国内药政每周导读:Q1 中文版,临床试验风险管理,抗肿瘤 BE 和 PK 受试者,CDE 技术问答更新,参比目录公示93批
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国内药政每周导读:Q1 中文版,临床试验风险管理,抗肿瘤 BE 和 PK 受试者,CDE 技术问答更新,参比目录公示93批
笔记 2025-05-12 5.6,【CDE】关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 5.7,【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑(征求意见稿)》意见的通知 5.6,【CDE】关于公开征求 ICH《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知 5.7,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)》(征求意见稿)意见的通知 5.5-5.11,NMPA发布10个新药批准,CDE受理3个NDA 【早期研发与临床】 5.6,【CDE】关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 征求意见截至6月6日。 区别于上市后风险管理计划(RMP),创新药研发期间风险管理计划(Development Risk Management Plan,DRMP)是临床试验期间风险管理的重要工具。监管机构可通过该文件,快速获知申请人对临床试验的风险识别及控制措施,评估控制措施是否充分。申请人可通过该文件的起草和不断更新,及时评估临床试验风险,采取必要的控制措施,严格落实药物安全主体责任。 另外,为保持与上市后风险管理计划(Risk Management Plan,RMP)的衔接性,参考CIOMS VI,统一上市前文件名称为DRMP。 本指导原则共五章,详细介绍了创新药DRMP撰写原则、一般考虑和主要内容,并提供了模板供撰写时参考。 5.7,【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑(征求意见稿)》意见的通知 征求意见截至6月7日。 抗肿瘤药物的特殊性决定了其生物等效性及药代动力学比对研究(以下简称 BE/PK 比对研究)中受试者的选择不同于一般非抗肿瘤药物,除科学性因素外,还需格外关注受试者的安全。不同类型抗肿瘤药物安全性风险不同,对于受试者的选择考虑因素亦不同。 本指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验,为抗肿瘤药物化学仿制药生物等效性研究与生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。 抗肿瘤药物 BE/PK 比对研究受试者人群的选择,需结合产品的作用机制、已有非临床、临床信息等,采用证据权重方法评估受试者人群的适用性(见第三章)。经评估可选择健康受试者时,建议关注药物的生殖毒性、遗传毒性、对受试者生长发育的影响等;选择目标适应症患者时,需关注受试者的获益、试验过程中可能对对试验结果产生影响的因素等(见第四章)。申请人、机构伦理审查委员会、研究者均应从各自责任出发保障受试者权益(见第五章)。 【注册与变更】 新增问题是:
截至2025-05-09,官网共发布一般性技术问题解答245条(其中有25条重复,实际共计220个)。会员还可点击CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题查看其他问题清单。 【CMC药学研究】 5.6,【CDE】关于公开征求 ICH《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知 征求意见截至7月15日。 4月18日,ICH发布了《Q1:原料药和制剂的稳定性试验》第二阶段指南文件,正式向公众征求意见。该指南整合现行7份指南(包括:ICH Q1A-F系列和Q5C,并移除了以前指南标题里醒目的New字样)的全部内容,将其合并为一个全面的稳定性指南,目标是简化指南体系,促进对核心稳定性原则的统一解释,填补潜在的空白和模糊领域,同时引入新的技术议题,如风险管理的创新工具和先进疗法的稳定性考虑。 修订历程始于2022年11月,当时成立了专家工作组(Expert Working Group,简称EWG),批准了一份指南修订概念性文件。随后,经过多次草案的发布、反馈和修订,最终在2025年4月形成了这一步文件。该文件将在公众意见征询后进一步修订,并在后续步骤中完善。按概念性文件中的规划,正式指南(即第四阶段文件)将于2025年第4季度落地。 更多内容请点击《ICH 发布新 Q1 稳定性指南征求意见,整合7份指南》。 识林会员可点击“中国ICH指南官方翻译和适用公告”查阅国内全部ICH指南内容。 5.7,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)》(征求意见稿)意见的通知 截至目前,NMPA已发布参比制剂目录91批,CDE已公示93批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 【新药批准和报产】 5.5-5.11,NMPA发布10个新药批准,CDE受理3个NDA 注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。 识林®版权所有,未经许可不得转载 适用岗位及工作建议:
适用范围: 文件要点总结: 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 关键日期:本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本,日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定,并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。 适用范围:本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试,包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类(创新药或仿制药、生物类似药、原料药等)和监管市场(如中国、美国、欧盟等)。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。 适用岗位:本文件对药品研发、注册、质量保证(QA)、生产、市场等岗位的工作带来变化,特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位:
工作建议:
适用范围: 要点总结: 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读:ICH_Q5C_Stability_Testing_of_Biotechnological/Biological_Products 适用岗位(必读):
工作建议:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |