上周末，刚刚出版的新书《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”）的作者 Katherine Eban 发表在纽约时报上的一篇改编自书中内容的文章“美国人需要仿制药，但是他们信任仿制药吗？”让仿制药行业再次赤裸裸地暴露在公众面前。文章言辞犀利，再配合美国政府对于让制造业回归美国的宣传，对于不了解制药行业的公众来说极具煽动性。仿制药业似乎又一次陷入了水深火热之中。仿制药业资深人士 Bob Pollock 则对于近期的一系列围绕药品质量问题的热点新闻给出了更为中肯的评论，并以史为鉴，给仿制药业以警示性建议。
然后出现了药品短缺问题。许多人质疑，是否由于这些严厉的监管行动，使得生产商突然被迫停止销售药品，从而造成了某些严重且可能危及生命的药品的短缺问题。随着时间的推移，是行业的行为有所改善，还是 FDA 在一定程度上出于药品短缺造成的危害而缓和了其监管行动？严厉的监管行动有所下降，转而使用其它选择（上交利润、进口禁令等）取代合意判决和产品撤市，以解决美国药品供应中断问题？
FDA 宣称“美国民众可以对 FDA 批准的产品质量充满信心”。由于这种保证，即使是精明的消费者，也不会在去药店取药的时候考虑他们的药是在哪里以怎样的方式生产的。他们唯一的问题通常是：他们是否买得起药，或者他们的保险是否覆盖？FDA 去年批准了超过 1000 个新仿制药产品，在保证药品质量方面面临着巨大挑战。所有仿制药中近 40% 是在印度生产的。所有品牌药和仿制药的原料药的 80% 来自国外，其中大部分来自印度和中国。美国几乎不再有自己生产的抗生素。当然，海外生产商可以很好地运营，同时 FDA 也认为自己对所批准的药都有可靠的审查体系。FDA 最近表示，“FDA 检查全球所有为美国市场生产产品的品牌和仿制药工厂，以确保它们符合 FDA 对生产工艺的要求。”
Eban 表示，在过去十年对仿制药行业的报道让她进入了四大洲为美国生产仿制药的海外工厂，采访了超过 240 人，包括众多举报人，帮助揭露仿制药董事会会议室门后的情况。一些公司鼓励将数据欺诈作为获得监管机构批准的最有利可图的途径，并利用欺骗手段阻止 FDA 检查人员现场检查。
在美国，FDA 检查员通常会在未事先通知的情况下检查工厂。但在海外，FDA 选择提前通知检查。海外工厂甚至“邀请” FDA 检查，检查员成为公司的客人，并提前协商检查日期。工厂官员担任东道主并协助安排当地旅行。FDA 为之辩护表示，这是减免获得签证和确保进入工厂的复杂后勤工作的最佳方式。但是，一些 FDA 工作人员表示，这导致检查很大程度上是“按剧本上演的”。通过提前通知检查和低成本的劳动力，工厂可以使任何东西看起来像任何东西。就像一名检查员说的那样，“你给他们一个周末，他们就能建起一座大厦。”
年轻的 Peter Baker 先生撕开了这些按剧本检查的剧幕。他拒绝由工厂人员领着检查，而是到达工厂后就前往质量控制实验室，他会查看计算机系统并自己筛选数据。他在印度的 27 个月中，检查了 38 家药厂，在其中 29 家发现了欺诈或欺骗性数据。而其他 FDA 检查员则从他的工作中学习检查技巧。
FDA 的预先通知系统还有一个额外的负面后果。随着公司担任旅行东道主，FDA 检查员受到了不恰当的待遇：酒店升级，但检查员永远不会看到账单；高尔夫郊游；按摩以及前往泰姬陵的旅游。结果是检查工作被一些 FDA 员工称为“监管旅游”。FDA 则回应表示，“会对任何针对 FDA 人员的不当行为指控开展调查”。
于 2013 年年中就任的 FDA 印度办公室新主任 Altaf Lal，为解决公司欺诈和检查员名誉受损的问题，提出了一项试点计划：在临时通知或不通知的情况下开展在印度的所有检查。2013 年 12 月他的提议获得通过，效果立竿见影。
