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印度卫生部长审查药品和医疗器械法规，希望将制药业升级到全球标准
出自识林
印度卫生部长审查药品和医疗器械法规，希望将制药业升级到全球标准
2024-07-26
印度卫生部长 J.P. Nadda 审查了药品和医疗器械的监管，希望建立“符合印度业务规模和国际期望的世界级监管框架。”
自今年重新上任以来，Nadda 一直致力于提高质量，并在之前的一次会议上制定了在未来三年内将所有药品和医疗器械生产工厂升级到“世界级标准”的计划。
Nadda 希望印度中央药品标准控制组织（CDSCO）主导提高标准的工作，呼吁 CDSCO 制定一份路线图，其中应包括在许可活动中实现全球标准的时间表。Nadda 希望“升级”是“基于系统的、注重最高标准的统一性的技术升级和未来方法”。
Nadda 表示，“为达到全球标准，我们需要关注 CDSCO 以及药品和医疗器械行业内部程序的透明度。”他希望监管机构和行业遵循“最高透明度原则”，确保印度生产和销售的产品符合“全球质量标准的最高指标。”
Nadda 对于如何实现这一目标的期望包括 CDSCO 与药品和器械行业之间的持续对话。他表示，印度应该专注于制定机制，使制药商能够在监管要求范围内轻松开展业务，并补充表示 CDSCO 需要“用户友好”并拥有“符合全球标准的最先进设施。”
Nadda 还指出，出口系统应该“设计为有适当的干预措施，以保持出口药品的质量”，更广泛的监管框架应该反映微型、小型和中型企业的需求。Nadda 希望了解小企业的问题，“一方面支持他们加强产能和产品质量，另一方面鼓励他们满足监管要求。”
Nadda 听取有关 CDSCO 在协调中央和州药品监管机构的角色和职责方面面临的挑战的简报。他强调需要与各州合作，提高他们的技能和能力，并鼓励他们与中央政府的质量标准保持一致。“鉴于 CDSCO 正着手将 GMP 升级到全球水平，这一点尤为重要。”
另外，CDSCO 提议扩大企业应在条形码和二维码中包含的信息，以包括辅料信息。印度《1945 年药品法》要求某些药物制剂产品的生产商在初级包装标签上包含条形码或二维码，除非空间限制可以包含在二级包装上。现行立法列出了制药商应存储在代码中的八条信息，例如品牌名称和批号。最近，CDSCO 提议更新立法，将“辅料详情”添加到制药商应在代码中包含的信息中。该提案正在公开征求意见。
作者：识林-蓝杉
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