首页 > 资讯 > 大药企与区块链：与IEEE联手制定标准

出自识林

2018-03-13

使用防篡改和透明方式记录数据的区块链可能特别有用的一个领域是庞大而复杂的药品供应链，包括医院、医疗中心和出售给患者的非处方药的研发，制造和分销。

IEEE正在开展的研究

IEEE有一项正在进行的名为制药区块链计划（The Pharma Blockchain Initiative）的项目，该项目旨在研究如何将新兴技术升级或应用于优化整个制药网络流程的方式。目的不仅在于使整个行业更加有效，还在于最终实现更好的患者安全和护理。

药品供应链似乎是这一计划符合逻辑的起始点。2017年6月，IEEE主持召开制药区块链论坛，专门研究药品供应链运行中的区块链运用。

将区块链视为符合《药物供应链安全法案》（DSCSA）的一种手段; 同时也为了更好地管理库存，促进值得信赖的合作伙伴之间的真正合作，以及打击正在迅速全球流行的假药。

2017年6月，IEEE主持召开制药行业供应链区块链论坛，论坛的讨论和成果促成了2017年11月发布的开创性研究。这项研究的目标是获取药品供应链的三大部门—制造商、批发商和药房（即零售商和医疗机构）的看法。该研究针对正在积极探索区块链，或正在进行试点或概念验证（PoC）阶段的现任运营高管。研究的目标不仅在于了解采用分布式账本的潜在优势，还有目前阻碍取得进展的障碍。大家真正希望面对涉及流程、政策和协议的挑战的关键，这也正是这些高管的担忧所在。

市场激励

就药品销售来讲，美国药品市场是全球最大的单一药品市场，占全球医药市场的45％左右，2016年药品销售额高达4460亿美元。药品供应链由数量相对较少的大型跨国药企组成，这些制药商占据了绝大部分份额。2004年，排名头10家最大的公司占美国总销售额的60％左右。

这些制造商将药品销售给批发商，然后再由批发商将药品销售至药房。药品批发商的数量从1975年的200家左右迅速下降到2000年的不足50家，排名前三位的药品批发商占据约为95％的市场份额。

这一体系体量大，复杂程度高，物流、资金流非常可观。IEEE正在寻求是否可以围绕区块链建立足够的共识，以实现对系统的结构性改变。

调研发现，制药企业最有动因参与到经过允许的区块链中，或建立自己的区块链。而批发商和零售商的立场更倾向于坐享其成。对产出结果仍存质疑。

供应链各个部分都看到的好处与其关注的重点领域有关。对于制造商来讲，区块链代表了一种保障供应链安全并同时符合《药品供应链安全法案》（DSCSA）的潜在高效方式。而对于供应链中的其它参与者，情况稍显复杂。

而批发商和药房将区块链的衍生优势看作是更好的库存管理和控制。认为这是预测长期困扰的药品短缺的更好方法。

市场障碍

对于阻碍制药业跨越区块链的障碍时，看法不尽同意。其中一个主要问题尤显突出。

对于市场障碍，大都认为成本和获得用户的认可或买入支持是实施的障碍。压倒一切的观点是，区块链很可能将资金和人力资源迁移，使得所有平台具有互操作性。 批发商和药房认为，制药公司应该承担资金和维护责任，还希望将资金投入与数据所有权相关联。这表明需要对去中心化化概念和数据所有权的新观点进行更多的教育和更为深入的领会。

有趣的是，制造商似乎对区块链支持者提出的认为制定设立区块链将对财务状况有利的关键主张并不买账。目前的重点是利用区块链工具来符合《药品供应链安全法案》(DSCSA)。与药品批发商和零售商不同，药品制造商对区块链用于库存管理着力不多。

这样的理解差异，表明高管之间，甚至那些积极参与试点计划的高管之间仍然存在很大的认识差距。区块链主要作为合规工具投入的想法，在药品制造业高管中似乎占上风，持这样观点的高管们尚未看到一系列额外的益处。

这表明流程、政策和协议仍然是他们试图解决的问题。IEEE的研究表明，目前正处于概念验证或试用阶段的高管表现出倾向于进入下一阶段的实施阶段。发起参与该项目的各方，并没有希望退出者。这些需要加以解决的挑战并不成其为障碍。

区块链何以成为制药业的潜在解决方案

区块链将在未来几年彻底改变所有行业的声音甚嚣尘上，尽管其中的很多不乏夸大其词、鱼目混珠，但是制药业所具有的很多特征，可能借助区块链技术加以解决。

药品供应链涉及到通过运转有效的大型外部网络向患者和消费者有效率配送药品。这样的网络非一个简单系统。制药体系面临的挑战是传统平台。制药行业是一个对知识产权敏感，受到严格监管的行业，不乏数据共享的概念。对于药品供应链运行，在自治系统（autonomous system）中的信任理念，以及去中心化的方法是最大的障碍之一。 这一切都关乎不确定性，这样的情况在采用新兴技术时并不罕见。

很多制药商并不乐于接受数据共享的理念。制药行业中的很多公司非常依赖于完全掌控自己的知识产权，并对竞争对手保密。参与调研的很多高管将区块链等同于向监管机构全权委托监管机构希望了解的所有内容。对于基于权限的区块链，并非如此。在基于权限的区块链中，访问和可见性可以分配设定，数据保持匿名，加盖时间戳和予以审核。因此，区块链可能会允许与供应链效率相关的数据共享，而无需向外界公司的秘密。

作为《药品供应链安全法案》与其它监管机构确保供应链安全的指导方针的一部分，需要改善数据共享的另一个方面，要求更好地与供应链中的合作伙伴协调一致。

建立一个基于权限的系统，允许共享必要的数据以保持合规性，但同时也更好地保护系统，这是一个更好的激励措施。与大多数公司一样，数据驻留在一个中央数据库中，可供有权限的数据库访问，在可信赖的合作伙伴之间通过强制性的重复和手动过程共享数据。目前采用的竖井方法为假冒药品创造了机会市场，而监管不充分或没有监管的互联网药店的兴起，对患者安全和公司销售收入造成有害影响。

在试图有效预测药品短缺时，就显出现有体系的短板。这样的短板，对于某些种类数量有限的市售药品或发生疾病爆发时，可能会放大为棘手的患者治疗与资金难题。由于药品制造商对库存清单缺乏清楚了解，没有采取主动的方法预测可能发生的药品短缺，使得患者不得不使用昂贵的替代药品，这些替代药品可能会因成分不同而导致不良反应。

另一个关键问题是，面临的最大挑战是监管不充分或没有监管的互联网药店的增长。

消费者/患者具备相关知识，是对监管不充分或没有监管的互联网药店的增长的最好防御。目前，序列化的追踪和追溯系统设计成从制造商到零售商，甚至采用区块链技术的追踪和追溯系统设计只是从制造商到零售商。事实上，区块链使患者能够在不牺牲数据隐私或知识产权的情况下，验证药品来源及其到达最终用户的旅程。如果监管机构和所有主要贸易伙伴都可以制定流程，以便继续将序列化数据传递至分发给患者的药品的编码，那么通过区块链传递给患者知识将成为打击假药市场的最好武器。这应该成为这一流程中所有利益攸关方（制造商、批发商、零售商、监管机构和患者）青睐区块链的最佳动因。

透明度和互联网药店的增长

提高透明度，打击试图进入消费者和患者手中的假药，不仅仅是供应链参与者的关注点。越来越多的监管机构，如FDA和《欧盟反假药指令》（EUFMD）正在制定更广泛的监管指导方针，以便通过供应链更好地追踪和追溯药物。但监管只是一方面，治理变革同样重要。

供应链中的各方是否愿意尝试和实施深度治理变革，以及区块链是否被广泛认为是促进这一目标的工具尚不明确。这里的透明度会被视为一把双刃剑。虽然患者可以核实的药物的想法普遍被认为是一个有益的发展，但大家也担心这会如何影响购买/销售过程。对于零售药店来讲，最大的担忧是制造商会通过直接向患者销售来减少零售药店环节。

这些受访的高管担忧，大公司可能会开始绕开这个过程。通常，制药公司的价值并不在于药品销售，而是整个药品研发周期到消费产生的数据。或许，时间会证明，所有的参与者都越来越乐于接受这项技术，并且履行承诺以保留数据隐私的方式共享数据。

“公开区块链”的提法，让很多人联想到所有希望查看公司数据的人都可以免费获得所有公司数据。很多受访高管确实对自己想象中的自有数据在在去中心化平台上以自主方式进行复制的场景难以释怀。对企业而言，这种恐惧并不鲜见。

解决这样的恐惧的最好方法，是继续教育和让高管参与到共识工作组中。这项研究表明，对区块链不太熟悉者，不太可能进入下一步的检测或实施。明确存在充分体现各方平衡的教育需求，如果行业将开始创造与技术进步相协调并且协调一致的流程和政策，就需要考虑所有利益攸关方的声音。

单凭区块链打天下？

因此，如果在很大程度上做确实的假设，药品供应链中涉及的所有实体都决定分布式账本是要走的路。下一组问题似乎同样复杂。

每家药品制造商是否都要运行属于自己的整合所有合作伙伴的单个区块链，还是大家聚到一起实实在在做成更大规模的事？存在两种可能适用于这种规模和复杂性供应链的潜在模式。有一家制药公司正在沿着所有主要制药公司都将供应链数据指向一个区块链的“联合联盟”概念的路径走。尽管这种联合区块链的治理和控制是私有和受控的，但仍然表现出竞争者之间的透明度太高。

第二种模式适用于混合（公共+私人）区块链，区块链上的参与者基于可信方参与（制造商、批发商和零售商）的许可。 这似乎成为参与调研的高管们的首选。参与调研的高管中，大多数倾向于第二种模式，这是由于他们认为数据分布更加受控和安全。最终，可能会归结为企业通过他们自己的概念验证和试点，然后才开始去除对分布式数据的去中心化控制的担心。

最终，最好的模式将是一个真正的公开区块链，所有公司都可以指向它们的数据，使得制药供应链公司可以起作用，但距离这一点还有很长的路要走。

采用时间表

在这一领域肯定会有所动作，未来几年中，很可能会看到医药市场中区块链相关项目的数量快速增长。IEEE研究的受访者中，有30％表示他们已经进入概念验证或试点阶段。

当研究开始时，得到的信息是制药公司对区块链另有想法，不知道来龙去脉，还尚未接受。但研究结果表明情况并非如此，特别是考虑到已经在试点或开展概念验证，意图进入下一阶段的受访者的数量。

IEEE认为，可能会在未来12个月内开始获得关于试点研究的一些反馈，技术提供商迟早会想要开始公布信息，激发行业动力。

IEEE目前正在与一个先导研究小组合作，与100多名参与者一起进行模拟研究。模拟研究区块链可以协助FDA合规的各种方式，涉及制造商、批发商和零售商积极建立模型和输入数据。目标是一旦进入实际数据，即如果证明任何这些模型为真时，就将真实数据注入并开始使用。这一标准的目标是推动全行业采用。研究中列出的障碍可以通过标准缓解。如果考虑到诸如可信度、与其它平台互操作的能力或定制成本等障碍，技术标准可以减少这些障碍。

标准为王

研究者乐观地认为，试验计划的结果将在2018年底开始出现。非常有希望在采集到足够数据时，提出一些关于构成行业标准的严肃建议。那么，一旦可行的标准落实到位，是否能够看到闸门打开？

当然，如果由于公司希望拥有先发优势而单独行事，就不可能讨论失败的问题。但事情如此：运用这样的新兴技术，就需要谈论失败，否则将永远没有机会纠正这些问题并创新，让所有实体充分利用技术的好处。

IEEE认为自己占据了重要的位置。作为一个中立的非营利组织，可以公开讨论失败和成功，而不用担心产生商业后果，这对传播准确的信息至关重要。虽然该组织理解区块链不太可能成为解决供应链中所有问题的灵丹妙药，但它确实为一些更为紧迫的问题提供了相当精致的解决方案。研究者认为，已经明确发现优化和数据安全方面的问题，区块链可提供可行的解决方案。现在只需要掌控发展过程中的小挑战，并确保所有利益攸关者都有一个既定的买进支持，那么监管机构、制造商，批发商和零售商都倾向于同意。这就是为什么IEEE研究者邀请不同利益攸关方团体参与的原因之一，以便能够就应该由技术标准处理的内容达成共识，从而为行业广泛采用提供所需的可信度和支持。

作者：识林-Kapok
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