首页 > 资讯 > 因印度 CRO 严重数据可靠性问题，EMA 暂停约100种仿制药上市许可

出自识林

2022-05-24

EMA于5月20日发布通知【EMA 声明】[1]，由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可（部分药物在某些欧盟国家可能至关重要，比如缺乏可用的替代品，这些国家的监管机构可以推迟此次暂停）。

图片来自 Synchron 官网

具体来说，EMA 指出了对位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开展的生物等效性研究中数据质量和可靠性的“严重担忧”。因此，依赖 Synchron 进行 BE 研究的仿制药企业现在必须提供替代数据来重新证明这100种药物中大部分药物的生物等效性【相关药品列表】[2]，对于少数已上市仿制药（约20种），从其他来源获得了足够的生物等效性数据，这些药物被允许留在欧盟市场上。

EMA 还表示，“没有证据表明任何受影响的药物会造成伤害或缺乏有效性。但是，在获得来自更可靠来源的支持数据之前，这些药物被暂停使用。”

受影响的仿制药公司包括强生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood Labs 等。 Synchron 去年9月因类似的数据问题受到 FDA 的抨击。FDA 通知多家企业，由于印度两个临床研究组织 Synchron Research Services 和 Panexcell Clinical Lab 存在严重数据问题，这两个场地开展的临床试验必须重做。详见识林资讯【印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题，制药商需重做生物等效性研究】。

FDA 一般很少对临床研究组织采取这种级别的行动，最近一次，FDA 曾在2016年对一家 CRO 采取行动，当时 FDA 通知企业，由于数据完整性问题，将不接受包含 Semler Research 研究数据的上市申请（详见识林资讯【FDA严处印度临床研究机构Semler 2016/04/22】）。Semler 后来提起诉讼，指控 FDA 缺乏正当程序，但败诉，详见识林资讯【印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA 2018/01/25】。

然而，这并不是 EMA 第一次对 CRO 采取强硬态度：

• 2020年，EMA 暂停了基于印度 Panexcell 公司数据的仿制药的上市许可。 

• 2017年，EMA 因为印度 Micro Therapeutic Research Labs 进行的“研究数据的虚假陈述”， 暂停了整个非洲大陆300多种药物。

• 2015年，欧盟根据 EMA 指出的印度 CRO 公司 GVK Biosciences 进行的“有缺陷”研究，暂停了数百种获准使用的药物。

最新行动是应几个欧盟国家（比利时、丹麦、芬兰、荷兰和瑞典）的国家监管机构的要求而启动的。审查由人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）构成进行。CHMP 意见现在将转发给欧盟委员会，欧盟委员会将发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的最终决定。 这些举措反映出监管机构在根除药品供应链中的安全问题方面面临越来越大的压力，尤其是那些涉及外国企业的问题，这些企业在仿制药和活性成分中所占的份额越来越大。许多大型的仿制药企业都位于印度，并依赖那里的 CRO，但印度国内监管监督是一个常见问题。

参考文献

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作者：识林-木兰

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