首页 > 资讯 > 从 FDA 首封 AI 相关 GMP 警告信，看药企 AI 应用落地与合规边界

出自识林

2026-05-23

2026年4月，FDA发布的一封cGMP警告信引发了全球制药质量与合规领域的广泛关注。这封发给 Purolea Cosmetics Lab 的警告信中，FDA首次在药品GMP警告信中明确指出 “Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”，即“药品生产中人工智能的不当使用”。 FDA指出，该企业使用AI创建药品质量标准、程序文件以及主生产或控制记录，但质量部门未充分审查这些AI生成内容是否准确、是否符合cGMP要求，因此将问题归入质量部门职责失效，涉及21 CFR 211.22(c)。更具警示意义的是，当检查员指出企业未开展工艺验证时，企业解释称其使用的AI智能体“没有告诉他们”需要这样做。FDA明确要求，如企业未来恢复药品生产并使用AI支持cGMP活动，所有AI输出或建议均须由质量部门授权人员审查和批准。

这封信不是在说明“AI不能用于GMP”，而是在提醒企业：AI可以辅助知识检索、文件起草和流程支持，但不能替代质量责任、专业判断和人工批准。未来，检查员很可能越来越自然地问三个问题：企业是否使用AI？是否知道如何正确使用AI？是否能够控制AI带来的合规与质量风险？对制药企业而言，重要的不是回避这些问题，而是提前思考答案。

围绕这些问题，识林将在下周IPEM课程中结合实际案例，与行业同仁共同讨论AI在药企应用中的合规边界与落地方法。

并非“AI不能用于GMP”，而是“不能让AI替代质量责任”

需要看到，这家企业并非典型意义上具备成熟质量体系能力的大型制药企业，其产品涉及顺势疗法，警告信中暴露的也不仅是AI治理问题，还包括卫生条件、微生物控制、检测和验证不足等基本cGMP缺陷。

正因案例极端，其警示意义更明显：FDA并不是警告企业不要使用AI，而是警告企业不能在缺乏质量体系、业务能力和人工审核的情况下，把AI输出直接当成合规结果。对于真正具备GMP基础能力的制药企业，AI不应被理解为替代质量体系的“自动合规机器”，而应被定位为在受控知识、受控流程、受控人员和受控体系下使用的专业工具。

真正的问题：AI应用正在从“能不能用”进入“如何受控”

过去三年，识林与70多家企业探讨知识库结合AI的应用落地，并将常见问题整理成册供行业参考。初期大家更多关注“AI能做什么”：能否翻译法规、辅助写SOP、支持偏差调查、生成审计报告、开展法规差距分析、辅助注册资料撰写等。

随着多个场景在十多家企业逐步落地，讨论重点正在转向“如何受控”：用在哪里、怎么用、基于什么原理、谁来用、如何审核、如何留痕、如何纳入质量体系。国家药监局发布的《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》也表明，AI应用已不再是远景概念，而正在进入真实监管和业务流程。

越是进入真实场景，越需要回答一个根本问题：AI如何在不削弱合规责任、不引入不可控风险的前提下，真正提高效率和质量？

AI应用落地应考虑的六个核心问题

结合国内外法规要求、行业实践及识林在药业AI应用项目积累的经验，真正能够在药企落地的AI应用，至少要深入思考以下六个问题。

1. 明确风险边界：AI到底用在什么场景、什么环节、承担什么角色？

AI应用不能笼统地说用于“质量管理”“法规合规”或“研发注册”。企业首先要明确AI嵌入的具体流程和环节，例如法规查询、资料检索、初稿生成、案例匹配、趋势分析，或偏差调查、变更评估、审计记录、迎检问答、SOP差距分析等。

更关键的是界定AI角色：是信息检索、写作辅助、证据整理、风险提示，还是决策支持？不同角色对应不同风险。法规问答与批放行决策、偏差根因确认、CAPA有效性判断、验证结论批准，风险等级显然不同。

对于GxP场景，最终必须回到两个问题：AI输出是否可能影响患者安全？是否可能影响药品质量？若答案是“可能”，就应考虑更严格的质量控制和人工审核。

2. 控制数据源：AI输出质量取决于“喂给它什么”

药企应用AI，是为了解决业务问题，而不是把大量资源投入模型研究。相比模型参数、算力和交互体验，更基础的问题是：数据源是否可靠。大语言模型并不天然理解GMP，也不会自然区分法规原文、行业文章、论坛讨论、过期资料和错误信息。

法规问答需要权威法规、指南、检查缺陷和监管解释；偏差调查需要企业内部历史偏差、生产工艺、质量标准、检验记录和CAPA经验；迎检助手需要结合官方检查发现、警告信、483、国内外缺陷库和企业自身体系文件。

大模型解决的是检索、整合和文字生成的知识管理问题，来源可靠的知识和紧扣业务场景的知识才是实质性需求。没有受控知识库，AI很容易变成“对答如流”但“信口开河”的文字生成工具。

3. 保持过程透明：说得清AI是如何工作的

无论是官方检查、客户审计还是企业内审，AI应用都可能被追问：在哪里使用了AI？调用了哪些数据？生成了什么内容？谁审核？依据是什么？最终结论由谁批准？

透明不意味着每个一线人员都要理解底层算法，但至少要做到：业务人员知道AI在流程中承担什么角色，质量人员知道AI输出如何被审核，管理者知道风险如何控制，IT和系统负责人能够解释系统架构、知识来源、权限控制和日志留存。

尤其在偏差调查、变更评估、审计助手、迎检助手等场景中，AI不仅要给出答案，更要展示依据、路径和证据来源。在制药行业，只有答案是不够的，答案背后的证据链，才是可审计、可复核、可承担责任的基础。

4. 建立评价体系：不能只凭“感觉好用”判断AI效果

AI应用是否有效，不能只靠主观评价，也不能只看文字是否通顺，而要建立可持续的评价方法。

例如在偏差调查场景中，可将AI辅助形成的调查思路和报告初稿，与历史人工报告对比，评价其是否更充分地识别类似事件、更系统地提示潜在根因、更完整地组织证据、同时减少遗漏和重复劳动。

在法规问答、翻译和写作场景中，也应分别评价法规版本准确性、依据适用性、术语一致性、格式还原、上下文理解等实用维度。领先企业可结合真实业务案例，逐步形成评价数据集和评价尺度。

5. 纳入质量体系：AI不能“野蛮生长”

FDA这封警告信的核心启示之一，是AI应用必须纳入质量体系，而不是游离于体系之外。一个没有SOP、权限、记录、审核和变更控制的AI应用，即使短期提高效率，也可能在审计和检查中成为新的风险。AI应用落地应考虑：

• AI管理原则：明确应用边界、风险分级和管理要求；

• AI系统说明书：说明用途、适用范围、基本原理、知识来源、权限设置和输出限制；

• AI应用SOP：明确使用方式、审核要求和禁止直接依赖的场景；

• 运行记录和日志：保留关键输入、输出、人工修改、审批和使用痕迹；

• 有效性评价：持续证明AI在特定场景下能够稳定、可靠地提供辅助价值；

• 变更控制机制：对模型升级、知识库更新、提示词调整、数据源变化和系统功能迭代进行评估；

• 培训与资质管理：确保使用AI的人员理解其能力边界、风险点和审核责任。

6. 强化“人控系统”： 核心竞争力是会用、会管、会判断的人

AI工具本身不会成为制药企业的核心竞争力。真正的核心竞争力，是企业是否拥有一套能够驾驭AI的“人控系统”。

所谓“人控系统”，不是在流程末端简单加一句“人工审核”，而是建立一支既理解业务、又理解AI边界的团队：业务人员知道问题在哪里，质量人员知道风险在哪里，IT人员知道系统如何运行，管理者知道责任如何分配，专家知道哪些建议可以采纳、哪些必须修正。

FDA这封警告信中最荒诞也最值得警惕的一句话，正是“AI没有告诉我们需要做工艺验证”。这句话的本质不是AI失败，而是质量管理体系失败。在智能时代，药企需要的不是“让AI替人负责”，而是“让人更好地控制AI”。

从热点到实战：IPEM课程将系统讨论AI在药企的合规落地

真正能够落地的AI项目，往往不是从模型开始，而是从业务问题开始。药企AI应用的难点，表面看是技术，实质上是三个问题的结合：第一，是否有足够专业、结构化、可追溯的知识库；第二，是否真正理解制药企业研发、注册、生产、质量和合规场景；第三，是否能够把大语言模型能力嵌入这些场景，并建立可管理、可评价、可优化的应用机制。

这正是强调“知识库+业务场景理解+大语言模型”的原因。其价值不是让AI“显得聪明”，而是让质量、注册、合规和研发人员在更短时间内获得完整的知识支持、清晰的证据组织和高质量的初稿。

本次IPEM课程将结合不同阶段的AI应用实战案例，重点讨论：如何选择适合落地的AI场景？如何区分通用大模型能力与制药专业AI应用？如何建设知识库和业务场景结合的AI系统？如何在偏差、变更、翻译、法规问答、审计、迎检、注册写作等场景中形成可用案例？如何处理数据安全、合规风险、人工审核、输出评价和质量体系管理？如何为未来客户审计和监管检查准备清晰、可信的回答？

AI落地的终点不是简单替代，而是合规增效

AI进入制药行业，是技术进步推动下不可逆的趋势。无论研发、注册、质量、生产、检查还是培训，AI都将持续改变知识密集型工作的方式。

但制药行业对AI的期待，不能停留在“自动生成答案”。真正有价值的AI应用，应帮助企业更好地理解法规、更快调用知识、更系统分析问题、更规范形成文件、更充分保留证据，并最终服务于药品质量和患者安全。

对于制药企业来说，AI应用的真正落地，不是买一个模型、接一个系统、做一个演示，而是建立一套由专业知识库支撑、由业务场景牵引、由质量体系约束、由合格人员控制的智能化工作方式。

AI可以成为工具，但不能成为责任主体；AI可以提高效率，但不能绕开质量体系；AI可以辅助判断，但不能替代人的专业责任。

这也正是本次IPEM课程希望与行业同仁共同讨论的核心问题：AI时代，制药企业如何既抓住效率变革的机会，又守住GxP合规的边界。

作者：识林-枫

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