适用岗位及工作建议

必读岗位：注册（负责生物类似药上市申请和科学建议）、研发（生物类似药开发团队）、QA（质量属性评估和可比性研究）、CMC（生产工艺和统计评估）。

• 注册：关注CHMP评估报告模板更新和科学建议流程优化，提前准备修订版指南的合规材料。
• 研发：重点跟进“定制化临床路径”反思文件及ICH M18框架，调整临床试验设计。
• QA：监测关键质量属性（CQA）统计评估要求，参与可比性研究标准修订。
• CMC：分析生产工艺变更对可比性影响，预判新指南对分析方法的要求。

适用范围

本文适用于欧盟市场生物类似药（含单抗、重组蛋白等），涵盖创新生物类似药及后续修订类别，企业类型包括Biotech、跨国药企及CDMO。

文件概要

该文件概述了欧盟生物类似药工作组（BMWP）2026-2028年的战略、战术及操作目标。战略层面聚焦提升生物类似药可及性、优化监管科学流程，包括支持科学建议（SAWP）和上市申请（CHMP）程序，推动指南修订（如ICH M18框架下的临床数据简化），并强化国际协调（WHO、IPRP）。战术目标分为四类：指南活动（修订通用指南及产品特异性文件，如单抗非临床/临床问题指南）、培训（欧盟质量评审员及非欧盟监管机构）、沟通（与HMA合作推动医疗系统采纳）及多学科协作（与BWP、MWP等合作）。操作层面明确对科学建议和上市申请的技术支持，强调对非惯例程序的评估。文件还提出通过问答文件澄清指南要求，并预判未来生物类似药类别的监管科学需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. 注册：关注BWP对生物制品质量模块的评估要求，修订申报策略。
2. QA：跟踪指南修订（如RNA疫苗、噬菌体疗法），更新质量控制体系。
3. 研发：针对mRNA疫苗、先进疗法（ATMPs）等新技术，调整临床前开发计划。
4. 临床：参与生物类似药临床开发策略调整，关注BMWP联动要求。

适用范围

本文适用于欧盟市场生物制品（包括疫苗、血液制品、ATMPs、生物类似药等）的研发、注册及生命周期管理，涉及Biotech、跨国药企及CDMO。

文件概要

该文件概述了EMA生物制品工作组（BWP）2026-2028年的战略与执行计划。BWP的核心职能包括支持CHMP及其他委员会审议生物制品质量模块（Module 3），通过风险导向流程优化评估效率，协调欧盟网络对分散/国家程序的科学支持。短期目标涵盖对RNA疫苗、噬菌体疗法等新技术的指南制定（2026年完成），以及血浆主文件（PMF）、单抗放射性药物等现有指南修订；长期目标聚焦监管科学能力建设，推动数字化、个性化医疗及国际协作（如ICH Q1/Q5C修订）。战术层面，BWP将主导或参与12项指南活动，包括生物类似药质量议题（BMWP牵头）、先进疗法（CAT牵头）及变异框架实施支持。培训计划覆盖ATMP临床试验要求、建模技术及ICH Q2/Q14应用。文件还明确了BWP与GMDP IWG等机构的协作机制，以确保评估与检查协同，并支持非洲药品管理局等国际伙伴的能力建设。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. QA：关注稳定性测试、元素杂质风险管理指南更新，强化GMP/GDP与评估协同。
2. 注册：跟踪ICH Q系列（Q1-Q14）、M7/M16等指南修订，优化CTD质量模块提交策略。
3. CMC：重点落实合成肽/寡核苷酸、连续制造（ICH Q13）等新技术指南，参与QWP问答修订。
4. 生产：应用NIRS、连续制造等新工艺指南，配合质量缺陷事件（如亚硝胺）的应急响应。

适用范围

本文适用于欧盟市场化学合成药物（含发酵小分子）及含化学活性物质的医疗器械，涵盖人用与兽用药，涉及创新药、仿制药及原料药。适用企业包括欧盟本土及跨国药企、Biotech、CRO/CDMO。

总结概要

该文件概述了CHMP/CVMP联合质量工作组（QWP）2026-2028年的战略规划，聚焦化学药物质量监管的科学协调与技术创新。短期目标包括支持委员会质量决策、优化评估流程、强化欧盟网络协作，长期目标涵盖提升评估科学性、推动数字化与个性化医疗、加强国际互认。战术层面，QWP将主导或参与修订约20项指南，包括合成肽/寡核苷酸（2026年发布）、元素杂质（兽药）、放射药物（2026年修订）等，并支持ICH Q1-Q14、M7/M16等国际指南的实施。文件明确了与QIG、GMDP-IWG等协作机制，通过培训（如ICH Q2/Q14、连续制造）及利益相关方会议推动新技术落地。操作层面，QWP将参与科学建议、MA申请评估、孤儿药相似性分析，并持续应对亚硝胺等公共健康事件。

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适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应关注机械模型在药物研发中的应用，并根据指南调整研发流程。
• 注册（Reg）：必读。需理解评估和报告要求，以确保注册文件符合EMA标准。
• 临床（Clin）：必读。在临床试验设计中考虑模型引导的方法，确保数据收集和分析符合新指南。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的药物研发，特别关注模型引导的药物研发（MIDD）领域。适用于在欧盟进行药物注册的大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：
概念性文件强调了在模型引导的药物研发（MIDD）中，机械模型的评估与报告的重要性。EMA计划制定指南，以规范这些模型的使用，确保其科学性和透明度。文件中特别提到了对模型验证、不确定性评估和模型报告的要求，这些是评估模型可靠性和适用性的关键方面。此外，文件还强调了模型在支持药物研发决策中的作用，包括剂量选择、疗效预测和风险管理。EMA鼓励行业采用统一的标准和最佳实践，以提高模型的质量和实用性。这些要点指导了研发和注册团队在药物开发过程中如何整合和利用机械模型，以及如何准备符合EMA要求的注册文件。

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适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. 临床：需关注基因型-表型相关性及临床推荐剂量调整，确保试验设计纳入群体遗传多样性。
2. 注册：重点解读命名规范、报告要求及监管提交标准，确保申报材料符合修订后指南。
3. 研发：需整合长读长测序技术、CYP酶多态性分析等新方法至临床前及临床阶段研究。
4. PV：强化药物警戒计划中遗传亚群的风险监测，更新产品信息中的药物基因组学数据。

适用范围

本文适用于欧盟监管的创新药及生物制品（含疫苗）的药物基因组学研究，涵盖临床开发至上市后阶段。适用企业包括跨国药企、Biotech及CRO/CDMO。不涉及中药、原料药及仿制药。

文件概要

该文件提出对2018版《良好药物基因组学实践指南》的修订计划，旨在整合技术进步与科学共识。修订聚焦四大领域：方法学（如长读长测序技术、CYP多态性分析及跨人群DNA变异）、解释建议（基因型-表型转化及剂量推荐）、命名规范（等位基因标准化术语）及研究设计（干预性试验的基因导向设计、真实世界数据应用）。指南将细化第三代测序的质量控制要求，明确CYP3A4/3A5相互作用对代谢的影响，并强调遗传 ancestry 在药物反应差异中的关键作用。干预性研究部分将关联ICH M12等现有指南，提出从早期临床试验至上市后研究的全周期基因组学整合策略；非干预性研究新增真实世界证据生成方法，以补充传统试验未覆盖人群的数据缺口。修订后的框架将提升监管评估一致性，并为个体化用药提供科学基础。

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【文件概要】

该文件为欧洲药品管理局（EMA）非临床领域2026-2028年三年综合滚动工作计划，由非临床工作组（NcWP）和3Rs工作组（3RsWP）联合制定。计划涵盖战略目标（短期与长期）、战术目标（指南活动、培训与研讨会、沟通与利益相关者合作、多学科协作）及操作目标（预提交活动、评估与监督支持）。短期战略目标包括优化非临床开发计划、减少非人灵长类动物使用、促进国际监管协调、整合新方法学（NAMs）数据等；长期目标涉及应对新兴安全问题和治疗模式、开发非临床评估新指南、支持计算方法和人工智能应用。战术目标详细列明了2026-2028年待完成及新启动的指南修订与制定活动，如非人灵长类替代方案反思文件、局部耐受性测试指南更新等。操作目标包括对科学建议工作组（SAWP）、儿科委员会（PDCO）等机构的支持，以及专家小组的监督。

【适用范围】

本文适用于欧盟范围内的化学药、生物制品、疫苗等药品的非临床研究领域，涉及创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。适用机构包括大型药企、跨国药企、Biotech、CRO和CDMO等。文件由EMA发布，主要针对非临床研究相关企业及研究机构。

【影响评估】

本文对药企的非临床研究策略和合规运营具有显著影响。要求企业优化动物试验设计，减少非人灵长类使用，整合NAMs和人工智能技术，并遵循3Rs原则（替代、减少、优化）。企业需调整稳定性试验、杂质评估等非临床研究流程，并加强数据基础设施（如SEND格式）的应用。对涉及儿科、肿瘤学及先进疗法的企业，需关注特定非临床要求的更新。

【实施建议】

• 必读岗位及建议：
  • 注册：跟踪指南修订（如ICH S6(R1)、ICH S7A），确保提交数据符合新要求。
  • 研发：采用NAMs和计算模型，优化非临床研究设计，减少动物使用。
  • QA：监督GLP合规性，配合非临床评估与检查的协调。
  • 临床：协调非临床数据支持临床试验设计，关注儿科肿瘤PIP机制评估。
  • 法规事务：参与指南修订的公众咨询，制定应对新指南的内部策略。

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适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. 注册（Regulatory Affairs）：需全面掌握ETF战略目标及3年工作计划，确保应急药品注册策略与EMA要求一致，重点关注预提交和评估活动。
2. 临床（Clinical Development）：必读战术目标中的指南修订（如COVID-19疫苗、流感疫苗）和培训活动，优化临床试验设计以符合ETF对紧急试验的要求。
3. QA（Quality Assurance）：需关注ETF操作目标中的科学建议评估和监督活动，确保应急药品生产合规性。
4. 研发（R&D）：必读长期战略目标中关于生物标志物、创新技术（如AI）的整合建议，指导应急药品开发。

适用范围

本文适用于欧盟（EMA）针对化学、生物制品及疫苗的应急开发与评估，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用企业包括跨国药企、Biotech及CDMO，重点关注公共卫生威胁相关药品（如抗病毒药、抗菌药、疫苗）。

文件概要

该文件概述了EMA紧急工作组（ETF）2026-2028年的综合工作计划，旨在通过战略、战术和操作目标提升应对公共卫生威胁的能力。战略目标分为短期（如加速相关药品开发和授权、支持真实世界证据生成）和长期（如整合科技创新、强化供应链）。战术目标包括修订COVID-19和流感疫苗指南、开展抗微生物耐药性（AMR）研讨会，以及加强国际协作（如与WHO、ICMRA）。操作目标涵盖科学建议评估、应急药品监督及诊断设备协调。附录1明确了ETF职责范围内的威胁清单（如病毒、细菌、毒素及核威胁）。

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适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注外部对照在监管决策中的使用，以及如何规划和报告相关研究。
• 临床（Clin）：必读。应理解外部对照的定义、适用场景和最小要求，以及研究设计、执行、分析和报告的相关方法论。
• 研发（R&D）：必读。需考虑在药物开发中使用外部对照的挑战和方法学限制。

文件适用范围：
本文适用于欧洲药品监管决策中使用的外部对照证据生成，涉及化学药和生物制品，针对创新药、仿制药及生物类似药，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
EMA计划制定一份关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的思考性文件。该文件旨在解决随机对照试验中对照组数据来源问题，特别是在对照组非随机化情况下，如何从其他临床试验、真实世界数据或其他数据源中获取外部对照。文件将讨论外部对照的定义、适用的临床和监管环境、最小要求、操作和可行性问题、研究规划、设计、执行、分析和报告的方法学问题，以及数据质量、数据来源和个体患者层面数据的相关性。此外，文件还将探讨预先计划的外部对照比较与结果已可获得时的比较，以及数据的相关性、可靠性、广泛性和时效性。该文件将增强对方法学概念和挑战的理解，为使用外部对照提供潜在接受标准和规划、执行、报告阶段需考虑的因素，以支持更明智的决策。

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适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. 注册：关注ICH E9(R1)、E20等新指南实施对临床试验设计的影响，提前调整申报策略。
2. 临床：重点研读RWE、平台试验、外部对照等章节，优化研究方案设计。
3. 生物统计：掌握贝叶斯方法、缺失数据处理等新要求，确保分析合规。
4. 临床药理：跟进PBPK建模、生物等效性指南更新，支持制剂开发。
5. 数据科学：优先学习AI术语、临床开发应用指南，评估技术落地风险。

适用范围

本文适用于欧盟监管的创新药、生物类似药、诊断试剂开发，涵盖化学药、生物制品、疫苗等类型。主要面向跨国药企、Biotech及CRO/CDMO企业，涉及EMA、ICH等机构发布的指南实施与更新。

文件概要

该草案概述了EMA方法学工作组（MWP）2026-2028年的战略规划，聚焦方法学创新与监管协同。内容分为战略目标、战术目标及操作目标三部分。战略层面提出七项核心任务，包括提供跨产品生命周期方法学支持、制定指南以优化药品审批、构建定量证据评估框架等。战术层面按学科分类详述工作计划：生物标志物领域将修订伴随诊断指南；生物统计学科需更新多重性试验、非劣效性设计等指南；临床药理重点完善寡核苷酸药物评估框架；数据科学与AI领域拟发布临床开发与药物警戒应用指南；建模与仿真（M&S）将扩展PBPK模型应用场景；真实世界证据（RWE）计划修订注册研究指南并开发缺失数据处理规范。文件还列出跨学科协作项目，如外部对照证据生成、合成数据使用等，并规划与FDA等国际机构合作统一AI监管原则。操作层面明确MWP将为科学建议工作组（SAWP）、儿科委员会（PDCO）等提供产品专项支持。附录包含28项缩写词表，涵盖ICH指南代码及欧盟专用术语。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：监控临床试验设计和执行是否符合指南要求，确保试验质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：深入理解指南内容，为非劣效和等效性试验的注册申报提供支持。
• 临床（Clinical）：设计临床试验方案时，需参考本指南确定非劣效或等效性比较的参数和方法。
• 研发（R&D）：在药物开发阶段，参考指南选择合适的对照组和终点，进行非劣效或等效性比较。
• 生物统计（Biostatistics）：在统计分析中应用指南推荐的固定边际方法和合成方法，确保统计方法的合理性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件概要：
本文提供了确证性临床试验中非劣效性和等效性比较的设计和分析原则。指南替代了2005年的非劣效边际选择指南和2000年关于优越性与非劣效性转换的考虑点，反映了EMA当前立场和ICH E9 R1框架引入的概念。指南涉及的试验旨在证明：相对于假设安慰剂的疗效（绝对疗效）、与活性对照的非劣效性（相对疗效）、风险概况的非劣效性、临床疗效终点的生物相似性、治疗等效性和药效动力学属性的等效性。不包括生物等效性、药代动力学和质量评估。指南强调，非劣效性和等效性试验的内部有效性依赖于试验的检测能力，即检测试验治疗和参考产品/对照之间的差异。缺乏检测能力可能导致错误地得出等效性或非劣效性的结论。此外，指南讨论了主要估计目标（estimand）的选择，这是临床试验旨在回答的主要科学问题，以及如何在非劣效性和等效性比较中选择和论证主要和辅助估计目标的属性。最后，指南讨论了选择非劣效边际或等效性范围的重要性，并提供了基于统计推理和临床判断选择边际的方法。

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适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应深入理解适应性设计的优势和挑战，确保临床试验设计能够灵活应对中期分析结果，并在试验执行中维护患者安全和数据完整性。
• 统计（Stat）：必读。需掌握适应性设计中的关键原则，如控制I型错误概率和确保估计的可靠性，以及在试验计划和报告中正确应用统计方法。
• 注册（Reg）：必读。应熟悉ICH E20指南，以便在药品注册过程中准确解释和应用适应性设计的要求，与监管机构有效沟通。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发计划中考虑适应性设计，以提高资源利用效率并加速药物开发进程。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，特别针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，以及涉及临床试验的CRO和CDMO。

文件要点总结：
ICH E20指南强调了适应性设计在临床试验中的应用，旨在加速药物开发进程并高效分配资源，同时不降低科学和监管标准。适应性设计允许基于参与者累积数据的中期分析，预先规划对试验的一个或多个方面的修改。指南详细讨论了适应性设计的优势，如伦理优势、提高试验效率和改善治疗效应理解，同时也指出了其带来的挑战，包括增加的复杂性和不确定性，以及对试验完整性的潜在风险。关键原则部分强调了在整体开发计划中适当设计、实施和分析临床试验的重要性，并提出了适应性设计中需要特别考虑的原则，如适应性设计内的充分性、试验计划的充分性、限制错误结论的可能性、估计的可靠性和试验完整性的维护。指南还讨论了适应性设计的类型，包括早期试验停止、样本量调整、人群选择、治疗选择和参与者分配的适应性。特别主题和考虑部分进一步探讨了数据监测、模拟研究、贝叶斯方法、时间至事件终点、探索性试验和操作执行等特殊主题。

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【文件概要】

该指南提出临床电子结构化协同方案（CeSHarP）的模板和技术规范，旨在建立临床试验方案的统一格式和内容标准，促进跨申办方和监管机构间的电子化信息交换。模板设计基于五项核心原则：构建通用核心内容、满足利益相关方需求、定义电子交换内容、支持内容复用、保持灵活性。技术规范定义了结构化内容组件的技术属性和业务规则，支持开放、非专有的数据模型和交换标准。文件明确模板适用于所有干预性临床试验（包括I-IV期及各类治疗领域），涵盖药品、生物制品、疫苗、药械组合产品及细胞/基因治疗产品，但不涉及试验设计或内容要求的具体指导。指南强调模板与现有ICH指南（如E8）的协同性，其附录内容与正文具有同等效力，且通过版本控制适应未来技术演进。

【适用范围】

本文适用于ICH成员地区（美、欧、日等）所有开展干预性临床试验的申办方（包括药企、Biotech、CRO），涵盖化学药、生物制品、疫苗、药械组合产品及细胞/基因治疗产品的各阶段临床研究，不区分创新药或仿制药。

【影响评估】

本文将显著提升临床试验方案的标准化程度，减少申办方在协议格式和核心内容上的差异，降低监管审查成本。企业需调整现有协议撰写流程以适应结构化模板，并投资电子化系统以实现技术规范要求的互操作性，长期看可优化数据复用和试验透明度。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 注册：需将模板纳入递交文件体系，确保协议格式符合ICH区域监管要求。
  • 临床运营：修订SOP以适配模板结构，重点培训研究者团队对"执行关键信息"（如Synopsis）的快速定位。
  • 医学写作：按模板统一章节标题和术语，减少冗余内容，利用技术规范实现电子化组件管理。
  • IT：评估现有eCTD系统与技术规范的兼容性，开发或采购支持非专有数据交换的协议管理工具。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床研究员（CR）：必读。在设计临床试验时，考虑药物相互作用对试验结果的影响。
• 药品注册专员（RA）：必读。确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关数据和分析。
• 药物安全专员（PV）：必读。监控药物上市后的药物相互作用报告，并进行风险评估。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、Biotech等各类企业。

文件要点总结：

• 研究设计：强调了药物相互作用研究在临床试验设计中的重要性，要求对潜在的相互作用进行评估。
• 数据要求：明确了在药品注册过程中，需要提交的药物相互作用研究数据和分析结果。
• 风险管理：特别指出了药物相互作用可能导致的风险，并规定了相应的风险管理措施。
• 监管要求：规定了监管机构对药物相互作用研究的审核标准和要求。
• 国际协调：鼓励在全球范围内协调药物相互作用研究的方法和标准，以促进国际药品注册的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
• 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
• 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
• 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。

文件适用范围：
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 研究目的与背景：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。
2. 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
3. 数据与统计分析：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
4. 特殊主题：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
5. 文档记录：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉ICH M13B指南，以便在药品注册申请中正确应用生物等效性豁免标准，与监管机构沟通时准确表述。
• 研发（R&D）：必读。在开发口服固体常释制剂时，应遵循ICH M13B指南，确保产品符合生物等效性要求。
• 质量管理（QA）：必读。需监督生产过程和产品质量，确保符合ICH M13B指南中关于生物等效性的要求。

适用范围：
本文适用于口服固体常释制剂（化学药），包括创新药和仿制药，由国际协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
ICH M13B指南提供了关于在至少一种强度的药品已通过体内生物等效性（BE）研究证明后，如何为药品的额外强度申请生物等效性豁免的推荐。指南强调了药物的药代动力学剂量比例性、不同强度间的定性和定量组成关系、以及在特定溶出条件下的溶出曲线相似性。特别指出，对于高活性药物产品，如果药物成分在所有强度中不超过5%的核心重量，可能允许额外强度的生物等效性豁免。指南还讨论了固定剂量组合产品、非直接成比例的组成偏差处理、以及溶出条件的优化和验证。对于非高风险药品，提供了决策树以确定是否适用于额外强度的生物等效性豁免。此外，强调了在提交生物等效性豁免报告时，需要包括的理由、分析计划、溶出结果和相似性评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。