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【新机构】识林收录新加坡 HSA 法规指南
出自识林
【新机构】识林收录新加坡 HSA 法规指南
2025-12-20
识林已正式收录新加坡卫生科学局（HSA）法规指南并将保持日常更新（会员点此进入机构页面），期待为稳步走向全球的我国制药业提供更为全面而及时的参考。
尽管人口仅有600万，作为国际金融中心和连接亚太与全球市场的战略枢纽，2023年新加坡GDP总量达到5014.3亿美元，人均GDP高达8.5万美元，跃居全球前十。新加坡药品市场是一个充满活力且快速增长的领域。根据网络信息，其本土市场在2024年估值27.2亿美元，预计到2032年将增长至55亿美元，尤其在肿瘤学以及生物制品/生物类似药领域增长显著。
本土市场之外，新加坡还是全球重要的药品出口中心，2023年出口额达204亿美元，主要流向发达国家规范市场。新加坡对全球制药公司的吸引力源自其优越的地理位置、发达的区域经济、吸引外资的政策、以及高素质专业劳动力。近年来，艾伯维（AbbVie）、诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、阿斯利康（AstraZeneca）和赛诺菲（Sanofi）等巨头大量投资兴建或扩展包括抗体偶联药物和疫苗在内的高附加值制剂工厂。我国CRO龙头药明康德和药明生物也选择在新加坡建立生产基地。
在开放市场的驱动下，新加坡在药品监管领域成就斐然。HSA构建了严谨而高效的管理框架，为市场树立了高标准并赢得国际信任，也因此得以深度融入全球监管体系。HSA于2000年1月加入PIC/S，也是ICH监管机构成员，并于2025年主办了第51届ICH大会。HSA还是WHO于2023年10月认可的首批“列出监管机构”（WLA，与韩国MFDS和瑞士Swissmedic一起）。在此之前的2022年1月，HSA就已达到WHO监管机构最高成熟度水平（ML4）。
HSA还通过Access Consortium联盟加强国际协作。该联盟成员包括新加坡、澳大利亚、加拿大、瑞士和英国的药监部门，战略性聚焦于各国之间的工作共享、监管创新和基于云端的联合审评。此外，新加坡是东南亚国家联盟（ASEAN）的核心成员，也是东盟药品监管的参考国家。
识林团队与向导@寒星苍梧一起合作，基于此前已经推出的《全球药品监管体系索引：新加坡》，深入调研HSA官方网站。在此过程中，我们明显感受到HSA网站编排合理，法规指南文件（均为英文）架构清晰，从侧面印证其药品监管成就名副其实。在此基础上，我们基于药品生命周期进一步梳理归类，便于会员用户高效查阅。
识林将继续调研并收录其他重要药品市场的法规指南，包括加拿大、瑞士、巴西、沙特等等，期待会员企业基于实践提需求，也随时欢迎任何意见与建议。
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