首页 > 资讯 > 日本推动仿制药行业改革，针对“小批量、多品种”

出自识林

2025-04-10

*题图来自网络

除了敞开大门引进全球新药，日本也在积极应对国内仿制药市场面临的供应问题。3月，日本政府宣布设立一项新的国家基金，支持仿制药企业的制造和整合投资，以实现仿制药的稳定供应。该举措重点聚焦于解决仿制药行业长期存在的“小批量、多品种”（small volume, high mix production）问题。

日本仿制药行业长期面临供应危机，其根源在于行业内广泛存在的“小批量、多品种”模式，表现为药企生产多种药物，但每种药物的产量有限，不仅增加了生产成本，还降低了供应的稳定性。根据日本厚生劳动省（MHLW）的研究，截至2024年9月，日本仿制药在国内的市场份额已达到84.7%（按处方量计算），仿制药替代政策成效显著。但随着新型药物类型（主要是生物制品）逐渐引领市场，低分子量药物的进一步增长空间有限。因此，MHLW认为，必须改变当前的过度竞争局面，通过行业整合来确保仿制药的稳定供应。

对策是并购与重组

新设立的仿制药制造基础设施基金是根据修订后的《药品和医疗器械法》设立的。该基金计划在未来五年内为仿制药企业的长期项目提供资金支持，包括预研、投资新IT系统和设施等，这些内容也正是并购交易中需要考虑的因素。MHLW表示，尽管基金的具体财务规模和申请资格标准尚未确定，但其目标是支持仿制药企业的一年以上的长期项目。此前，MHLW就已经运营了一个类似的基金，用于支持这些公司的短期项目，为建设必要设施的项目提供最高可达项目总预算一半的资金（最高100亿日元，约合人民币5亿元），或为与并购/合并研究相关的项目提供最高可达项目总预算一半的资金（最高20亿日元，约合1亿元）。

为了解决仿制药供应问题，MHLW提出了几种潜在的重组模式。首先，大型企业可以通过并购小型企业来统一生产和质量活动；其次，企业之间可以进行简单的业务转移；第三，私募基金可以收购并统一多家企业的业务；最后，多家企业可以通过合并成立一个新的集团。此外，MHLW还提出了一些潜在的“准备尝试”模式，包括统一多家企业的功能和产品、外包生产以及统一其他流程，如分销、储存和库存管理等。

为了推动仿制药行业的广泛重组，日本政府不遗余力，还为企业考虑规避反垄断风险。日本公平交易委员会在2025年2月发布了一份案例研究指南，旨在帮助仿制药企业避免违反日本的反垄断法。

强推仿制药替代带来的质量风险

但日本仿制药短缺并非仅仅因“产业结构”。近年来，日本仿制药行业在政策推动下迅速扩张，但在生产与质量控制方面暴露出诸多问题。2023年发表于Journal of Pharmaceutical Sciences上的《日本仿制药短缺：GMP不合规与相关质量问题》（Generic Drug Shortage in Japan: GMP Noncompliance and Associated Quality Issues）一文，剖析了日本仿制药短缺的成因、GMP 不合规现象以及相关质量问题，并探讨其对行业及社会的影响。

随着日本社会老龄化的加剧，医疗费用负担不断加重。为了在统一的国民健康保险（NHI）体系下减轻医疗成本，日本厚生劳动省（MHLW）采取了多项政策措施，其中一项重要策略便是用低成本的仿制药替代专利过期的品牌药。在过去二十年间，这一政策推动了日本仿制药生产的快速增长，仿制药替代效果相当显著。然而，快速的扩张背后隐藏着诸多隐患，质量问题逐渐浮出水面。

2020 年，日本发生了一起严重的仿制药污染事件。小林化学公司生产的伊曲康唑片被掺杂了催眠药利马唑泮，导致了严重的健康危害和相关事故。据报告，共有 245 名患者出现不良事件，其中两例可能致命，38 起事故与受影响批次有关。这一事件引发了对仿制药 GMP 合规性的全面审查，调查发现多家药品 MAH 存在 GMP 违规行为，导致产品出货被长期暂停，药品短缺问题愈发严重。

一些第三方委员会报告指出，部分企业存在忽视法律合规性和管理政策的问题，优先追求产量而忽视质量，形成了所谓的“质量文化缺失”。这种文化导致了广泛的不合规行为。

为了应对仿制药行业的质量问题，监管机构加强了对 MAH 的检查力度。在 2020 年事件后，紧急检查发现多起 GMP 不合规案例，导致部分企业被暂时吊销生产许可。此外，监管机构还考虑通过提供更多的支持和咨询服务，帮助企业解决复杂的合规问题，推动行业的整体改进。前不久识林还报道 PMDA 准备效法欧美，公开“警告信”。

识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载