首页 > 资讯 > 十个月后 FDA 正式局长提名终于浮出水面？

出自识林

2021-10-15

美国 FDA 正式局长的空缺已长达 10 个月，这在很大程度上要归咎于参议院的确认程序。主要民主党人对既有所有潜在的 FDA 局长候选人都公开表达了不满，包括目前担任 FDA 代理局长并且长期担任 FDA 资深领导的 Janet Woodcock。

据《华盛顿邮报》报道，拜登政府正在审查目前在谷歌 Verily 任职的 Robert Califf 作为下一任 FDA 局长提名候选人的资格。Califf 曾是奥巴马时期的前 FDA 局长。一位白宫官员在一份声明中表示，“尚未为 FDA 局长做出决定。”

由于 FDA 一直没有永久领导人的情况引发了广泛争议，作为前杜克大学心脏病学专家和享有盛誉的美国国家医学院成员，Califf 似乎将在 FDA 受到欢迎。但他如果被提名，局长确认之路并不容易。他最近一直在为谷歌的 Verily 工作，并且在上次局长提名时曾受到民主党参议员 Bernie Sanders 的坚决反对，当时 Sandes 认为他的职业经历会阻止他积极监管产业并为普通患者谋福利，一份2014年的财务信息披露显示他在杜克大学的工资部分是由像礼来和默沙东这样的大型制药公司资助的。【参议院确认Califf为新任FDA局长 2016/02/25】

Califf 被广泛认为是临床试验方面的专家，并在同行审评期刊上发表了 1,200 多篇论文。他于 2015 年首次加入 FDA，担任医疗产品和烟草副局长。当年晚些时候，他被提名为局长职位，得到了患者权益团体的支持，他们坚称，他在临床研究和 FDA 的背景将有助于“加快创新，使药物更有效、更安全、更实惠”。

离开 FDA 之后，Califf 重新进入行业。2018 年，也就是他离开 FDA 的第二年，Califf 为制药商默沙东、阿斯利康、礼来和赛诺菲做过咨询工作，他还在制药公司 Cytokinetics 的董事会任职。

2019 年，他在谷歌的生命科学分拆公司 Verily 担任最高职位，目前担任临床政策与战略主管。【FDA前局长Robert Califf加入谷歌生命科学子公司 2017/05/18】目前尚不清楚 Califf 在 Verily 的工作是否会在他的确认听证会上成为争论的焦点，尽管几位民主党参议员最近对 Verily 使用患者数据表示担忧。

一个倡导团体 Public Citizen 已经宣布反对 Califf 的提名，理由是他与制药业有联系。该组织写道，“美国目前迫切需要一位 FDA 领导者，他需要扭转 FDA 与制药和医疗器械行业长达数十年变得愈加危险的趋势。Califf 不会成为那样一个领导者。”

FDA 现在的代理局长 Janet Woodcock 自今年 1 月份任职以来【Woodcock 出任 FDA 代理局长 2021/01/22】，一直饱受批评，虽然她得到了生物制药行业的支持，但由于她对企业的友好，在阿片类药物危机中的角色，以及最近阿尔茨海默新药批准引发的广泛争议【阿尔茨海默新药批准影响持续升温，参议员要求 FDA 代理局长撤职 2021/06/21】，使得她作为正式局长候选人的提名受到国会议员的广泛反对。

Woodcock，作为在 FDA 工作了 35 年的资深人士，目前尚不清楚将在 FDA 正式掌门人接手之后何去何从。自 1994 年以来，她就一直领导 FDA 药品审评与研究中心（CDER），目前该职位已由 Patrizia Cavazzoni 接任。据猜测，Woodcock 可能会担任与新冠应对相关的角色，因为她最近曾担任美国政府“神速计划（Operation Warp Speed）”治疗药开发的最高负责人。

一位接近决策过程的消息人士称，纽约前卫生局长 Nirav Shah 和哈佛医学院外科教授、在 Dana-Farber 癌症研究所工作的 Monica Bertagnolli 也接受了 FDA 正式局长职位的候选人审查。

作者：识林-Aspen
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