FDA稳定性指南问答修订版发布
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FDA稳定性指南问答修订版发布
笔记 2014-05-14 识林 2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天(5月14日),距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间,OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”,也没有说是“终稿”(也没有说明是“修订版”,因此真是处在边缘地带)。该版本加入了对2013年8月版的评议。同时明天将召开时长为1小时的受邀简报以讨论新的要求。简报可能会涉及原料药和成品ANDA稳定性研究指南草案问答,但愿能够重点放在已作出的指南终稿的任何解释和修订。我们将会把简报期间提出的要点或FDA回答的参会人提问总结报告给大家。 现在让我们来看看这份“修订后”的问答,它与原来2013年8月的草案非常接近,包含许多并未改变原意但澄清了原来的问题的修订和改写。不过,也有少数重要修改和补充。一如既往,请仔细阅读完整的原始文件以理解每一问答的全部涵义。重要变化如下: 距离实施日期仅剩一个多月的时间了,敬请关注这一文件何时定稿。请记住,在遵循任何建议之前全面阅读指南。 北京大学药物信息与工程研究中心 - Garth Boehm博士 2014-05-14 识林www.shilinx.com,版权所有,如需转载请注明出处 相关链接
法规指南解读:ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers 适用岗位(必读):
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文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 关键日期:本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本,日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定,并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。 适用范围:本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试,包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类(创新药或仿制药、生物类似药、原料药等)和监管市场(如中国、美国、欧盟等)。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。 适用岗位:本文件对药品研发、注册、质量保证(QA)、生产、市场等岗位的工作带来变化,特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |