首页 > 资讯 > 欧洲药典单抗试点项目收官，更多生物类似药标准在路上

出自识林

2025-07-21

7月15日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布新闻，欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在其第182次会议上正式批准单克隆抗体（monoclonal antibodies，mAbs）试点项目结题。EPC称这标志着在为这类复杂生物治疗药物开发公共标准方面取得了一个重大里程碑，其意义在于EPC不再需要原研厂商，可自行开发生物类似药各论（monographs）标准。

试点项目于2014年启动，旨在探索为治疗性单克隆抗体建立欧洲药典质量标准的可行性。项目为多来源单克隆抗体（来自不同生产商，主要就是生物类似药）开发单独的药典各论，以及制定通则为适用于单克隆抗体的通用质量属性制定标准。

随着试点项目的结束，单克隆抗体工作组将继续作为欧洲药典的常规小组开展工作。它将通过程序1（整个流程无药企参与，EPC主导开发）支持多来源单克隆抗体公共标准的开发，巩固通过这一开创性倡议建立的坚实基础。与此同时，生物制品工作组将继续通过程序4（为尚在专利期内的原研药开发标准，需原研厂商支持）制定单一来源单克隆抗体的标准。这两个欧洲药典工作组将共同使欧洲药典能够继续应对该领域的新兴优先事项。

在试点项目期间，制定了以下文本：

药典各论：

• 英夫利西单抗浓溶液（Infliximab concentrated solution，2928）

• 阿达木单抗浓溶液（Adalimumab concentrated solution，3147）

通则，涵盖关键分析技术：

• 用于测定肿瘤坏死因子-α拮抗剂效力的基于细胞的测定法（Cell-based assays for potency determination of TNF-alpha antagonists，2.7.26）

• 重组治疗性单克隆抗体的毛细管等电聚焦（Capillary isoelectric focusing for recombinant therapeutic monoclonal antibodies，2.5.44）

• 重组治疗性单克隆抗体的分子排阻色谱法（Size-exclusion chromatography for recombinant therapeutic monoclonal antibodies，2.5.43）

在这些文本中，英夫利西单抗的药典各论以及基于细胞的效力测定和毛细管等电聚焦的通则已经发表在欧洲药典中。分子排阻色谱法的草案通则和阿达木单抗的草案各论分别在Pharmeuropa 37.1和37.3中发布，征求公众意见。

我国药典是总论先行，也会收录单抗各论。据药典委文章“2025年版《中国药典》三部增修订概况”，一方面，对已收载相关各论的总论进行全面规范，确保现有生物制品标准的严谨性和一致性；另一方面，针对暂未收载品种各论的生物制品，以前瞻性视角收载相应总论，为未来可能上市的产品奠定标准基础。各论方面，扩大了收载范围，加快近年来国内具有领先优势的已上市品种和相关技术向国家标准的转化，新收载了疫苗、抗体类药物和激素类药物等13个品种。其中单抗包括曲妥珠单抗，英夫利西单抗，利妥昔单抗，阿达木单抗，贝伐珠单抗。

美国药典（USP）方面，多年前还曾有过“FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可”的争议。经检索和确认，目前USP最新版本里未收录单抗的各论。在USP官网的单抗介绍页面可以看到，其主要是通过一系列通则来确保单抗质量标准。

推进单抗药典标准开发也许事出有因，识林读者可保持关注近期欧美对于生物类似药研究和上市路径的减负导向，其中一项重要举措就是更多地用药学而不是临床来开展可比性研究。

识林-实木

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