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出自识林

2025-06-09

分析方法在生物制药和质量控制上的应用

授课老师：郭允籣
上课日期：6月21-22日（周六 - 日）
授课方式：中文
上课教室：上海

郭允籣

老师简介

郭允籣，现任信达生物全球R&D运营负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司担任产品开发及CMC负责人。曾带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作，熟知CMC开发到产品上市的整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有多方面的经验，熟悉FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程。曾任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院，曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程，目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。

课程介绍

课程从产业化角度，通过12个工业界实际案例，深入解析生物制药领域的各类分析方法及应用。以蛋白质药物的特性为基础，评估和确定生物制药中蛋白的关键质量属性CQA，建立评估CQA的分析方法，阐述其与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段，设计和开发不同的分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的有效控制；通过案例深度剖析蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、结构异质性、生物学活性等重要属性，解析蛋白结构与功能之间的关系，制定科学的质量分析控制策略，保障产品质量、安全性和有效性。此外，课程还基于工业实例，剖析分析方法验证中遇到的问题，采用DOE方法论阐述分析方法的耐用性，提升分析方法的稳健性。

课程大纲

• 监管科学的理念

- 基本概念

- 引入和定义监管科学

• 分析方法开发与产品特性研究

- 分析方法介绍及分类

- 产品特性研究：纯度、杂质、异质性、生物学活性、Fc功能

- 分析方法原理及应用案例

• CQA与质量控制

- CQA基本概念及质量标准制定

- 质量控制SOP及定量标准

- 原液、成品和稳定性质量标准实例

• 蛋白结构表征

- 蛋白结构与活性的关系

- 产品稳定性研究

• 制剂研发

- 制剂研发考虑因素与研发流程

- 液体和冻干制剂优缺点及给药途径要求

• 分析方法转移与验证

- 分析方法转移、验证

- 分析方法实例分析

• ADC-靶向治疗新潮流

- ADC药物结构、机制及DAR影响

- 药物偶联方式及中国ADC药物格局

课程目标

• 了解各种分析方法的特点、用途及所检测的产品质量属性
• 了解分析方法开发的要点与常见问题，明确其在生物药产品开发、工艺验证、上市阶段的关键作用
• 针对产品不同阶段制定相应的产品质量控制策略，实现产品生命周期的有效管理

适用对象和收益

• 药品研发机构、生产企业研发、分析科学、质量、注册主管和一线研究人员：

- 帮助学员了解生物药的开发思路、分析方法、技术原理、分子特点、生命周期等，提高药物研发中预见、发现及思考和解决问题的能力。

- 了解欧美药品审评和注册申报要点：如申报资料常见缺陷及回复考量，研发报告撰写关键要素等，增强学员在实际工作中的运用能力，提高药物研发水平和审评沟通能力。

- 熟悉并掌握CQA的研发理念、方法及工具。

• 药品监管、审评机构人员：

- 帮助监管和审评人员理解分析方法与产品质量，提高现场核查、资料审评及辨别研发资料质量的能力。

- 助力掌握CQA研发理念精髓，并有效运用于审评和监管工作。

• 生产、质量主管和一线操作人员：

- 助力生产和质量一线人员掌握药品研发报告中生产和质量环节的关键点，理解产品开发过程中CQA理念，更好地与研发人员合作，做好产品质量的把关、技术转移、放大和验证工作。

- 增强对生物药物生产中技术原理和分子特点的理解，提高产品从小试、中试到商业化过程中预见、发现和解决常见及复杂问题的能力。

课外要求

阅读材料：《生物技术药物研究开发和质量控制》第3版 王军志院士

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