提交日期重新出现在FDA批准函中
出自识林
提交日期重新出现在FDA批准函中
笔记 2017-04-04 自我有记忆以来，ANDA 的提交日期就在申请的批准函中报告。但这一做法在 2016 年初终止了。申请的提交日期是帮助企业跟踪申请批准时间的重要指标。当申请提交日期在批准函中消失时，我们听到了许多企业的抱怨。仿制药贸易协会甚至提出这一做法使得仿制药计划进一步缺乏透明性。【ANDA批准函中的提交日期消失 - 识林资讯 2016/04/02】 FDA 将这一变化归咎于与新药批准函格式保持一致。但显然 FDA 听到了企业的抱怨，我注意到大约一个月前，提交日期开始出现在NDA 批准函中。我还了解到 ANDA 的批准函也正在公布提交或接收日期。我还没有看到含有这一日期的 ANDA 批准函，主要是因为目前大多数这些批准函还没有显示在 Drugs@FDA 网站上。不知读者是否能够核实这一变化？如果确实如此，那么那些提出抱怨的人以及听取意见的 FDA 都值得称赞，因为这对于企业来说是非常重要的一条信息。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 |
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