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国内药政每周导读：质量安全内部举报人奖励制度落地

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出自识林

国内药政每周导读：质量安全内部举报人奖励制度落地
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笔记

2025-06-09

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【监管综合】

6.5，【NMPA】关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）

【新药批准和报产】

6.2-6.8，NMPA发布19个新药批准，CDE受理10个新药上市申请

【监管综合】

6.5，【NMPA】关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）

本文曾于2024年10月征求意见，阅读“花脸稿”可知没有大幅改动。

  • 内部举报人仍可以是1年内离职的员工或临时工。
  • 同药品医疗器械质量安全关系不大的举报和匿名举报不纳入奖励范围。
  • 内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为的，不予奖励。
  • 新增了对企业开展调查时，“尽量减少或者避免影响”企业正常经营。
  • 新增了对企业商业秘密和个人隐私的保密要求。
  • “查证属实”即可奖励，无需“做出最终处理决定”。
【新药批准和报产】

6.2-6.8，NMPA发布19个新药批准，CDE受理10个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林®版权所有，未经许可不得转载

适用岗位：

  • QA（质量保证）：应熟悉公告内容，确保企业内部举报机制与公告要求一致，并监督执行。
  • RA（注册事务）：需掌握公告要求，以便在注册过程中正确处理内部举报相关事宜。
  • 研发：了解公告，确保研发过程中的合规性，及时上报潜在的质量问题。
  • 生产：遵守公告规定，鼓励员工举报质量安全问题，同时保护举报人不受报复。

适用范围：
本文适用于中国境内的药品和医疗器械企业，包括化学药、生物制品、疫苗等，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
国家药监局发布的公告旨在鼓励和规范药品医疗器械质量安全的内部举报行为，以及时发现和控制安全风险。公告明确了内部举报人的范畴，包括企业员工和相关知情人，并对重大违法行为进行了定义。药品监督管理部门需公开举报渠道，并优先核查重大违法行为线索。对于查证属实的举报，将给予物质和精神奖励，奖励条件和标准依据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》确定。公告强调保护内部举报人的个人信息，禁止企业对举报人进行打击报复，并要求企业建立内部化解制度和奖励机制，以提升药品医疗器械的质量安全水平。此外，公告还规定了不予奖励的情形，以及对恶意举报的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：必读。应确保内部举报机制的建立和有效性，以及与药品监督管理部门的沟通渠道畅通。
  • RA（注册事务）：必读。需了解举报奖励政策，以便在注册过程中及时响应和处理相关问题。
  • 生产：必读。应确保员工了解内部举报流程，以及如何识别和报告质量安全问题。

适用范围：
本文适用于中国境内的药品和医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，以及网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者。涵盖创新药、仿制药、生物类似药、原料药等各类药品和医疗器械，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

  1. 内部举报奖励机制： 明确了内部员工和知情人举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的奖励条件和程序。
  2. 举报渠道公开： 要求药品监督管理部门公开举报渠道，并鼓励企业公示这些渠道。
  3. 快速响应和处置： 强调药品监督管理部门在发现安全隐患时的快速响应和处置责任。
  4. 奖励条件和原则： 规定了内部举报人获得奖励的条件，包括明确的被举报对象、未被监管部门掌握的事项等，并明确了奖励分配原则。
  5. 保护举报人权益： 强调了对内部举报人信息的保密和保护，以及对打击报复行为的处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9A%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AE%89%E5%85%A8%E5%86%85%E9%83%A8%E4%B8%BE%E6%8A%A5%E4%BA%BA%E5%A5%96%E5%8A%B1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E8%90%BD%E5%9C%B0”
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