线上讲座：FDA 近期趋势对中国药业的影响——人员机构变动、审评模式创新与增加海外飞检
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线上讲座：FDA 近期趋势对中国药业的影响——人员机构变动、审评模式创新与增加海外飞检
笔记 2025-06-26 FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要求 FDA “内松外紧”的“促进国内关键药品生产的监管减负”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines）的行政令，5月6日，FDA就宣布计划扩大对国外生产设施的突击检查（unannounced inspections）范围。识林了解到一些国内药企已经历或正在经历美国FDA的突击检查，近期发布的华海和以岭的警告信，也让大家回忆起FDA“杀猴给鸡看”的一贯做法。FDA计划进一步提高此类检查的频率，其影响范围可能相当广泛。在这一背景下，深入了解FDA的检查和执法趋势比以往任何时候都更加重要。 此外，FDA正在内部部署AI工具，并鼓励企业在外部采用AI工具，上周FDA还推出了新的审评模式“国家优先审评券”， 最快可能1-2月批准新药，这可能改变企业开发和上市新产品的方式，以及FDA对这些产品的审评与批准流程。 除上述新政策外，FDA还受到人员缩减和变动的严重影响，这正在改变FDA与产业的互动方式。与此同时，美国卫生与公众服务部（HHS）在FDA政策决策中发挥着越来越大的作用，这对中国期望出海的生物制药公司可能具有重要影响。 7月2日（周三）晚上19:00-21:00，识林邀请盛德律所（Sidley Austin）资深监管和法规事务专家Chris Fanelli与Mike Varrone，基于他们在FDA和HHS二十余年的经验，分享他们对下面话题的见解：
为提高效率，讲座第一个小时为预录制课程，识林准备了中英双语字幕，第二个小时为在线问答（配有中文交传），请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。 讲座免费，但需要扫描下方二维码或点击链接url提前报名。 讲座嘉宾 Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris 曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函、化解进口禁令、准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查），尽早确认风险。 Michael Varrone，盛德律所食品、药品和医疗器械业务组的法律顾问。Micheal拥有超过二十年在美国FDA和HHS的工作经验。在担任HHS总法律顾问办公室代理副总法律顾问期间，他全面负责HHS所有FDA相关法律事务，并与白宫、美国司法部以及CDC密切合作。作为FDA首席法律顾问办公室的高级顾问兼特别助理，Micheal为FDA监管产品的合规与执法工作提供法律指导。他曾作为指导律师主导开发针对药品和医疗器械生产商的远程监管工具，并定期为FDA工作人员提供药品与医疗器械法规培训。 视频回放{{#video:vf1eaddea-3931-4352-87bd-55de07932fb7|w640|h400|acenter}} 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
