首页 > 资讯 > 供应链、信息化和恢复信任，FDA局长Califf在FDLI的2022年会演讲全文

出自识林

2022-06-28

食品药品法研究所(FDLI)成立于1949年，是一家非营利性会员组织，提供食品和药品法领域的教育、培训、出版物和专业交流机会。作为中立的召集人，FDLI为利益相关者提供了一个场所，沟通创新的公共政策、法律和法规。

FDLI的范围涵盖FDA以及美国和全球相关机构和当局监管的所有行业，包括药品、医疗器械、生物制品、食品、膳食补充剂、化妆品、兽药、烟草和大麻衍生品产品。FDLI社区包括制造商、分销商、律师事务所、顾问、学者、政府雇员、非营利组织和学生。与FDLI合作的利益相关者群体总共有30,000多人。

图片来自网络

FDA现任局长Califf博士在刚刚结束不久的FDLI年会上发表演讲，识林已收录，并全文翻译，可供读者了解FDA最高决策者的监管导向，还可与Califf刚刚上任时的工作重点加以比较。

演讲全文

早上好。很高兴再次与您一起参加这场重要会议，尽管是虚拟的。这是我回到FDA的好处之一。

我想告诉大家的是，很多人问过我，为什么在70岁这个年纪，我会想再次置身于华盛顿政策、人事问题和国会资金争夺战所产生的压力和焦虑之中，更不用说FDA的日常工作要求和责任了。这在平顺日子里也是非常艰难的，何况我们正在应对大流行、夜以继日地工作以增加婴儿配方奶粉的供应及公平配给。

我想我原本会很高兴在一个私营部门继续我的生活，住在金门大桥附近，和我的孙子孙女待在一起，有足够多的时间专注于我热爱的杜克篮球、高尔夫等运动。

然而，我在这里，与一群律师和其他FDA法律专家交谈。

我回到FDA，是因为我们正处于关键时刻——为了我们国家的公共卫生，为了我们作为一个国家对于全球健康作出贡献的未来，也为了FDA的更加高效的未来。

科学、医学、农业和技术的发展极大地促进了美国公众在我们监管的各个领域的安全——从开发新的疾病治疗方法和药物，到以新的方式供应更安全的食品，再到有机会进一步限制烟草制品和阿片类药物造成的危害，等等。但要做到这一点，我们就需要应对涉及我们机构本质的挑战。

从我在FDA的早期经验中，我已经意识到了其中许多问题。事实上，在我准备和参加确认听证会的过程中，我从许多消息灵通的人士那里听到了关于FDA需要解决其持续资源匮乏、组织架构落伍以及对数据、技术和信息现代化的迫切需求，而这些只是挑战中的一部分。

我想明确一点，我承认这些需求存在，但绝不代表FDA没有做它该做的事情来保护公众。回到FDA的最大乐趣之一是有机会与世界一流的员工一起工作，他们完全致力于这项使命和它所带来的工作，做得非常出色。

这个变革的认知，其实是确保FDA努力跟上，或是真正领先于我们所监管行业使用的技术、科学和沟通。

我有足够的资历可以自信地说：在公共和私营部门工作多年后，我相信成功需要对架构、职能、领导力和资源的适当关注——以支持从事这项工作的人员，在这个情况下，就是我们FDA的员工。华盛顿的趋势往往只指向领导力，这是一项基本要求，但仅靠这些还不够。在被确认任命后的近四个月里，我集中精力解决了一些基于这些需求的优先事项，涉及整个FDA和我们的职责范围。

重构食品计划

最近与婴儿配方奶粉供应相关的挑战凸显一个最前沿、最核心的问题，那就是需要为我们的食品计划的改革或重构提供充足的资金。

我想明确一点，我们货架上的婴儿配方奶粉短缺原因是多方面的，包括一家大公司对质量的关注、市场集中度、供应链弹性问题以及联邦当局保障重要的供应链方面的权力不足。然而，这场危机也暴露了FDA的缺陷，包括架构和组织缺陷、流程疏漏、沟通障碍、技术不足、长期资金匮乏，以及在某些情况下缺少国会授权，无法让我们做必要的事情来确保安全、营养的婴儿配方奶粉的充足供应。

我们目前正在对婴儿配方奶粉进行针对性的事后审查，并对整个食品计划进行全面审查，以确定最佳行动方案。当这些审查完成后，我们将做出任何必要且我们有能力做出的改变。

但其他的变革需要国会采取行动。一个很好的模式是国会几年前通过了《21世纪治愈法案》。该法律在医疗产品方面产生了巨大的影响，既为FDA提供了重要的资源，又为监管机构改变提供了契机，加强了我们支持创新的能力，同时又不牺牲我们的安全性和有效性标准。

是时候给食品方面也来一剂这种特效药了（the food side got a similar shot in the arm）。从更多的检查员到更多的资金，再到更好的数据和技术，这些需求是明确的、重要的，并且贯穿了我们食品安全工作的整个领域。

供应链管理

其中一个事项是需要改进供应链管理，这超出了我们的食品工作范畴，涉及我们监管的所有行业。例如，关键供应链没有进行数字集成——便于对系统进行压力测试，采取先发制人的行动，并迅速对问题作出反应，这不是技术原因。国会在这方面授予我们的权力非常有限。因此，我们经常发现自己在各个行业出现了短缺之后才做出反应，例如，去年有300多种药品短缺，造影剂的显著限制影响了我本人很熟悉的心脏病学领域。

在我们监管的所有行业中，短缺预警的要求各不相同，而且大多不充分。在食品领域，甚至没有要求公司在其设施中待发运产品样本里发现污染物时告知我们。

问题的很大一部分在于，每家公司都管理着自己的供应链，但没有一个综合的视角能让任何人都了解完整的情况。当一家公司（如婴儿配方奶粉）倒闭时，供应链的适应能力不足。我们需要的是一个国家系统，允许某些实体，也许是FDA，去了解情况，确保供应满足需求，并进行压力测试从而预测可能出现的短缺。我对市场带来的好处喜闻乐见，但在健康方面，市场失灵可能导致受影响的人丧失尊严或身体机能甚至死亡。因此，应对市场进行系统的监控，并仅在有必要避免危害的情况下干预市场。

但要做到这一点，就要求制造商对各自掌握的供应链信息有一定的透明度。行业考虑到信息权利，并在政府尝试接触信息之前就开始抗争。这种情况需要改变，以便我们可以预防短缺的发生，而不是等到出现短缺再去补救，想要避免严重后果却为时已晚。

信息和数据管理

第三个相关的优先事项几乎涉及我们工作的每一个领域——需要改进信息、数据管理系统和证据生成。

在我的职业生涯中，我一直致力于加强系统，以生成和收集新的、更好的数据，并加以分析，以提供可靠的证据来佐证和改进我们作为消费者、患者、家庭、临床医生和监管机构做出的许多决策。这类信息支持着FDA工作的基本要点（Nuts And Bolts）。

收集所有这些数据和证据的最终目的，是让我们更好地了解产品的潜在获益或风险、额外的治疗影响和潜在限制，这反过来又支持我们对医疗、食品安全、烟草产品、我们监管的所有其他产品的监管决策。实际上，我想说，FDA的决定所产生的社会热度与我们支持该决定的证据质量成反比。很多时候，决策截止日咄咄逼人，而证据根本不充分。鉴于我们现在拥有强大的技术能力获取正确的证据，这令人十分遗憾。

毕竟，我们正处于第四次工业革命之中，数字信息让我们能够访问过去无法想象的数据。

从拥有世界上顶尖技术的地方来到FDA，我非常清楚我们所面临的技术差距。数字化、机器学习和其他类型的数学算法已经融入日常生活，正在产生深远的影响，但政府机构落后于私营企业。顺便说一句，我不会对谷歌目前的AI算法是否真的具备意识发表意见。

在大流行开始时，我们要求为一个跟踪疫情和短缺的系统提供资金，但未得到资助。因此，我们不得不从其他方面调取资金来构建一个系统，该系统为我们提供一些（但不是全部）所需的数据。这也意味着其他事情没有完成。

我最近一次在国会露面时，我请他们试着设想，如果能充分利用数字技术，FDA调查员或任何FDA员工的的工作效率和效能会有多么高，更不用说他们会有多么快乐了。我希望我们能让这一天尽早到来。

反击错误信息

我想提及的最后一个优先事项是，我们将重点放在打击日益增长的有关科学、医学和FDA的错误信息和虚假信息的传播上，这些虚假信息将给患者和消费者带来风险。

作为律师，各位了解法院在适用法律时澄清事实的重要性。大家也知道，虽然律师可以且应该成为富于激情的倡议者，但仍然不能歪曲事实。

然而，如今人们越来越被分心和误导。不是在法庭上，而是在日常生活的决策过程中。持续不断的信息流、意见流以及经常产生的虚假信息侵蚀了公众对包括FDA在内的社会机构的信任，令人遗憾的是，我们决策所依据的科学也受到了影响。这会影响我们的工作范畴，并对患者和消费者造成伤害。

由于公众对政府的信任度已降至较低水平，我们无法单独解决这一问题。这就是为什么我要呼吁你们所有人。纠正错误信息的最佳方式是个人间的互动；通过你的专业和个人关系，你可以帮助打破虚假信息的回音室，宣传可靠的信息，诋制虚假信息或故意伤害他人的虚假信息。

与开发人员合作

我想提及的最后一点与你们之中许多人的工作相关，这是FDA角色中一个关键且常常被低估的要素，即我们与行业和产品开发人员接触的重要性。

有人质疑，像我们这样根据现有的最佳科学数据做出决定的独立监管机构，是否应该在开发过程中与企业沟通。这种质疑的基础是对这些交流的价值产生了深刻的误解，而交流本可以促进产品开发和科学创新，进而帮助患者和消费者。

FDA在医疗产品领域的主要和关键作用是评估新产品和新技术的前景和风险，确保负责任地开发创新医疗产品，同时为行业提供监管透明度。当然，这种评估必须在全面审查现有证据的基础上独立进行。

但监管也可以是实验室和整个社会创新的关键驱动力。FDA保护和促进公众健康的使命的一个重要方面是与开发者进行适当的对话，以帮助指导、支持和推动开创性的新疗法和产品的开发。

同样，如果FDA、国家机构、企业、农场、供应链实体和餐饮机构之间没有活跃、持续的对话，食品安全将是一项失败的事业。我还只是提及这个生态系统众多组成部分中的一小部分。

虽然FDA不披露机密商业信息或商业秘密，但FDA工作人员了解现场的知识，见识过许多产品的成功与失败，对于引导开发人员走上最佳、最有效的途径、帮助开发人员节省时间和资金、防止浪费或重复工作，确保快速开发最佳和最有效的产品至关重要。

我们的目标是继续有效履行我们的责任，保护和促进公共卫生——正如我们一个多世纪以来所做的那样。但要做到这一点，需要我们做出改变。

我回到FDA，不仅仅是墨守成规。我期待着与FDLI及其成员合作并依靠他们的专业知识来帮助我们开展这项工作。

非常感谢。

作者：识林-白蜡

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