首页 > 资讯 > 非洲建立“绿皮书”，集中审评审批试点达里程碑

出自识林

2025-04-09

*题图来自网络

在非洲，由于各国监管体系的碎片化以及审批流程的冗长，药品的市场准入面临着诸多挑战。4月初，非洲联盟发展署（AUDA-NEPAD）联合欧洲药品管理局（EMA）及其他合作伙伴共同开展一项具有里程碑意义的试点项目，首批5个品种获批，为非洲药品审评审批带来了重大变革。

此次非洲的集中审评审批试点项目得到了EMA、世界卫生组织（WHO）等机构的技术支持。EMA凭借其在协调监管体系方面的丰富经验，通过其成熟的技术委员会模式，为非洲试点项目提供了技术专长。在试点项目中，药品的质量、安全性和有效性评价由药品审评技术委员会（EMP-TC）与药品生产质量管理规范技术委员会（GMP-TC）联合开展。

目前有多个地区级、洲际乃至跨洲际全球药监审批和检查的互认机制都在推进当中。除了众所周知的PIC/S（我国正在加入过程中）和欧盟EMA，识林还曾报道东南亚联盟（ASEAN）、ACCESS联盟等探索中的机制，以及行业协会国际药品监管机构联盟（ICMRA）在联合检查和上市后变更方面的试点，供走向全球市场的我国药企参考。

集中审评试点里程碑：2个药品和3个疫苗

此次试点项目的核心目标是通过在非洲大陆层面集中审评审批药品，打破各国监管体系的壁垒，加速药品的市场准入。试点项目涉及对五种药品的审评，其中包括两个生物制品——默克的Bavencio（阿维鲁单抗，avelumab）和默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab），以及三个疫苗——同样来自默沙东的Gardasil 9（预充针）、Gardasil 9和来自Pancea的Easy Six Vaccine。这些药品经过非洲地区监管机构的联合评估，最终被推荐在非洲大陆范围内获得市场批准。

试点项目的成功实施，不仅为非洲药品监管体系的改革提供了宝贵的经验，也为未来非洲药品管理局（AMA）的运作奠定了基础。AMA指出，此次试点是“监管机构和行业共同学习并改进未来非洲药品管理局流程的契机”，旨在“对非洲大陆层面药品联合审评和GMP检查的流程进行压力测试”。

不过，在试点层面“推荐”（recommended）并不直接意味着各国药监的“批准”，各国药监仍然掌握当地上市药品的批准权。但AMA预期批准时间将大幅缩短。

“绿皮书”：非洲药品监管的全新窗口

此次试点项目的另一大亮点是“绿皮书”（Green Book）的建立。绿皮书是一个非洲大陆层面的药品注册清单，所有通过试点项目审评的药品都将被纳入其中。尽管绿皮书中的药品注册并不等同于各国的国家注册或许可，但它为各国的国家监管机构提供了重要的参考依据，极大地简化了药品在各国的注册流程。

在试点项目之前，非洲各国药品注册的时间跨度可能长达一年甚至两年。然而，试点项目实施后，这一时间有望大幅缩短至数月甚至数周。正如非洲药品监管协调（AMRH）指导委员会主席 Boitumelo Semete-Makokotlela 所指出的，“绿皮书”不仅代表了非洲国家监管机构之间监管互信的实质性进展，也体现了非洲大陆药品监管要求协调统一的努力。

绿皮书也为利益相关者提供了一个获取药品信息和科学审批依据的平台。它不仅包含了药品的注册信息，还涵盖了药品质量、安全性和有效性评估的科学依据。此外，AMRH网站还将提供公共评估报告和公共检查报告，进一步增强了药品审批过程的透明度和可追溯性。

识林-实木

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