适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责监督和确保临床试验的质量管理符合GCP原则。
• 临床（临床研究部门）：负责实施临床试验，确保试验的伦理和科学标准。
• 注册（药品注册部门）：负责向监管机构提交临床试验相关的申请和报告。
• 研发（研发部门）：负责临床试验的设计和试验用药品的开发。

工作建议：

• QA：制定和维护质量管理体系，确保临床试验的每个环节都符合GCP要求。
• 临床：在实施临床试验时，确保遵循试验方案，保护试验参与者的权益和安全。
• 注册：及时向监管机构提交必要的申请和报告，确保临床试验的合规性。
• 研发：在设计临床试验和开发试验用药品时，考虑GCP原则，确保试验设计的科学性和合理性。

适用范围：
本文适用于计划向监管机构提交的干预性临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
ICH E6(R3)指导原则强调了临床试验质量管理规范（GCP）的重要性，旨在确保试验参与者的权益、安全和福祉，以及试验结果的可靠性。该指导原则要求临床试验的设计和实施应遵循伦理原则，特别是源自《赫尔辛基宣言》的原则，并确保试验结果的科学性和可靠性。强调了试验方案的重要性，要求方案清晰、简明、科学合理，并可操作。同时，提出了基于风险的方法来实施临床试验，要求识别和管理可能影响试验质量的风险。此外，指导原则还详细阐述了试验用药品的管理、数据和记录的管理、以及临床试验的监查和稽查等方面的具体要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• 临床研发：应密切关注DCT的设计与实施，确保试验方案的科学性和合规性。
• 质量管理（QA）：需制定和审核风险控制计划，确保数据的完整性和可溯源性。
• 数据管理：负责制定数据管理计划，保障数据安全和隐私。
• 注册事务：了解DCT相关法规要求，为药物注册策略提供支持。
• 药物警戒：监控DCT中的安全性问题，确保受试者安全。

文件适用范围

本文适用于罕见疾病的药物临床研发，特别针对化学药、生物制品等，由CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等在中国进行临床试验的企业。

文件要点总结

以患者为中心的设计原则

• 强调在DCT设计中收集和倾听患者声音，解决其参与临床试验的难点。

切合目的的DCT应用

• 明确DCT元素的适用性，根据患者需求和药物特性合理采用DCT元素。

基于风险的质量管理

• 要求建立质量管理体系，对DCT模式和DHT应用过程中的关键质量要素进行风险管理。

数字健康技术的应用

• 强调DHT的选择和应用需经过临床验证，确保数据安全和可溯源性。

DCT元素的多样化应用场景

• 列举了远程招募、电子知情同意、远程访视等DCT元素在罕见疾病药物研发中的应用。

实施过程中的问题关注

• 包括明确各方职责、制定风险控制计划、关注合规性与数据安全等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该指南草案阐述加拿大开展去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCTs）的监管要求，基于《食品和药品法规》第C部分第5分部和ICH E6 GCP指南。文件定义DCTs为通过数字健康技术和虚拟方法在传统试验中心外实施的试验，旨在降低参与者负担并提升试验可及性与多样性。指南涵盖试验设计、申请提交、执行流程、知情同意及检查等环节，明确DCTs需遵循与传统试验相同的法规要求，但需额外考虑风险管控、多方协调及数据完整性。具体包括：申办方需在临床 trial application（CTA）中证明去中心化元素符合参与者利益；研究者（QI）可委托第三方执行试验活动，但需确保其资质并保留委托记录；知情同意过程需适应虚拟场景并保障隐私；检查以主试验地点为核心，但可能延伸至其他执行地点。文件为过渡性指南，待加拿大临床试验现代化框架生效后将更新。

【适用范围】

本文适用于在加拿大开展I至IV期临床试验的申办方、研究者和第三方服务商（如当地医疗机构、实验室），涉及化学药、生物制品和放射性药品，不适用于医疗器械、天然健康产品或特殊膳食食品。适用企业包括本土及跨国药企、Biotech、CRO/CDMO。

【影响评估】

本文为加拿大首次系统规范DCTs的监管文件，要求企业调整现有临床试验管理模式，强化对分散化活动的风险监控和数据管理。短期内可能增加协议设计、第三方合同及培训的合规成本，但长期有助于扩大受试者招募范围并降低运营负担。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 注册：需在CTA中详细描述去中心化设计及风险控制措施。
  • 临床运营：建立跨地点协调SOP，确保委托活动符合GCP和协议。
  • QA：完善对数字技术验证、数据安全及第三方资质的审计流程。
  • 医学写作：更新知情同意文件以涵盖虚拟参与选项及隐私条款。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必须熟悉本文中关于临床试验中分散元素的指导原则，以确保临床试验的质量管理符合欧盟/欧洲经济区的要求。应定期审查和更新SOPs以反映最新的分散临床试验元素的要求。

• 注册（Regulatory Affairs）：需深入理解本文内容，以便在准备和提交临床试验申请时，能够确保遵守欧盟/欧洲经济区关于分散元素的规定，并在必要时寻求科学建议。

• 市场（Marketing）：虽然不直接参与临床试验，但应了解本文中关于数据保护和隐私的规定，以确保市场活动符合GDPR的要求。

• 研发（R&D）：必须阅读本文，以确保在临床试验设计和执行阶段，能够考虑到分散元素的影响，并在必要时调整试验设计。

• 临床（Clinical Operations）：应详细阅读本文，以便在临床试验的监查和管理中，能够遵循分散元素的指导原则，确保试验的合规性和数据的可靠性。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟/欧洲经济区内进行的涉及研究性药物（IMPs）的临床试验，包括化学药、生物制品和疫苗等各类药品，特别针对创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件概要：
本文提供了关于临床试验中分散元素的推荐意见，旨在促进欧盟/欧洲经济区内临床试验中分散元素的使用，同时确保试验参与者的安全、权利和尊严得到保护，并保证数据的可靠性。文中讨论了分散元素在临床试验中的角色和责任、电子知情同意、IMP的配送、家中的试验相关程序、数据收集与管理以及试验监查。附录提供了成员国关于这些主题的当前国家规定概览。本文强调，分散元素的引入应被视为传统临床试验地点的扩展，增加了对参与者家中的监督义务。此外，本文还强调了在设计和实施分散元素时，应考虑试验类型、试验人群、治疗的疾病、参与者的状况、药物类型及其特性和开发阶段等多个因素。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究协调员（CRC）：了解去中心化临床试验的执行标准，确保试验流程符合FDA规定。
• 临床研究科学家（CRS）：掌握去中心化试验的设计要点，指导临床试验方案的制定。
• 临床运营团队（CRO）：熟悉去中心化元素的监管要求，优化临床试验的运营管理。

适用范围说明：
本文适用于在美国进行的临床试验，包括化学药、生物制品和疫苗等药品类型，不限于创新药或仿制药，适用于所有参与临床试验的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 去中心化试验设计： 明确了去中心化临床试验的设计要求，强调了对试验数据的远程监控和收集的重要性。
2. 远程患者互动： 规定了通过电子方式与患者进行互动的指南，包括远程知情同意和远程数据输入。
3. 数据安全与隐私： 强调了在去中心化环境中保护患者数据安全和隐私的措施。
4. 监管合规性： 指出了在去中心化试验中确保监管合规性的要点，包括对远程监控和数据管理的特别关注。
5. 技术平台要求： 鼓励使用可靠的技术平台来支持去中心化试验，确保数据的完整性和可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。