首页 > 资讯 > 无法授权或易于挑战：业界担忧专利判定严苛，或削弱美国创新领导地位

出自识林

2022-03-28

长期以来，美国一直被视为保护技术创新的领头羊，常常在其他国家停滞不前时，美国已经为下一波发现授予专利。知名经济历史学家Zorina Kahn曾得出过如下结论：美国专利制度之所以成功，正是因为它始终为发明者的劳动成果提供法律保护。

但近些年来，美国联邦法院针对申请专利保护提出的各种条条框框，不禁让人唏嘘，美国是否正在放弃其长期以来在促进和确保技术创新方面的世界领军地位。

目前，美国所采用的专利客体适格性标准是Alice-Mayo“两步走”判定法，这于2012年由美国联邦法院在Mayo案中提出，并在2014年Alice案中再次确认，延用至今。首先第一步是，专利不得包含自然规律、自然现象、抽象概念；其次，寻找“创造性概念”，也就是说，如果专利包含了抽象概念，但能够将其应用到相称的技术中，那么在这种情况下，是可以授予专利的。举例来说，爱因斯坦发现E=mc2，像这样的抽象概念是无法申请到技术专利的，而如果申请用E=mc2发明核反应堆，这可以获批，物理学家Enrico Fermi 和 Leo Szilard就是这般于1955年获得专利。

但这一判定法不免过于严苛。自2014年以来，美国各地法院判决1,000多份专利无效；甚至，许多潜在专利权利人已经主动放弃了超过6万份申请。在这其中，生物技术领域首当其冲。我们知道，拯救生命的药物和疗法动辄就需要几十载的研究和数十亿的投资，而现在这却常常被拒绝专利保护。另有研究表明，生命科学领域被放弃的申请中，有47%是针对癌症、阿尔茨海默症、糖尿病和心力衰竭等疾病的治疗。显然，缺乏专利保护极大浇灭了一众企业的研发热情，痛思为创新所付出的巨额投资最终能否得到相应的回报。

其实早些年前，美国对专利申请的态度便可见一斑。2009年，加利福尼亚大学的研究人员曾针对一项诊断肝脏损伤或肝脏疾病的新方法提出专利申请（申请号US12989795），这种方法使用包含超极化13C-丙酮酸盐的成像介质，通过13C-MR检测确定丙氨酸转氨酶活性。但美国专利局迟迟未作回应。几年后，他们就这一诊断方法向欧洲专利局和中国国家知识产权局提出专利申请，二者都为其授予了专利。直到2013年Myriad案有了结论（分离的DNA不符合专利适格性，或人类基因不可申请专利），美国才开始着手处理这些被长期搁置的申请，不出所料，Myriad案的逻辑适用于所有诊断方法，这项专利申请也同样被拒。

即使已经授权的专利，也会因为一些微妙的理由遭到挑战。2021年年底，美国联邦巡回法院支持仿制药企业Mylan对生物科技公司Biogen的一项专利挑战，罔顾Biogen的驳斥。这项专利保护的是Biogen公司销路最好的药物——多发性硬化症药物Tecfidera。之所以作此判决，因为上诉法院认为，Mylan所提供的证据明确且相当有说服力，指出Biogen的这项专利未能正确描述Tecfidera如何治疗使人衰弱的神经系统疾病。这一判决对Biogen可谓是当头一棒，毕竟Tecfidera是其最大的收入来源，占企业营收一半有余，该专利本应在2028年之前一直为Tecfidera在美国提供市场独占权，这样一来，便不得不早早地给仿制药市场让路。而以美国巡回法官Kathleen O'Malley为代表的反对派人士认为，如果法院换一个角度来看待双方提供的证据，结论可能会发生反转，毕竟专利所针对的并非是临床疗效（clinical efficacy），而是治疗效果(therapeutic effect)，并且专利中的书面描述和显著性调查（obviousness inquiries）并不是一码事。

这些案例影响深远，因为这一次，其它国家既没有停滞不前，也没有跟随美国的脚步。在美国，这些发现因为不符合专利保护条件而被拒绝的同时，欧洲和中国等国家却在授予发明专利。据悉，在囊括了48,586件专利申请的Sachs-Kappos数据库中，有17,743件申请已被美国驳回，但欧洲和中国专利局却对其中1,694件专利申请予以批准。这就提出了一个问题，这些国家是否将自己定位为超越美国成为创新的先驱，特别是在技术密集型领域，如生命科学、生物技术和高科技。

作者：识林-梧桐
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