岗位必读建议：

• PV（药物警戒）：必读。需了解E2B(R3)区域实施的具体要求，确保个例安全性报告的合规性。
• QA（质量保证）：必读。需监督药物警戒部门的报告流程，确保符合指南规定。

适用范围说明：
本文适用于所有在中国进行药品研发、生产和销售的企业，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由中国药品审评中心（CDE）发布。

文件要点总结：

1. 报告格式要求： 明确了E2B(R3)格式作为个例安全性报告的标准格式，强调了数据的标准化和一致性。
2. 电子提交规定： 鼓励采用电子方式提交个例安全性报告，以提高报告的效率和准确性。
3. 数据完整性与准确性： 强调了报告中数据的完整性和准确性，要求企业严格审核报告内容。
4. 时效性要求： 规定了个例安全性报告的提交时限，要求企业在规定时间内完成报告的提交。
5. 监管机构职责： 明确了CDE在个例安全性报告审核、评估和反馈中的职责和流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需理解“三结合”中药注册审评证据体系，明确人用经验在注册申请中的作用，制定注册策略。
• 研发（R&D）：必读。应依据指导原则优化处方，收集和评估人用经验数据，支持新药研发。
• 临床（Clin）：必读。需根据指导原则设计临床研究，收集临床实践数据，评估人用经验的规律性和可重复性。
• QA：必读。确保人用经验数据的完整性、可靠性，符合监管要求。

适用范围：
本文适用于中药复方制剂新药的研发，特别强调人用经验的收集和整理，适用于中国药品注册分类中的创新药，发布机构为国家药品监督管理局药品审评中心，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》强调了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”中药注册审评证据体系，明确人用经验在中药新药研发中的重要性。文件指出，人用经验应基于临床需求形成有效处方，通过临床实践数据的收集和评估，明确处方的临床定位和疗效特点。初步评估人用经验时，需关注临床定位的明确性、数据的完整性和可靠性、药学关键信息的评估。进一步收集人用经验的研究计划应采用合理的研究设计与方法，关注疗效评价指标和方法的选择，以及临床实践数据的治理和管理。最后，人用经验的整理总结应全面系统，包括处方的来源与演变、数据的整理、合理利用、药学关键信息的相关性，以及基于人用经验的临床试验研发策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件阐述中药复方制剂新药研发中“人用经验”收集整理的技术要求，基于“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的注册审评证据体系框架。文件提出从有效处方形成、人用经验初步评估、进一步研究计划到整理总结的全流程技术路径。处方形成阶段需基于临床需求梳理关键问题，通过前瞻性或回顾性数据收集明确临床定位、适用人群及疗效特点；初步评估阶段要求评价数据的完整性、可靠性及药学关键信息关联性；研究计划阶段建议采用真实世界研究等方法扩大验证；整理总结阶段需系统分析数据，形成支持研发决策或注册的证据链。文件强调人用经验需与临床实践所用药物药学信息一致，并允许通过沟通交流解决具体问题。

【适用范围】

本文适用于中国境内开展中药复方制剂新药研发的企业，包括创新药及已上市中药新增功能主治的注册分类，涵盖名医验方、医疗机构中药制剂等来源的品种。适用企业类型包括中药研发企业、医疗机构转化研究团队及CRO。

【影响评估】

本文为中药复方制剂研发提供标准化人用经验数据收集方法，降低因数据质量缺陷导致的研发风险。企业需调整现有临床数据管理体系，增加对中医医案学方法、真实世界研究等工具的应用，可能提升研发成本但加速证据链形成。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 注册：需结合文件要求完善申报资料中人用经验证据链的逻辑构建。
  • 临床：主导研究设计，确保数据收集符合临床定位与药学关联性要求。
  • 药学：评估人用经验与制剂工艺、质量标准的桥接可行性。
  • 数据管理：建立符合中医药特点的临床实践数据库，确保可追溯性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文规定了已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求，旨在指导上市许可持有人规范提交补充申请材料。文件明确了申报资料的结构和内容要求，包括变更依据、修订内容、风险评估及支持性数据等关键要素。指南强调需提供充分的科学依据和临床数据以支持说明书安全性内容的变更，确保修订内容符合监管标准。文件还细化了资料格式和提交流程，要求持有人遵循统一的技术标准，提高申报效率。

【适用范围】

本文适用于中国境内已上市中药的说明书安全性内容变更，涉及上市许可持有人和中药生产企业。

【影响评估】

本文对中药生产企业提出更严格的说明书变更要求，可能增加资料准备时间和成本，但有助于提升说明书规范性和用药安全性，降低监管风险。

【实施建议】

• 注册：必读。需熟悉申报资料要求，确保变更依据和数据完整性。
• QA：必读。应审核说明书变更内容与申报资料的一致性。
• 研发：必读。需提供支持性研究数据，评估变更的科学合理性。

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【文件概要】

该文件阐述单臂临床试验（SAT）作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规上市申请的技术要求与适用条件。指南指出SAT通常用于附条件批准，但在特定条件下可作为常规批准的替代方案，需满足以下核心条件：适应症为难以开展随机对照试验（RCT）的肿瘤（如罕见肿瘤或泛肿瘤）、外部对照数据清晰可靠、药物作用机制明确且有效性突出。文件提出两种研发模式：组合式SAT（CSM，通过多个独立SAT互相验证）和单一式SAT（SSM，需极高临床需求与疗效证据）。强调SAT非常规选择，申请人需与药审中心提前沟通试验设计、样本量及随访时间等关键要素。适用范围限于抗肿瘤治疗性药物，排除细胞与基因治疗产品。

【适用范围】

本文适用于中国境内研发抗肿瘤治疗性药物（化学药或生物制品）的企业，包括创新药研发的Biotech、大型药企及跨国药企，涉及以SAT支持常规上市申请的情形，不适用于细胞与基因治疗产品。

【影响评估】

本文为难以开展RCT的抗肿瘤药物提供了明确的合规路径，但提高了SAT作为确证性研究的证据标准。企业需加强外部对照数据收集、机制研究及疗效验证，可能增加研发成本与时间，但对罕见肿瘤药物加速上市具有积极意义。

【实施建议】

• 临床研发（必读）：需评估SAT适用性，设计多队列试验或延长随访，确保数据稳健性；提前与CDE沟通研发策略。
• 注册（必读）：梳理SAT支持常规批准的证据链，准备历史对照数据与机制论证材料。
• 医学写作：规范SAT结果表述，突出疗效与安全性关联性。

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【文件概要】

该文件针对嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）治疗药物的临床试验设计提供技术指导，涵盖从临床研发计划到安全性评价的全流程。指南提出需根据疾病年龄特异性表现（如婴幼儿喂养困难、成人吞咽困难）制定差异化研发策略，强调确证性试验应采用随机双盲安慰剂对照设计，推荐共同主要终点（症状评估工具和组织学应答）并需同时达到统计学意义。文件要求症状评估采用经验证的COA工具（如DSQ评分），组织学终点需标准化活检程序（峰值≤6嗜酸粒细胞/高倍视野），并系统性收集内镜特征。儿童试验需考虑年龄分层设计，支持成人数据外推但需补充PK/PD验证。安全性评价要求长期暴露数据（至少100例1年随访），对糖皮质激素类药物需监测HPA轴抑制及儿童生长发育影响。

【适用范围】

本文适用于中国境内研发化学药及治疗用生物制品的申办方，针对创新药或改良型新药的临床试验设计，不适用于仿制药或原料药。企业类型涵盖Biotech、大型药企及跨国药企。

【影响评估】

本文对EoE药物研发企业提出更高技术要求，需增加组织学与症状双重终点的验证成本，延长试验周期至52周，并可能影响儿童适应症的开发策略。合规执行将提升数据认可度，但可能延迟项目 timelines。

【实施建议】

• 临床（必读）：需调整试验方案，采用共同主要终点设计，与CDE提前沟通COA工具验证。
• 注册（必读）：关注儿童数据外推的可行性论证，确保稳定性试验符合新要求。
• 研发（必读）：优化剂量探索研究设计，补充PK/PD建模以支持儿童剂量选择。
• 医学写作：更新临床研究报告模板，强化组织学与症状数据的关联分析。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件针对已上市中药说明书安全性内容变更的申报资料撰写提出具体要求，涵盖说明书修订和产品安全性相关资料综述两大模块。文件规定说明书修订需提交现行版本、拟修订样稿及历次变更说明，并以表格形式呈现修订内容及理由；安全性综述需整合不良反应监测数据、文献资料、临床研究及其他来源数据，要求数据收集时间覆盖上市至申报前3个月，采用MedDRA术语标准化不良反应描述，并对严重不良事件单独分析。文件强调数据真实性、完整性和可追溯性，要求基于风险综合评估修订警示语、不良反应、禁忌等安全性信息，并参考中医药理论分析关联性。

【适用范围】

本文适用于中国境内已上市中药说明书安全性内容（如警示语、不良反应、禁忌等）变更的补充申请，涉及处方药、非处方药及多规格品种。适用企业为中药上市许可持有人，包括传统中药企业及涉及中药生产的Biotech或跨国药企。

【影响评估】

本文规范中药说明书安全性修订的申报流程，提升数据标准化要求，可能增加企业数据收集和分析成本，但有助于降低合规风险。未及时按指南更新说明书可能导致监管处罚或产品下架。

【实施建议】

• 注册：必读。需按文件要求整理说明书修订表格及安全性综述，确保数据覆盖期和MedDRA术语应用。
• 药物安全（PV）：必读。主导不良反应数据收集、标准化及严重事件分析，及时更新监测系统。
• 临床：如涉及上市后研究，需按表2-3格式提交安全性数据。
• QA：监督申报资料的真实性与完整性，确保流程合规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件针对靶向2型炎症亚型相关炎症因子的生物制剂在慢性气道疾病（哮喘和COPD）中的III期临床试验设计提出技术指导。指南明确III期试验应采用随机、双盲、安慰剂对照设计，治疗期至少52周，主要疗效指标为急性发作/加重的年化发生率，次要指标包括FEV₁等肺功能参数。试验参与者需符合GINA/GOLD诊断标准，并根据药物靶点设定基线炎症标志物（如EOS≥150/μL或≥300/μL）要求。背景治疗需规范（如ICS+LABA≥3个月），安全性评估需关注免疫原性、感染风险等。文件还涵盖剂量探索、数据外推、阳性对照设计等特殊场景的考量，并强调说明书起草需基于试验结果确证的适应症和入排标准。

【适用范围】

本文适用于中国境内研发靶向2型炎症因子（如IL-4/5/13通路）的生物制剂（单抗、双/多靶点制剂）的企业，适应症为哮喘或COPD，注册分类为创新药或改良型生物药。涉及企业类型包括Biotech、大型药企及跨国药企的临床研发团队。

【影响评估】

本文规范了慢性气道疾病生物制剂的临床试验设计标准，要求企业调整现有研发策略以匹配炎症标志物分层、延长观察期至52周等新要求，可能增加临床试验成本与周期。未满足指南要求的项目需与CDE沟通调整方案，否则可能影响审评进度。

【实施建议】

• 临床（必读）：修订III期方案，确保入组标准包含EOS分层，设计52周疗效/安全性评估节点，优化背景治疗控制。
• 注册（必读）：提前规划与CDE的沟通节点，特别是数据外推或阳性对照设计时。
• 医学写作（必读）：按指南要求调整说明书草案，明确适应症与炎症标志物的关联性。
• 研发：在非临床阶段验证靶点与EOS的关联性，支持后续临床设计。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该指导原则由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布，旨在规范申办者在药物临床试验期间对安全性信息的收集、分析与快速报告流程。文件整合了ICH E2A、E2B、M1及区域实施指南的要求，明确了安全性信息全生命周期管理的技术框架，涵盖从信息收集（包括不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件等）、记录与传递的标准化要求，到个例安全性报告的严重性、预期性及相关性评估方法。文件重点规定了可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的快速报告标准与时限（致死/危及生命事件7日内，其他事件15日内），并细化随访信息的分类（重要与非重要）及提交规则。此外，文件提出了其他潜在严重安全性风险信息的评估标准与报告要求，强调动态获益-风险评估的重要性，并附有个例安全性报告H.1字段的填写规范与模板。

【适用范围】

本文适用于在中国开展临床试验的申办者，涵盖化学药、生物制品及中药的注册申请相关试验（I-III期、BE试验、附条件批准及特定IV期试验）。适用企业类型包括大型药企、Biotech及跨国药企，不区分创新药或仿制药。监管机构为中国CDE。

【影响评估】

本文要求申办者建立更严格的安全性信息管理流程，可能增加合规成本，但通过标准化操作可提升数据质量与报告效率。对未及时报告SUSAR或未规范记录的企业可能面临监管审查风险。动态获益-风险评估要求将促使企业加强跨部门协作。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 药物警戒（PV）： 需修订SOP以符合新随访信息分类要求，强化SUSAR预期性评估与RSI版本管理。
  • 临床运营： 确保研究者培训覆盖安全性信息收集规范，EDC系统需支持实时数据传递。
  • 注册： 审核快速报告内容是否符合E2B(R3)格式，重点关注境内报告的中文填写要求。
  • 质量保证（QA）： 新增对ICSR数据质量的审计要点，如全球唯一病例识别码（C.1.8.1）的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则概要

【文件概要】

该指导原则为艾滋病免疫功能重建不全（INR）治疗药物的临床试验提供技术建议，涵盖临床药理学研究、探索性试验和确证性试验三大阶段。文件指出，INR患者在接受抗逆转录病毒治疗（ART）后仍无法恢复CD4细胞计数，临床需求迫切。临床药理学研究需早期开展安全性、药代动力学（PK）及药物-药物相互作用（DDI）研究，重点关注与ART及合并用药的相互作用。探索性试验阶段需设计剂量探索研究，疗程至少12-24周，以CD4细胞计数变化为疗效指标。确证性试验首选随机双盲安慰剂对照设计，主要疗效终点可选择临床结局（如疾病进展/死亡）或CD4细胞计数变化（建议阈值≥100/μL），需辅以中心实验室检测以减少变异。安全性评价需长期随访，特别关注机会性感染和免疫过度激活风险。文件强调，若以CD4计数为主要终点，上市后需补充临床结局研究。

【适用范围】

本文适用于中国境内研发的化学药品和治疗用生物制品，针对艾滋病免疫功能重建不全适应症，涵盖创新药及生物类似药。适用企业包括开展HIV治疗药物研发的Biotech、大型药企及跨国药企。

【影响评估】

本文为INR治疗药物的临床试验设计提供明确路径，尤其对早期研发中的企业具有指导意义。要求企业加强DDI研究和长期安全性监测，可能增加研发成本和时间，但有助于降低监管风险并加速上市进程。

【实施建议】

• 临床研发：必读。需按阶段开展药理学、DDI研究，设计剂量探索试验时确保疗程≥12周。
• 临床运营：必读。确证性试验需采用中心实验室检测CD4计数，制定分层随机方案。
• 注册：必读。与CDE沟通主要终点阈值（如CD4增加≥100/μL），规划上市后研究。
• PV：必读。延长随访期，建立机会性感染和免疫激活的专项监测计划。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该指导原则阐述针对泛肿瘤（Pan-tumor）抗肿瘤药物临床研发的技术考量，聚焦基于共有分子改变的靶向治疗开发策略。文件提出开发泛肿瘤适应症的立题合理性需从生物学机制研究、开发时机选择和作用机制验证三方面评估，强调非临床模型和早期探索性临床试验对靶点验证的关键作用。临床研发环节明确关键试验设计可采用单臂试验（SAT），但需根据分子改变分布、肿瘤发病率及治疗背景预设入组比例；要求伴随诊断开发需统一检测方法并验证跨瘤种界值；鼓励在安全性前提下纳入儿童适应症开发。文件引用6份国内相关指南，涵盖SAT设计、生物标志物应用及儿童肿瘤研发要求，适用于非细胞/基因疗法的抗肿瘤治疗性药物。

【适用范围】

本文适用于中国境内开发靶向泛肿瘤适应症的抗肿瘤治疗性药物（化学药/生物制品），不涵盖细胞和基因治疗产品。主要面向创新药企、Biotech公司及涉及肿瘤靶向治疗的CRO/CDMO机构。

【影响评估】

本文对开发泛肿瘤药物的企业提出更高科学论证要求，需增加机制研究和跨瘤种数据评估成本，但可能加速针对罕见突变药物的上市。伴随诊断开发的强制要求将增加研发投入，而SAT设计灵活性有助于降低部分临床试验难度。

【实施建议】

• 必读岗位：
  1. 临床研发：需在早期试验中设计跨瘤种PK/PD评估，预设SAT入组比例时结合流行病学数据。
  2. 注册：重点跟进伴随诊断开发要求，提前与CDE沟通SAT设计可行性。
  3. 生物标志物团队：建立中心实验室检测流程，留存样本用于桥接试验验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。需熟悉严重不良事件（SAE）和不良药物反应（ADR）的定义，确保在临床试验中及时识别并报告这些事件。
• 药物警戒（PV）：必读。负责监测、评估和报告ADRs，需掌握快速报告的标准和流程。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解ICH指南要求，确保药品注册申报符合监管机构的标准。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，由欧盟、日本和美国监管机构发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：
本指南旨在统一临床安全数据管理的定义、术语和标准，特别是快速报告机制。强调所有严重且意外的ADRs均需快速报告，无论来源是自发报告还是临床研究。明确了严重不良事件的定义，包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致残疾或出生缺陷等情况。要求在首次知晓后7天内报告致命或危及生命的ADRs，其他严重ADRs需在15天内报告。报告应包含患者详情、疑似药物、其他治疗、ADR详情、报告人信息和行政及赞助商/公司详情。强调在双盲研究中，对于严重不良事件，建议仅对特定患者破盲。对于涉及安慰剂或活性对照的治疗，赞助商需决定是否向其他制造商或监管机构报告。此外，还讨论了多剂量形式或用途产品、研究后事件的报告要求，以及如何向研究者和伦理委员会/机构审查委员会通报新的安全信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文公布化学仿制药参比制剂目录（第一百批），包含38个品种，涵盖吸入剂、滴眼液、缓释制剂、注射剂等多种剂型。目录明确各品种的通用名、规格、持证商及备注信息，备注区分国内上市原研药品、未进口原研药品（依据美国橙皮书、欧盟或日本上市标准）及原研地产化产品。文件强调未进口品种需同时满足中国药典要求，放射性药物需结合特性灵活选择参比制剂。目录动态调整机制要求专题研究未发布品种，并更新部分品种的上市许可持有人信息。

【适用范围】

本文适用于中国境内开展化学仿制药研发与一致性评价的企业，涵盖化学药（含放射性药物）的仿制药开发，不涉及生物制品、疫苗或中药。适用企业包括本土药企、跨国药企及CRO/CDMO机构。参比制剂来源包括国内上市原研药、美国橙皮书、欧盟及日本批准品种。

【影响评估】

本文为仿制药研发提供明确参比制剂选择依据，降低企业调研成本，但未进口品种需额外满足中国药典要求可能增加研发复杂度。动态调整机制要求企业持续关注目录更新，持有人变更信息可能影响供应链管理。

【实施建议】

• 注册：必读。核对目录品种与在研项目匹配性，优先选择已明确参比制剂的品种；未进口品种需同步评估中国药典符合性。
• 研发：必读。针对未进口品种设计对比研究方案，确保同时满足原研标准与中国药典；放射性药物需结合备注特殊要求调整研发策略。
• 采购：必读。根据持证商更新信息核查供应链，确保参比制剂来源合规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• PV（药物警戒）专员/负责人：应全面理解并执行药物警戒活动，确保药物警戒体系的建立和有效运行。
• QA（质量保证）：需监督药物警戒体系的质量保证系统，确保体系及活动符合法规要求。
• 研发部门：应配合药物警戒部门，提供必要的研发数据支持风险评估。
• 注册部门：在药品注册过程中，需考虑药物警戒要求，确保注册资料的合规性。
• 临床部门：在临床试验期间，负责药物警戒活动的实施，包括安全性信息的收集和报告。

文件适用范围：
本文适用于中国境内药品上市许可持有人和临床试验申办者的药物警戒活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，由国家药品监督管理局（NMPA）发布。

文件要点总结：

1. 药物警戒体系建立：持有人必须建立与药品安全性特征相适应的药物警戒体系，包括机构、人员、制度和资源。
2. 风险管理：持有人应基于药品安全性特征开展风险识别、评估和控制，采取有效措施保护公众健康。
3. 监测与报告：持有人需主动收集药品不良反应信息，并按规定时限和要求提交报告。
4. 质量保证：药物警戒活动应纳入质量保证系统，定期进行内部审核，确保体系有效运行。
5. 临床试验期间药物警戒：申办者在临床试验期间应建立药物警戒体系，及时报告安全性问题并采取风险控制措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件整合现行《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，形成统一的《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》，涵盖生产管理、经营管理和安全管理三大核心模块。文件明确麻醉药品和精神药品的定点生产与经营制度，细化生产计划管理、销售渠道控制、安全设施配置及追溯体系要求。生产管理部分规定定点生产资质申请程序、年度计划申报与调整机制、销售流向限制及生产安全双人操作原则；经营管理部分划分全国性/区域性批发企业布局标准、第二类精神药品零售资质审批流程及跨区域销售备案要求；安全管理部分强调企业主体责任、专用仓库设置、监控系统覆盖及应急管理制度。文件新增境外委托生产审批、新列管品种过渡期管理及非药品企业咖啡因购用等条款，废止原有两份试行办法，统一监管要求。

【适用范围】

本文适用于中国境内从事麻醉药品和精神药品（含原料药及制剂）生产、经营活动的药品上市许可持有人、生产企业（含化学药、生物制品）、批发企业（全国性/区域性）、零售连锁企业及非药品企业（如食品、化妆品企业购用咖啡因）。监管机构为国家及省级药品监督管理部门，企业类型包括大型药企、跨国药企、CRO/CDMO及科研教学单位。

【影响评估】

本文对麻醉药品和精神药品产业链企业提出更高合规要求。生产端需重构计划申报流程，强化双人操作和追溯体系；经营端需调整批发企业布局，优化跨区域销售备案机制；零售端需加强处方审核与未成年人销售限制。企业需升级安全设施、完善监控系统，可能增加运营成本。违规企业将面临5年内资质申请限制，合规压力显著提升。

【实施建议】

• 注册：必读。需掌握定点生产/经营资质申请流程，主导申报资料准备及跨部门协调。
• 生产：必读。需落实双人操作、物料平衡监控及计划调整申报，优化生产记录与留样管理。
• QA：必读。需修订安全管理体系文件，监督专用仓库、监控设施合规性，主导自检与应急演练。
• 供应链：必读。需规范供应商/客户资质审核，建立销售档案，确保运输委托符合安全管理要求。
• 零售：必读。需强化处方复核与身份查验，确保连锁门店统一管理标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保企业遵守麻醉药品和精神药品的经营管理规定。
• 注册：熟悉定点经营制度和审批流程，确保合规注册。
• 市场：了解药品流通限制，合理规划市场策略。
• 研发：注意药品管理规定，确保研发过程中的合规性。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的麻醉药品和第一类、第二类精神药品的经营管理，包括定点经营、购销管理等方面，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 定点经营制度：强调实行定点经营制度，未经批准不得从事相关药品经营活动。
2. 批发企业布局与数量：根据需求总量，确定全国性和区域性批发企业的布局和数量，并定期调整。
3. 购销管理：规定了麻醉药品和精神药品的购销流程，包括购进、销售、库存报告等要求。
4. 资质与档案管理：要求建立销售档案，核实资质文件，确保购销双方合规。
5. 安全与培训：强调安全管理和人员培训，确保药品安全流通。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文发布《第四批鼓励仿制药品目录》，涵盖21种化学药和放射性药品，包括贝沙罗汀、地夫可特、地非法林等，涉及胶囊剂、片剂、注射剂等多种剂型。目录针对专利即将到期或临床供应短缺的药品，旨在通过优先审评审批、临床试验支持等措施提升仿制药可及性。文件要求各部门在技术研究、生产供应等方面提供政策支持，推动仿制药研发与上市。

【适用范围】

本文适用于中国境内的化学药和放射性药品仿制企业，涵盖创新药专利到期品种及临床短缺药物。涉及剂型包括口服固体制剂、注射剂、外用制剂等。适用企业包括仿制药企、CRO及CDMO，不涉及生物制品、疫苗或中药领域。

【影响评估】

本文为仿制药企提供明确的研发方向，缩短市场准入时间。列入目录的品种将获得优先审评、技术支持和生产保障，降低研发风险。企业需评估自身产能与技术匹配度，抢占专利到期后的市场先机。

【实施建议】

• 注册：必读。优先评估目录品种的专利状态，制定申报策略，对接审评资源。
• 研发：必读。筛选技术可行品种，优化工艺，加快BE试验。
• 生产：必读。提前规划产能，确保GMP合规，满足供应需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该征求意见稿针对人工智能拟人化互动服务的规范管理提出系统性要求，涵盖服务设计、数据安全、用户保护及监管机制。文件明确服务提供者需遵守国家安全、社会公德及伦理规范，禁止生成违法或损害用户权益的内容，要求建立算法审核、数据安全及应急处置等全生命周期管理制度。训练数据需符合社会主义核心价值观，保障来源合法及可追溯性，并加强未成年人及老年人等特殊群体的保护措施，包括身份识别、使用限制及监护人介入机制。提供者需显著标识非自然人交互属性，动态提醒用户依赖风险，并建立投诉举报及安全评估机制。监管层面要求省级网信部门实施年度审查，对违规行为采取警告、暂停服务等处罚，同时鼓励行业自律及沙箱测试等创新监管手段。

【适用范围】

本文适用于中国境内利用人工智能技术提供拟人化互动服务的组织或个人，涵盖文字、图片、音频、视频等交互形式，涉及文化传播、适老陪伴等场景。不区分企业类型（如Biotech、CRO等），但需符合网信部门及行业主管部门的协同监管要求。

【影响评估】

本文对提供拟人化互动服务的企业提出全面合规要求，需投入资源完善数据管理、用户保护及安全评估体系，可能增加技术开发与运营成本。未合规企业将面临整改或服务暂停风险，但合规框架亦为行业标准化发展提供明确路径，尤其利好注重伦理与安全的创新型企业。

【实施建议】

• 必读岗位：
  1. 合规/法务：梳理现有服务与本办法的差距，制定整改计划，重点关注数据安全及伦理审查条款。
  2. 技术/研发：优化算法审核机制，嵌入用户状态识别及应急响应功能，确保训练数据合规性。
  3. 产品/运营：设计未成年人模式及老年人保护功能，完善用户提示与投诉处理流程。
  4. 数据安全：强化交互数据加密与访问控制，建立数据删除及审计机制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件构建制造业中试标准体系框架，分为基础通用、关键技术和行业应用三大模块。基础通用标准涵盖术语定义、项目管理、数据管理、风险防控等7类底层支撑规范；关键技术标准聚焦中试设备、物料、平台、验证及成果评价5类核心要求；行业应用标准针对原材料工业、装备制造等6大领域制定差异化规范。体系设定2027年完成50项、2030年完成100项标准制修订目标，通过标准化技术委员会协调产学研用资源，推动跨行业协作与国际标准对接。

【适用范围】

本文适用于中国境内从事制造业中试活动的企事业单位，涵盖原材料工业、装备制造、消费品（含药品及医疗器械）、信息技术、新兴产业的研发、生产及服务机构，包括Biotech、大型药企、CRO/CDMO等。

【影响评估】

本文系统性填补制造业中试标准空白，强制要求企业调整中试流程以符合数据管理、风险防控等新规范，增加合规成本但提升成果转化效率。药品及医疗器械领域需重点关注行业应用标准中的GMP衔接条款。

【实施建议】

• 必读岗位：
  1. 研发：对照关键技术标准修订中试方案，强化设计验证与适配验证流程。
  2. 生产：按行业应用标准调整工艺验证方法，建立生产稳定性监测体系。
  3. QA：依据风险防控标准更新SOP，完善中试数据审计追踪机制。
  4. 注册：跟踪标准动态，预判行业应用标准对申报资料的影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• QA：确保生产过程符合《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的安全管理和质量控制要求。
• 注册：了解定点生产申请流程，确保企业符合相关法规要求。
• 生产：遵循生产计划和安全管理规定，确保生产活动合法合规。
• 安全管理：负责实施和监督各项安全管理措施，保障药品安全。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内生产麻醉药品和精神药品的企业，包括原料药和制剂的生产，以及相关安全管理和销售活动。适用于所有相关药品类型，由国家食品药品监督管理局发布并适用于各类企业。

要点总结：

1. 定点生产管理：强调了定点生产企业的审批流程和变更程序，确保合理布局和总量控制。
2. 生产计划制定：要求企业根据医疗需求和供应情况，制定并调整麻醉药品和精神药品的生产计划。
3. 安全管理责任：明确企业法定代表人为安全管理第一责任人，要求企业建立严格的安全管理制度。
4. 销售管理规定：规定了麻醉药品和精神药品的销售渠道和购买方资质审核要求，禁止现金交易。
5. 监督管理和记录：要求企业建立信息报送网络终端，及时上报生产、销售、库存情况，并保存相关记录。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。