醉学	T1；通过加速度法测量的T4/T1比率幅度
心脏病学	血压
心脏病学	血清低密度脂蛋白（LDL-C）
血液病学	血红蛋白
	血小板计数
	蛇静脉酶凝血时间；活化部分凝血激酶时间；凝血酶时间；活化凝血时间；血浆稀释凝血酶时间
	血清铁蛋白
传染病	丙型肝炎病毒（HCV）RNA*
	人类免疫缺陷病毒（HIV）-1 RNA
	痰培养基转阴
	寄生计数分辨率
先天性代谢异常	白细胞计数；中性粒细胞计数；红细胞计数；平均红细胞体积
	身高或体重增长
	血清LDL-C
	血苯丙氨酸浓度
	最大肺活量（FVC）
	血红蛋白
	等离子氨；血浆谷氨酰胺；血浆瓜氨酸
	磁共振成像（MRI）脾脏体积
代谢和内分泌学	体重
	DEXA*扫描骨密度
	A1c*血红蛋白
	血清钙；口服钙补充剂；口服维生素D补充剂
	血清LDL-C
	尿游离皮质醇（UFC）
	X射线照相测量椎骨骨折
	计算机断层（CT）扫描内脏脂肪组织
肾脏学	血红蛋白
肾脏学	血钠
肿瘤学	CD34阳性细胞数
	全血细胞计数（例如，中性粒细胞绝对值）
	Bcr-Abl*肿瘤负荷（费城染色体）
	费城染色体阳性细胞肿瘤负荷
	等离子氨甲蝶呤
	脾脏体积
	血清天门冬酰胺酶
	血清睾酮
	（使用如RECIST或EBMT标准）成像的肿瘤负荷
眼科学	前房细胞
	眼内压（IOP）
	光学相干断层扫描玻璃体黄斑粘连（VMA）
呼吸器官学	秒用力呼气容积（FEV1）
	FVC
	胸部X射线和吸入氧浓度（FiO2）的呼吸困难综合症（RDS）
风湿病学	关节角度
风湿病学	尿酸
器官移植	活检证实的急性排斥反应（BPAR）

*T1：首次挛动高度
*T4/T1：四联刺激（在2赫兹频率给出的四次刺激引发的四次挛动）的第4次挛动高度除以首次挛动高度的比率
*RNA：核糖核酸
*A1C血红蛋白：糖化血红蛋白
*DEXA：双能X射线吸收光度法（或骨质密度测定法）
*Bcr-Abl：22号染色体断裂点集簇区（Bcr）基因和9号染色体Abelson（Abl）酪氨酸激酶基因相互位移形成的融合基因
*RECIST：实体瘤疗效评价标准
*EBMT：欧洲血液和骨髓移植学会相应标准

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