首页 > 资讯 > FDA 继续大力推进先进制造计划

出自识林

2021-10-16

患有囊性纤维化、HIV、乳腺癌、白血病和哮喘等疾病的患者正受益于以更新、更方便、更灵活的方式制造的药物。这是因为某些药物制造商采用了先进制造：创新和新兴的药物生产方法。

从广泛的公共卫生角度来看，先进制造业是美国整体战略的关键组成部分，旨在加强国内药品制造并增加国内为消费者提供优质医疗产品的供应。先进制造需要专门的工人，可以帮助美国国内在企业在较小的设施中以更低的成本和更少的质量缺陷运营，从而提高美国制造业的全球竞争力。

FDA 表示早就认识到先进制造的重要性。FDA 已从国会获得大量资金用于先进制造相关项目，FDA 将继续与制造商合作，以实施这些新技术让更多患者获益。为此，FDA 药品审评与研究中心（CDER）制定多项措施，包括制定研究计划以更好地了解先进制造科学。到目前为止，该计划已推动了近 60 个研究项目，包括与该领域专家的许多合作。从研究中获得的知识将帮助 FDA 为寻求使用新技术的申请人提供指导，例如连续制造，这是一种在集成流程中生产药物的技术，而不是使用停车和开车之间的传统“批”工艺步骤。

如今，先进制造已成为全球趋势，许多外国监管机构也认识到其好处。FDA 正在与国际监管同行合作制定要求，以协助正在探索先进制造的制药商。例如，FDA 正在率先制定采纳 ICH Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南。FDA 正在就该指南公开征求意见。

对于患者来说，一个重要的结果是 FDA 有能力批准通过确保这些药物无缝供应的制造技术生产的优质、安全和有效的药物。为此，CDER 创建了新兴技术计划（ETP），FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）成立了先进技术团队（CATT），为希望采纳先进制造技术开发人用药的申请人提供申报前支持。另外，FDA 监管事务办公室的人员计划通过战略性人员增加来加强对现场检查员的先进制造培训。

FDA 表示，最近的数据表明，该计划正在发挥作用。2015 年，FDA 批准了首个通过连续制造和 3D 打印生产的人用药的监管申报。FDA 现已批准了使用先进制造技术生产的成品制剂、原料药和生物分子，国会的资助有助于加快 FDA 在这方面的推进。大多数（超过 80%）使用先进制造技术的药物在美国生产。

FDA 相信这种趋势会持续下去。FDA 现在已经接受了 100 多项涵盖广泛创新技术的提案，并支持了 100 多次会议。ETP 的工作量已经增加到 FDA 正在创建 ETP 2.0 以应对工作量挑战并加强与未来希望采用先进制造技术的公司的沟通。在增强的 ETP 下，更多 FDA 员工将接受新技术培训，以提高 FDA 评估新技术的能力。

在 FDA 的资助下，美国国家科学、工程和医学院的一个特设委员会最近发布了一份共识报告，确定了 FDA 未来有望在监管申报中看到的技术。【美国科学院发布药品制造创新报告，详述技术和监管挑战与建议 2021/03/06】FDA 现在正在解决任何知识和经验差距，以形成这些技术所需的监管框架，这些技术包括：

• 端到端连续制造，一种将原料药和药品制剂整合到一个过程中的过程。
• 便携式和模块化分布式制造平台，即所谓的按需药房。
• 制造中的人工智能或高级建模方法。

为了保持先进制造在人用药和生物制品项目中的势头，FDA 于 2021 年 6 月正式成立内部制药和生物制药促进中心。FDA 希望该中心以及 FDA 与行业和其它利益相关者的持续努力将继续推动美国制造业的创新，确保美国患者和消费者获得稳定的优质药品供应。