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出自识林

2018-08-17

“尚质学社”学习交流会 — 国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑

2018年9月2日 (周日) 9:00-13:30

数据可靠性（DI）引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓，原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。快速升级的中美贸易战更是雪上加霜。了解美欧市场的监管风险、商务风险、法律风险及其相互关联，了解防范和处理危机的理念、策略和实操的国际范例，不仅是未雨绸缪，而是避免成为下一个印度兰伯西（Ranbaxy）的当务之急。

为此，尚质学社邀请了三位资深专家，James Johnson，Garth Boehm 博士和尹放东博士，分别从法律、商务和技术角度，与大家分享他们的认知和经验，并交流探讨。

“尚质学社”学习会为药企决策层与管理部门专家深度交流的系列闭门会，每家企业限老总或决策层一人参会，需提前报名并获批准后方可参会。参会人数限制在35人，识林用户企业优先且免费，非识林用户企业需缴费8000元。其他费用自理。会议包含免费食堂便餐。

报名联系：唐瑞，电话：6274-5210，rtang@shilinx.com

讲者简介

• James Johnson, JD, 美国Hogan Lovell 律所合伙人, 专长在FDA合规执法领域，包括GMP、DI、进出口和药物警戒等。曾任FDA首席律师办公室助理首席律师。
• Garth Boehm, PhD, 北京大学药物信息与工程研究中心访问学者，IPEM教师。曾任澳大利亚和美国仿制药企高管及独立咨询师30余年，处理过美国仿制药企重大危机。
• 尹放东，PhD，礼来苏州技术与制造科学总监，IPEM课程设计师、教师。从事药品制造工艺研究、技术转移、及相关管理等工作30余年。长期关注风险识别和管理。

往次尚质学社学习会主题
第1次学习会：ICH 与管理层责任（2011.03.05）
第2次学习会：如何将仿制药作为新药申请 - FDA的505(b)(2)法规（2011.09.10）
第3次学习会：制药企业的风险管理（2012.01.04）
第4次学习会：药业国际化发展（2012.09.07）
第5次学习会：知识产权与仿制药市场机遇（2013.03.09）
第6次学习会：FDA的“质量量度”（2013.12.16）
第7次学习会：美国 GDUFA 时期的仿制药（2014.05.05）
第8次学习会：GMP与FDA、WHO和CFDA（2014.12.14）
第9次学习会：美国FDA药品质量监管的最新思考和举措（2015.05.25-26）
第10次学习会：数据完整性与企业实践（2015.06.23）
第11次学习会：从法律角度看数据完整性问题的风险与应对（2015.12.14）
第12次学习会：SOP体系的数据可靠性与MES及CDE药品审评制度改革（2016.12.03）