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国际药政每周概要：2022.03.21-03.27
出自识林
国际药政每周概要：2022.03.21-03.27
2022-03-29
03.21 【FDA 】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 将召开 COVID-19 疫苗咨询委员会会议，讨论未来的加强剂
美国 FDA 宣布将于 4 月 6 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）网络会议，讨论未来新冠疫苗加强针和选择用于新冠疫苗的特定毒株的过程以应对现有的和新出现的变种。美国疾病控制与预防中心和美国国立卫生研究院的代表将参加会议。
4月6日的会议旨在协助 FDA 制定一个总体框架，为其监管决策提供以下信息：
- 什么情况下可能需要更新新冠疫苗的成分以应对具体变种。
- 未来几个月新冠疫苗加强针的接种时间和人群。
此次专家会不设投票环节，也不会讨论任何具体产品的申请。
03.22 【FDA】优先添加最大每日暴露量信息并从辅料数据库中删除剂型信息；建立公共档案；征求意见
美国 FDA 于 2022 年 3 月 21 日发布公告，就试图减少其辅料数据库（IID）中最大每日摄入量（MDI）和最大每日暴露量（MDE）限度的混淆问题以及是否应该从 IID 中删除剂型信息征求反馈意见。这是 FDA 根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）简化药物数据库的承诺的一部分。为更好地了解如何更新 IID 数据库以更好地服务于药物申办人，FDA 希望感兴趣的个人或企业就四个具体方面的问题提供反馈意见。相见资讯：FDA 就简化辅料数据库以及删除剂型信息公开征求意见。
03.24 【WHO】CROI-2022 上报道首例女性干细胞移植后 HIV 治愈病例
国际妇幼青少年艾滋病临床试验网络 (IMPAACT) P1107 报告了首例 HIV 感染女性接受双重干细胞移植（即脐带血移植联合半匹配骨髓移植）用于治疗急性髓细胞性白血病治愈 HIV 的病例。 IMPAACT P1107 研究人员在第 29 届逆转录病毒和机会性感染会议 (CROI 2022) 举行的口头摘要会议上介绍了病例细节。研究参与者是一名来自美国纽约的女性，她在移植后 37 个月停止了抗逆转录病毒治疗 (ART)，并且 14 个月没有检测到 HIV。双重干细胞疗法还使她在 2017 年患上的白血病得到缓解。
IMPAACT P1107 是一项观察性研究，旨在描述 HIV 感染者接受带有 CCR5 基因突变的脐带血干细胞移植以治疗癌症、造血疾病或其他潜在疾病的结局。
这个案例进一步支持了使用干细胞移植治愈 HIV 的概念证明，但重要的是要强调这种方法是一种侵入性、复杂和危险的医疗手术，并仍不被视为可扩大到全球数百万艾滋病毒感染人群的可行策略。
其它国际药政主要更新
03.24 【ICH】E14/S7B QT/QTc 间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答
03.24 【WHO】修订 瑞德西韦 BE 指南
03.21 【WHO】发布流感临床管理指南
03.14 【WHO】用于疫苗生产的网络 cGMP 系列培训：问答
03.25 【FDA】更新 Sotrovimab 紧急使用授权
03.25 【FDA】FDA 综述：2022年03月25日
03.24 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
03.23 【FDA】FDA 批准 Pluvicto 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
03.23 【FDA】SOPP 8506：CBER 监管产品短缺的管理
03.22 【FDA】指南定稿 关于使用人体血液和血液成分的可接受的信息通报
03.22 【FDA 】指南定稿 某些眼科产品：关于遵守 21 CFR 第 4 部分的政策
03.22 【FDA】关于医疗器械使用者付费修正案（MDUFA）的声明
03.22 【FDA】FDA 综述：2022年03月22日
03.21 【FDA】SOPP 8426：生物和药品的专有名称以及生物后缀的分配
03.21 【FDA】FDA 批准派姆单抗用于晚期子宫内膜癌
03.24 【EMA】ICH 指南 E14/S7B：QT/QTc 间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答 Step 5
03.22 【EMA】预后协变量调整确认意见草案
03.21 【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
03.21 【EMA】Topic 临床研究法规 内容更新
03.21 【EDQM】用于和食品接触的材料和物品的金属和合金：更新技术指南征求意见
03.21 【EMA】CTIS 新闻快报 07 2022年3月18日
03.22 【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新
国际 GMP 检查报告和措施
03.24 【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Mirfeel Korea Co., Ltd
03.22 【FDA】Amended 483 美国 Abbott Nutrition 2021/09/24
03.22 【FDA】483 美国 Abbott Nutrition 2021/09/24
03.22 【FDA】483 美国 Abbott Nutrition 2019/09/24
03.22 【FDA】483 美国 Abbott Laboratories dba Abbott Nutrition
03.22 【FDA】警告信 美国 Premier Trends LLC
03.22 【FDA】警告信 中国 深圳联合微创医疗器械有限公司
适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉21 CFR Part 4的合规要求，并将其应用于眼科产品的注册流程中。
- 质量保证（QA）：必读。应确保生产和质量控制流程符合FDA的指导原则。
- 研发（R&D）：必读。在开发眼科产品时，需遵循FDA的合规政策，确保产品安全有效。
适用范围：
本文适用于眼科产品的化学药品，针对创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 合规要求强调：明确指出眼科产品必须遵守21 CFR Part 4的合规要求，强调了合规性的重要性。
- 注册分类明确：对眼科产品的注册分类进行了明确，包括创新药和仿制药，确保不同类别的产品都能符合FDA的规定。
- 质量控制规定：特别强调了眼科产品在生产和质量控制过程中必须遵循的FDA指导原则，以保证产品的安全性和有效性。
- 监管变化更新：指出了FDA在监管眼科产品时的政策变化，包括新增和修改的合规要求，要求企业及时更新其操作流程。
- 行业指导鼓励：鼓励企业遵循FDA发布的指导原则，以促进眼科产品的合规性和市场准入。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
