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识林

对data integrity的理解和翻译

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出自识林

对data integrity的理解和翻译
数据可靠性
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笔记

2015-05-07 识林

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首先让我们从字面上理解integrity,基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。

Integrity的英文原意是:an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and completeness。Integrity常译为诚实、正直、完整、完全等。Honesty也常译为诚实、正直。但两者不同。Honesty强调不撒谎、不欺骗(honesty implies a refusal to lie or deceive in any way),而integrity强调可信性和不可腐蚀性高到不会失信(integrity implies trustworthiness and incorruptibility to a degree that one is incapable of being false to a trust, responsibility or pledge)。在这个意义上,integrity译为诚信似乎合适,而且蕴含着完整性和一致性,即任何时刻任何情况下都不会失信。

Data译为数据是没有异议的,但对于专有名词组data integrity,MHRA还是给出了更具体的解释,即要求data具有ALCOA属性。其中A代表对产生数据的人的归属性(Attributable to the person generating the data),L代表清晰可辨及耐久性(Legible and permanent),C代表即时性(Contemporaneous),O代表原始性(Original record or ‘true copy’),A代表准确无误性(Accurate)。

MHRA对data integrity的定义可简述为:数据完整性(complete)、一致性(consistent)和准确无误(accurate)的程度。将Accurate译为准确无误是基于其英文原意:用心保持原状或真相(Accurate implies fidelity to fact or truth attained by exercise of care),及其通常翻译:准确、精确、正确无误。据上段所述,这个定义中的最后一个属性,即准确无误性,实际上是data本身的属性,而非integrity所特有。

我们不妨将几种常见的data integrity翻译比较分析如下:

数据完整性: 易引起的误解是完整并不意味着一致,也不意味着无误。其实不完全如此,因为GMP要求说啥(规程/工艺,SOP)做啥,做啥记啥(记录,record)。“做”既包括生产工序、实验室检测,也包括数据处理等。如果企业全面严格执行GMP,数据(规程/工艺和记录都是数据)就会是一致、无误的。例如,若是企业做到,数据可靠性,就会避免犯最严重的data integrity问题:隐藏预检实验数据或删除不想要的数据(undesirable data)。但从字面上看,大家一般不会联想这么多,容易认为完整性就是把所有数据都提交就是了。所以,数据完整性的翻译有不尽如人意处。

数据一致性: 易引起的误解是一致并不意味着完整,也不意味着无误。例如,造假高手可以编造出天衣无缝的数据。但这要看如何理解“一致”这个词了。若是按照上面对GMP的理解,即说啥做啥、做啥记啥,在这个层面上要求一致性,那完整性和无误性就都蕴含在一致性中了。同样的,从字面上看,大家一般不会联想这么多,容易认为一致性就是数据间自洽或有逻辑关系。所以,数据一致性的翻译也有不尽如人意处。

数据无误性(或准确性、真实性): 易引起的误解是无误并不意味着完整,也不意味着一致。例如:去掉超标检验数据后的数据都是真实的研究记录数据,其本身是无误的,但不完整。同样道理,这要看如何理解“无误”这个词了。若是采用上面对GMP的理解,去掉超标检验数据本身就是“误”,除非将此行为明确写入记录(也是数据的一部分)。即无误性本身也是可以蕴含着完整性和一致性的。同样的,从字面上看,大家一般不会联想这么多,容易认为无误性就是非编造出来或不当处理后的数据。所以,数据无误性、数据准确性、数据真实性等翻译也有不尽如人意处。

数据诚信性: 从字面理解,此翻译最接近data integrity的英文原意。只是诚信这个词容易引起主观动因的联想。MHRA对data integrity的定义,也许是有意、也许是无意,显得比较客观。由于美国FDA的data integrity指南尚在起草中,难以引据。但不妨看一下data integrity这个词在FDA仿制药监管近代史上的作用,也许可以有所领悟。其实,对FDA而言,Application Data Integrity 就是数据诚信问题.。

早在30年前,在美国仿制药法案刚刚通过后,为争先申报ANDA,仿制药业出现了大量的数据造假行为。为此,FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策,即Application Integrity Policy,简称AIP。该政策的全名为Compliance Policy Guide 7150.09:Fraud, Untrue Statements of Material Facts, Bribery, and Illegal Gratuities,于1991年9月开始实施。FDA有时简称该政策为“镇假政策”(the fraud policy),适用范围不限于仿制药申报,适用于药品、生物制品和医疗器械等。申报材料,无论是ANDA还是NDA或BLA,无论是补充申请、变更申请、年报等等,对FDA来讲都是数据。审评就是对这些数据做出基于监管科学的判断。数据不可信,何谈其它?所以,FDA对申报数据的诚信(application data integrity)非常重视。企业一旦被发现有数据诚信问题,并经调查(包括检查)核实,就可能被列入AIP的“黑名单”,比如,印度著名的Ranbaxy Laboratories公司由于在申报和生产中存在严重的数据诚信问题而被FDA列入AIP 的“黑名单”。一旦被列入AIP的“黑名单”,其惩罚是所有关联申报立即停止审评,所有关联上市药品停止销售,所有未来申报材料拒绝审评,而且所有这些措施都是无限期的。更可怕的是该黑名单往往是“只进不出”的。重罚之下,美国的仿制药业得到了彻底的整顿。

值得注意的是,FDA于1998年制定的AIP操作方案中有这样一段话:“… submitting data that are otherwise unreliable … whether caused by incompetence, negligence, or a practice such as inadequate SOPs or s system-wide failure to ensure the integrity of data submissions”,即“至于说申报数据不可信是因为操作员工不称职、疏忽、缺少适当的SOP、还是企业管理的失职,对FDA来讲都一样,即数据不可信了。”这说明FDA认为数据不可信并不一定是因为申报人蓄意造假。尽管从企业实际遭受的损失上看,蓄意还是无意提供不可信的数据,都可能被列入AIP黑名单,损失惨重,但动因鉴别的不同可能导致后续其它结果的不同。在这个意义上讲,将data integrity译为数据可信性要比数据诚信性更客观一些,因为不涉及动因了。

但也不尽然。诚信中的“诚”代表着企业对待自己数据的态度, “信”代表着FDA对企业数据的态度。可信性中的“信”字的含义类似。这些词都有着主观即人为的态度因素。但如上段中FDA的AIP操作方案所述,data integrity本身可以是个客观概念。 英文中有个常见的说法:“a man of integrity”,是说一个人待人处事具有一贯性,尽管其待人处事的方法本身可以是“好的”也可以是“坏的”(好和坏是有主观性的)。因而,从主观和客观的角度看,将integrity译为诚信或是可信性都不理性。

从定性和定量角度来看,integrity是个定性的概念,“非黑即白”。因而任何诚信度或可信度的翻译都不合适,因为“度”是个定量的概念。在这个意义上讲完整性、一致性、无误性、真实性、准确性、及可信性中的“性”字,是定性的概念,是合适的。

若是不在乎译词长短的话,data integrity还可以译为数据真实完整性,甚至数据真实完整一致性。词越长的优点是意思翻译得越精确,缺点是越啰嗦且不方便读写和记忆。

语言本身有习惯性。有些用词并非最贴切,但大家已经这样用了,而且大家也都知道其所表达的意思,也就继续沿用了。例如,manufacturing,译成制造可能是最合适的。但在药业,大家长期用生产这个词,也都习惯这么用了。直到最近,FDA开始提倡continuous manufacturing, 有些人才觉得用连续制造要比连续生产更合适,因为制造有一定的工程科学的意思,而生产就没有多少了。

综合考虑,尚未找到data integrity简明扼要的翻译。权且用数据完整性。本文的比较分析难免挂一漏万,希望能抛砖引玉。欲深入了解data integrity或AIP,请登录药品监管法规和实践知识平台www.shilinx.com。

作者:识林-林,识林-森
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