当我们面对官方审计宣称“我们以纸质文件为主”，当我们拒绝21CFR Part 11的学习，展示一叠又一叠的文件时，在这次北京大学药物信息与工程研究中心主办的数据可靠性与企业实践研讨会之后，相信一切均将改变。培训师Monica明确告诉我们：“如果我们有电脑，那么我们的原始数据就是电子源数据”。而数据的完整性就是“数据收集的完整、一致与准确。”
良好文件规范：应符合ALCOA原则，每一项要求，Monica女士都从纸质记录的要求讲起，对应地讲电子记录应怎么做。 A（Attributable to the person generating the data）：可追踪至产生数据的人；就是说在自动化系统上，每个操作员、管理员都应有对应的用户，在分配的权限内行为，并通过Audit Trail监测。L（Legible and permanent）：清晰的；相对于纸质记录的划线修改，电子记录的soft deletion，或hard deletion，电脑中都是有痕迹的。有没有隐藏的账号或内容？有没有作废处理的数据？监管部门是可以检查这些的。Monica推荐，在自动化系统（HPLC、GC等）配置的时候，最好没有删除和覆盖功能。C（Contemporaneous）：同步的；很多自动化仪器不能记录保存（Save）前发生的行为，Audit Trail也跟踪不到，这是不符合GMP的。O（Original record or ‘true copy’）：原始性；对于有计算机软件的，设备打印输出的不是原始数据，企业的复核人应该审核metadata（电子文件及其所处的环境）。对于pH计、天平等没有计算机软件的，打印输出的可以认为是原始数据。企业必须保留原始记录，或认证副本（certifiied true copy）,后者是需要企业证明的。对于时间/日期戳，也是企业可做手脚的危险地带。现在有的天平能保存15周的数据，或者有Audit Trail，能够防止更改。 A（Accurate）：准确的。
