印度药业的国际化格局
出自识林
印度药业的国际化格局
笔记 2025-03-16 第十届全球药品质量峰会，展示了印度药业国际化的说法和做法 印度药业是我国药业全球化的主要竞争对手，这是众所周知的。两周前在印度孟买举行的第十届全球药品质量峰会，更让笔者感到竞争对手的一些说法和做法，值得关注和借鉴。 头部药企做头部该做的事 年度“全球药品质量峰会”是由印度药业联盟（Indian Pharmaceutical Alliance）举办的。该联盟由印度23家头部药企组成，仅代表印度3000余家药企的不到1%，但却代表着64%的国内药物市场份额，80%的药物出口份额，和85%的药业私人投资。 不同层级药企的利益和诉求不同，难以统一，也无需统一。头部药企团结在一起张罗事，比单个药企的影响力大，比整个药业一起做事来得现实、并容易有持久性。 会议名称，“全球药品峰会”，体现出联盟意在为印度药业占据制高点，为全球化发展造势。这体现在三方面，一是全球化，二是道义，三是专业。 全球化方面，联盟称：印度提供了全球市场20%的疫苗，美国市场40%的仿制药，和非洲市场50%的仿制药。 道义方面，联盟质量组长Niles Gupta强调：确保质量不仅是为了监管合规，也是对患者的道德责任。联盟致力于让优质的药品在全球可有（available）,可及（accessible）和可负担（affordable）。 专业方面，联盟主席Sudarshan Jain称：质量是征程，不是目的地。质量是药业运营的基本许可证、根本原则。 药企“头部”做头部该做的事 著名印度药企Cipla总裁Umang Vohra，Lupin执行董事Niles Gupta，太阳药业创始董事长、执行董事Dilip Shanghvi，及Zydus董事长Pankaj Patel等参会并发言。 Dilip Shanghvi称：人是药企的最佳投资，强大的员工队伍和长远眼光是成功的关键。Pankaj Patel表示：质量不仅关乎流程，也是一种文化，须通过不断提升技能和投入来优先考虑。Umang Vohra强调合作的力量：当药企共同努力时，质量就会得到改善，整个行业都会向前发展。 药企头部参加质量会议，显示对质量的重视。强调以人为本、长远眼光及企业间合作，显示将对质量的重视落到实处。 用承认不足的方式，来借题发挥 麦肯锡资讯公司高级合伙人Sathya Prathipati介绍：过去十年，美国FDA给印度药企发的OAI（Official Action Indicated，相当于检查中发现了重大关键缺陷）检查分类从2014年的23%（109次检查中有25次OAI）下降到2024年的11%（166次检查中有19次OAI），下降了50%。发现的缺陷性质也从实验室数据可靠性问题演变为对无菌操作和污染的SOP问题，确保洁净条件的设施维护问题，及缺陷调查问题等。也就是说，印度药企在GMP合规方面，既有质又有量的进步。 Gupta称：每当我们在合规方面做得无可非议时，就会出现一些伪劣药品事件。一些不良厂商的行为让整个药业蒙冤。所以，我们当务之急是不仅要满足，还要超越世界各国药监局的期望（Every time we come up with nothing less than the best compliance story, we have had challenges in the form of spurious medicine. We have had some bad players painting the industry in a bad light）。 众所周知，印度药业在质量合规方面的问题由来已久，尚未解决，且是大小药企的通病。用这种轻描淡写、瑕不掩瑜的方式谈不足，与其说是承认不足，不如说是借题发挥，以此来彰显联盟对质量合规的高境界和高追求。这种叙事说法对外行人来说，是有一定影响力的。 世界药房 印度药监局局长Rajeev Raghuvanshi博士在发言中指出：制药业的真正增长是由质量而非盈利推动的。印度在全球医疗保健领域发挥着关键作用。我们服务于全球很大一部分人口，我们的承诺不仅限于商业，更是为世界服务。印度拥有650余个美国FDA批准的药物生成场地，这是美国以外最高的数字。我们当之无愧地是世界药房。虽然我们大部分药品出口到美国和欧盟等监管严格的地区，但相当一部分的药品出口到监管不太严格的国家，这些产品就要依赖于印度监管体系的可靠性（integrity）。我们必须共同努力改善我们的监管环境。我们的最终使命是为世界人口的很大一部分提供高质量的产品和服务。 ----------- 这位局长的讲话，虽高调，但也中肯，显示了印度政府和药业的国际化格局。有这样的竞争对手存在，对我国药业和药监的国际化发展也许是好事。卖产品也是在卖理念。我们的理念是什么？我们的理念能否服人，能否更服人？我们能否成功地将理念转化为实践，持久地造福于全人类？有印度做参考，我们对这些问题的思考就容易有针对性和紧迫感了。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |