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ICH Q9 质量风险管理指南修订将推迟三个月，解决风险评估中的主观性等因素

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出自识林

ICH Q9 质量风险管理指南修订将推迟三个月，解决风险评估中的主观性等因素
ICH
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笔记

2021-10-15

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ICH Q9《质量风险管理》指南的修订由于新冠疫情已推迟了大约三个月，但修订过程仍在继续推进。

爱尔兰卫生产品监管局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上表示，这将是“非常有针对性的修订。我们不会修改指南的许多方面，这绝不是完全重写。”相反，工作重点将集中在添加培训材料以澄清概念并鼓励基于科学的决策来管理风险。

根据修订工作计划，修订的主要目标是减少质量缺陷和召回的发生率，从而降低行业和医疗保健系统的成本。此外，修订还将解决与质量相关的短缺指标，以防止药物短缺。

工作计划指出，“与无效质量风险管理（QRM）活动相关的卫生和社会成本包括严重质量缺陷（例如，缺乏无菌保证、污染事件和产品标签错误）以及产品短缺可能造成的危害。此外，更好地设计生产流程、更有效的控制策略和验证活动，虽然这些行动可能在当前无法解决正确的风险，但将提高财务效率。还有各种与无效 QRM 活动相关的社会/卫生和财务成本，如果采取行动，这些成本可能会显著降低。”

ICH 可能会在 2022 年 3 月或 4 月之前提供案例研究和培训材料。

六个主题

变化将集中在六个主题：

  • QRM 中的主观性
  • 产品可用性风险
  • QRM 中的形式
  • 基于风险的决策
  • 风险审查
  • 危害识别

在这些主题中，有五个将通过在 Q9 中添加新章节和培训材料来解决。风险审查主题可能不会编写新内容，但会提供新的培训材料。

O'Donnell 表示，修订将是“有限而具体的”。前四个主题将是主要焦点。

QRM 中的主观性

O'Donnell 表示，目前 QRM 评估存在高度主观性，这是有问题的。“我们知道我们可以控制，并且有很多来自其它行业的同行审评研究告诉我们如何控制主观性。我们认为解决主观性将是有益的，因为较少的主观风险评估应该会带来更科学的控制策略、验证方案，有望减少质量缺陷，因为流程背后将有更好的基于风险的验证，也许验证成本也更低。”

产品可用性风险

O’Donnell 表示，ICH Q9 不是供应链指南，但影响产品可用性的质量/生产问题可能会给患者带来风险，管理这些风险很重要。从本质上讲，“产品可用性风险”可以理解为“药品短缺。”

概念文件中写道，ICH Q9 已经提到了产品可用性风险，但“鉴于药品供应链的全球化程度、复杂性和分散性（参与者数量众多）”，给予更多关注很重要。

QRM 中的形式

O'Donnell 表示，相当多的利益相关者表示，他们不太清楚 QRM 中的形式实际上意味着什么，这导致了对术语的修订以澄清该术语以及培训材料。修订后的章节将讨论在确定对给定 QRM 活动应用多少形式时需要考虑的因素。O'Donnell 表示，形式概念的目标是允许监管机构和制药商通过不太正式的方式处理风险较低的问题，让他们能够将更多资源集中在更高级别的问题上。

基于风险的决策

与主观性一样，基于风险的决策也有许多同行审评的研究，核电和航空等其它行业也制定了基于风险的决策指南。Q9 修订版将在该领域提供进一步指导，并解释了制药商如果投资于该过程的预期收益。

风险审查

这一主题将是唯一一个接受额外培训材料但不会修订内容的主题。O'Donnell 表示，修订“将进一步明确与保持最新风险评估和风险审查实施相关的期望。”风险审查还与 ICH Q10 药品质量体系以及 ICH Q12 药品生命周期管理指南中提到的持续改进的概念有关。

概念文件还写道，Q9 修订版还可能有利于数据和新兴技术的发展和增加使用。将 QRM 应用于这些方法的使用可能会变得越来越重要。最终“QRM 中的一切都会转化为基于风险的决策。”

他引用了概念文件中的一句话来总结修订的动机：“近期质量缺陷（例如亚硝胺、引入新产品或进行工艺变更时的污染/交叉污染）的经验表明，从工艺开发到技术转让，制药商需要采取更科学的方法进行风险评估和 QRM 活动、供应商批准、工厂设计、商业化生产、良好管理的变更和生命周期管理。”

作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

  • QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
  • 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
  • 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
  • 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
  • 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

  • QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
  • 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
  • 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
  • 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
  • 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

  1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
  2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
  3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
  4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
  5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
  • 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
  • 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
  • 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

  1. 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
  2. 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
  3. 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
  4. 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
  5. 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
  • 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
  • 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
  • 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
  • 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。

文件要点总结：

  1. 质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
  2. 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
  3. 风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
  4. 质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
  5. 监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=ICH_Q9_%E8%B4%A8%E9%87%8F%E9%A3%8E%E9%99%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%8C%87%E5%8D%97%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E5%B0%86%E6%8E%A8%E8%BF%9F%E4%B8%89%E4%B8%AA%E6%9C%88%EF%BC%8C%E8%A7%A3%E5%86%B3%E9%A3%8E%E9%99%A9%E8%AF%84%E4%BC%B0%E4%B8%AD%E7%9A%84%E4%B8%BB%E8%A7%82%E6%80%A7%E7%AD%89%E5%9B%A0%E7%B4%A0”
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