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出自识林

2015-06-24 识林

6月22-23日在北大数据可靠性与企业实践研讨会上听Monica Cahilly女士2天关于数据可靠性的讲解，才发现数据可靠性并不只是诚信问题那么简单。我们收集了四位识林友参会的总结和体会向大家分享。

识林友 “识林-爬山虎”：

• 基于真实的数据可靠性审评及保持cGXP过程中数据一致性是企业与监管机构、客户、供应商及患者间建立相互信任的基础。
• DI是在良好企业文化基础上，对原始数据进行有效识别，在产品的生命周期内，通过完整的原始数据子集，全面重现、构建所完成的工作。
• DI强调对原始数据的审计追踪与复核，推荐采用计算机化系统管理，建立同步、规范、可追踪并与检查人员间可良好互动的原始电子数据集。
• DI的目标是从商业、技术的角度，建立以风险为基础的，以患者安全、获益相关的工艺控制策略，提高流程的自动化，减少工作的复杂性，降低企业的数据管理成本，将最有效的资源用于最重要的控制环节。
• 应正视DI，不能把DI问题等同于数据造假问题，从研发角度看，由于CMC阶段研究不充分或技术转移过程中忽略方法学验证造成今后的数据筛选行为，也是数据可靠性的重要来源之一。
• DI工作需要采用明辨式思维，在数据生命周期内，保证所有数据的完整、一致和准确！

识林友 “Young”：

两天的时间，Monica 通过对数据三个基本要素（完整、一致、准确）的详细分析，完美地讲解了在当今技术环境下的Data Integrity（DI）要求。虽然没有讲解任何实施案例，但是却让我们深刻理解了DI，达到了授人以渔的结果。同时也解决了一直环绕在我脑海中的一个疑问：
为什么允许人工读数记录，却不允许电子数据仅打印结果存档？例如pH计，可以人工读数记录；但是HPLC的却不能简单的将打印的纸质报告作为原始数据存档，还需要将电子数据作为原始数据，并且对审计追踪等进行审核。

依据ICH Q9，风险评估和风险控制是基于现有认知和当前行业技术发展水平的。对于pH计本身，当前行业内并没有开发出操作软件，所以只能采取人工读数记录的方式。但是这并不是意味着人工读数记录不存在数据篡改、覆盖和删除等的风险。而HPLC，行业内现有的操作软件，已经具备了成熟的审计追踪等功能，可以实现对数据篡改、覆盖和删除等风险的跟踪。所以，我们得更新我们的风险控制策略，而不是继续让该风险存在。

识林友“Yuqing”：

当我们面对官方审计宣称“我们以纸质文件为主”，当我们拒绝21CFR Part 11的学习，展示一叠又一叠的文件时，在这次北京大学药物信息与工程研究中心主办的数据可靠性与企业实践研讨会之后，相信一切均将改变。培训师Monica明确告诉我们：“如果我们有电脑，那么我们的原始数据就是电子源数据”。而数据的完整性就是“数据收集的完整、一致与准确。”

通过这次培训，企业深刻意识到数据可靠性不是数据真实就可以了，而应该是良好的文件规范ALCOA: 即数据清晰、同步产生、原始、准确、数据的产生可追踪至个人。培训也不仅让企业认识到近期官方监管在向数据可靠性模式转变，part 11的关注点，如何保证数据可靠性，而业让启发企业采用明辨式思维、风险评估的方式考虑数据的审核，从而降低数据可靠性出错的可能。

此外，本次培训中的483与警告信实例也充分分析了问题存在的原因及如何采取整改措施，让企业通过培训开展自查，主动纠正错误。

识林友“Lava”：

Monica女士从4个层面讲解了数据可靠性：良好文件规范；数据生命周期；内部环境：质量管理体系、管理文化和治理；外部环境：经济、社会、政治、法律等。

良好文件规范：应符合ALCOA原则，每一项要求，Monica女士都从纸质记录的要求讲起，对应地讲电子记录应怎么做。 A（Attributable to the person generating the data）：可追踪至产生数据的人；就是说在自动化系统上，每个操作员、管理员都应有对应的用户，在分配的权限内行为，并通过Audit Trail监测。L（Legible and permanent）：清晰的；相对于纸质记录的划线修改，电子记录的soft deletion，或hard deletion，电脑中都是有痕迹的。有没有隐藏的账号或内容？有没有作废处理的数据？监管部门是可以检查这些的。Monica推荐，在自动化系统（HPLC、GC等）配置的时候，最好没有删除和覆盖功能。C（Contemporaneous）：同步的；很多自动化仪器不能记录保存（Save）前发生的行为，Audit Trail也跟踪不到，这是不符合GMP的。O（Original record or ‘true copy’）：原始性；对于有计算机软件的，设备打印输出的不是原始数据，企业的复核人应该审核metadata（电子文件及其所处的环境）。对于pH计、天平等没有计算机软件的，打印输出的可以认为是原始数据。企业必须保留原始记录，或认证副本（certifiied true copy）,后者是需要企业证明的。对于时间/日期戳，也是企业可做手脚的危险地带。现在有的天平能保存15周的数据，或者有Audit Trail，能够防止更改。 A（Accurate）：准确的。

最宝贵的是，Monica 在最后二十分钟，展示了几种Audit Trail 的形式，Audit Trail 在软件（如： HPLC，GC）中，可能名称是event log、use log、change track 等；及使用query tools 检索audit trail 的界面；并有动画展示。

制药企业要面对如此多的关卡，合规营销、获得新产品批准的政策要求在提升、GMP 认证、飞行检查等。近两三年，欧美GMP 检查，加大对数据可靠性的关注。如果出现数据可靠性问题，企业可能收到暂停上市、进口禁令或更严重的处罚。当然，从企业的责任角度，也应主动自查自纠，把患者安全、获益放在第一位，完善企业的质量管理体系，建立良好的企业文化。

Monica 女士推荐使用自动化软件，降低风险、提高效率、环保。但对企业来说，购买自动化软件只是开始，V-model 验证、运行、审核还需投入更多人力、管理。

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