对data integrity的理解和翻译
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对data integrity的理解和翻译
笔记 2015-05-07 识林 首先让我们从字面上理解integrity，基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。 Integrity的英文原意是：an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and completeness。Integrity常译为诚实、正直、完整、完全等。Honesty也常译为诚实、正直。但两者不同。Honesty强调不撒谎、不欺骗（honesty implies a refusal to lie or deceive in any way），而integrity强调可信性和不可腐蚀性高到不会失信（integrity implies trustworthiness and incorruptibility to a degree that one is incapable of being false to a trust, responsibility or pledge）。在这个意义上，integrity译为诚信似乎合适，而且蕴含着完整性和一致性，即任何时刻任何情况下都不会失信。 Data译为数据是没有异议的，但对于专有名词组data integrity，MHRA还是给出了更具体的解释，即要求data具有ALCOA属性。其中A代表对产生数据的人的归属性（Attributable to the person generating the data），L代表清晰可辨及耐久性（Legible and permanent），C代表即时性（Contemporaneous），O代表原始性（Original record or ‘true copy’），A代表准确无误性（Accurate）。 MHRA对data integrity的定义可简述为：数据完整性（complete）、一致性(consistent)和准确无误（accurate）的程度。将Accurate译为准确无误是基于其英文原意：用心保持原状或真相（Accurate implies fidelity to fact or truth attained by exercise of care），及其通常翻译：准确、精确、正确无误。据上段所述，这个定义中的最后一个属性，即准确无误性，实际上是data本身的属性，而非integrity所特有。 我们不妨将几种常见的data integrity翻译比较分析如下： 数据完整性： 易引起的误解是完整并不意味着一致，也不意味着无误。其实不完全如此，因为GMP要求说啥（规程/工艺，SOP）做啥，做啥记啥（记录，record）。“做”既包括生产工序、实验室检测，也包括数据处理等。如果企业全面严格执行GMP，数据（规程/工艺和记录都是数据）就会是一致、无误的。例如，若是企业做到，数据可靠性，就会避免犯最严重的data integrity问题：隐藏预检实验数据或删除不想要的数据（undesirable data）。但从字面上看，大家一般不会联想这么多，容易认为完整性就是把所有数据都提交就是了。所以，数据完整性的翻译有不尽如人意处。 数据一致性： 易引起的误解是一致并不意味着完整，也不意味着无误。例如，造假高手可以编造出天衣无缝的数据。但这要看如何理解“一致”这个词了。若是按照上面对GMP的理解，即说啥做啥、做啥记啥，在这个层面上要求一致性，那完整性和无误性就都蕴含在一致性中了。同样的，从字面上看，大家一般不会联想这么多，容易认为一致性就是数据间自洽或有逻辑关系。所以，数据一致性的翻译也有不尽如人意处。 数据无误性（或准确性、真实性）： 易引起的误解是无误并不意味着完整，也不意味着一致。例如：去掉超标检验数据后的数据都是真实的研究记录数据，其本身是无误的，但不完整。同样道理，这要看如何理解“无误”这个词了。若是采用上面对GMP的理解，去掉超标检验数据本身就是“误”，除非将此行为明确写入记录（也是数据的一部分）。即无误性本身也是可以蕴含着完整性和一致性的。同样的，从字面上看，大家一般不会联想这么多，容易认为无误性就是非编造出来或不当处理后的数据。所以，数据无误性、数据准确性、数据真实性等翻译也有不尽如人意处。 数据诚信性： 从字面理解，此翻译最接近data integrity的英文原意。只是诚信这个词容易引起主观动因的联想。MHRA对data integrity的定义，也许是有意、也许是无意，显得比较客观。由于美国FDA的data integrity指南尚在起草中，难以引据。但不妨看一下data integrity这个词在FDA仿制药监管近代史上的作用，也许可以有所领悟。其实，对FDA而言，Application Data Integrity 就是数据诚信问题.。 早在30年前，在美国仿制药法案刚刚通过后，为争先申报ANDA，仿制药业出现了大量的数据造假行为。为此，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策，即Application Integrity Policy，简称AIP。该政策的全名为Compliance Policy Guide 7150.09：Fraud, Untrue Statements of Material Facts, Bribery, and Illegal Gratuities，于1991年9月开始实施。FDA有时简称该政策为“镇假政策”（the fraud policy），适用范围不限于仿制药申报，适用于药品、生物制品和医疗器械等。申报材料，无论是ANDA还是NDA或BLA，无论是补充申请、变更申请、年报等等，对FDA来讲都是数据。审评就是对这些数据做出基于监管科学的判断。数据不可信，何谈其它？所以，FDA对申报数据的诚信（application data integrity）非常重视。企业一旦被发现有数据诚信问题，并经调查（包括检查）核实，就可能被列入AIP的“黑名单”，比如，印度著名的Ranbaxy Laboratories公司由于在申报和生产中存在严重的数据诚信问题而被FDA列入AIP 的“黑名单”。一旦被列入AIP的“黑名单”，其惩罚是所有关联申报立即停止审评，所有关联上市药品停止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期的。更可怕的是该黑名单往往是“只进不出”的。重罚之下，美国的仿制药业得到了彻底的整顿。 值得注意的是，FDA于1998年制定的AIP操作方案中有这样一段话：“… submitting data that are otherwise unreliable … whether caused by incompetence, negligence, or a practice such as inadequate SOPs or s system-wide failure to ensure the integrity of data submissions”，即“至于说申报数据不可信是因为操作员工不称职、疏忽、缺少适当的SOP、还是企业管理的失职，对FDA来讲都一样，即数据不可信了。”这说明FDA认为数据不可信并不一定是因为申报人蓄意造假。尽管从企业实际遭受的损失上看，蓄意还是无意提供不可信的数据，都可能被列入AIP黑名单，损失惨重，但动因鉴别的不同可能导致后续其它结果的不同。在这个意义上讲，将data integrity译为数据可信性要比数据诚信性更客观一些，因为不涉及动因了。 但也不尽然。诚信中的“诚”代表着企业对待自己数据的态度, “信”代表着FDA对企业数据的态度。可信性中的“信”字的含义类似。这些词都有着主观即人为的态度因素。但如上段中FDA的AIP操作方案所述，data integrity本身可以是个客观概念。 英文中有个常见的说法：“a man of integrity”，是说一个人待人处事具有一贯性，尽管其待人处事的方法本身可以是“好的”也可以是“坏的”（好和坏是有主观性的）。因而，从主观和客观的角度看，将integrity译为诚信或是可信性都不理性。 从定性和定量角度来看，integrity是个定性的概念，“非黑即白”。因而任何诚信度或可信度的翻译都不合适，因为“度”是个定量的概念。在这个意义上讲完整性、一致性、无误性、真实性、准确性、及可信性中的“性”字，是定性的概念，是合适的。 若是不在乎译词长短的话，data integrity还可以译为数据真实完整性，甚至数据真实完整一致性。词越长的优点是意思翻译得越精确，缺点是越啰嗦且不方便读写和记忆。 语言本身有习惯性。有些用词并非最贴切，但大家已经这样用了，而且大家也都知道其所表达的意思，也就继续沿用了。例如，manufacturing，译成制造可能是最合适的。但在药业，大家长期用生产这个词，也都习惯这么用了。直到最近，FDA开始提倡continuous manufacturing, 有些人才觉得用连续制造要比连续生产更合适，因为制造有一定的工程科学的意思，而生产就没有多少了。 综合考虑，尚未找到data integrity简明扼要的翻译。权且用数据完整性。本文的比较分析难免挂一漏万，希望能抛砖引玉。欲深入了解data integrity或AIP，请登录药品监管法规和实践知识平台www.shilinx.com。 作者：识林-林，识林-森 |