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新加坡 HSA 与 NMPA 续签多领域合作，纳入 CGT
出自识林
新加坡 HSA 与 NMPA 续签多领域合作，纳入 CGT
2026-05-13
据新加坡卫生科学局（HSA）官网公告称，HSA与NMPA于5月11日在北京签署谅解备忘录（MOU），续签双方的卫生医疗产品监管合作协议。
MOU旨在扩展2021年协议，当时涵盖化学药物、活性药物成分（API）、生物制品、中药、医疗器械和化妆品的监管。此次双方将合作范围扩大到细胞、组织和基因治疗产品等新兴领域，并加强合作探索便利监管路径、试点创新计划、能力建设和人员交流。扩大后的伙伴关系预计将加强监管趋同，增强行业参与机会，构建更加高效的新疗法开发、审评和市场准入路径。
HSA和NMPA拥有超过20年的长期双边关系，自2003年9月12日与中国国家食品药品监督管理局（NMPA的前身SFDA）签署首份MOU以来逐步加强。目前，HSA已批准约35种中国制造的药品和超过1000种医疗器械。
HSA构建了较为完善的监管体系，是ICH和PIC/S成员，获WHO最高成熟度水平（ML4），也是WHO首批“列名监管机构”（WLA）之一。除了一向作为东南亚国家联盟（ASEAN）的参考监管部门，HSA参与的重要国际监管组织还有ACCESS，与英国、加拿大、瑞士、澳大利亚药监部门联合构建多边审评审批和GMP检查依赖机制。
通过深化与HSA的监管趋同与信息共享，NMPA进一步拓展国际化布局，帮助国内药企更清晰地理解国际审评要求，降低在东南亚市场的申报门槛。对于国内药企来说，这意味着未来在申报HSA时可能获得更多支持，从而以新加坡为支点，加速覆盖东盟市场，并有望另辟蹊径进入全球市场。
HSA在国际合作方面相当活跃。此前4月20日，HSA与日本厚生劳动省（MHLW）在东京签署合作备忘录（MOC，与MOU不同）。其中一个重点是建立GMP检查依赖安排，可能使两国药企的GMP证书和检查结果实现相互依赖。这将简化监管流程，例如通过为药企消除重复检查，进而帮助两国患者更快、更便捷地获得安全药物。HSA预计此举将每年平均减少3次重复检查，并将药物可及时间缩短最多6个月。
除此之外，MOC还为双方提供了在不同产品生命周期阶段的合作机制——从临床试验审评、产品审评、注册和依赖、生产到上市后监督——以加强监管依赖并支持药品、细胞、组织和基因治疗产品以及医疗器械等产品的创新。
去年，识林还曾报道HSA与中国香港药监的合作。识林已日常收录更新HSA法规指南。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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