首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：注册检验细节优化，制药用水检查，抗菌药物和口溶膜指南落地，医保数据年报，第11批集采启动

出自识林

2025-07-21

【早期开发与临床】

7.18，【CDE】关于发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2025年第27号）

本文曾于2024年9月征求意见。

本指导原则强调了细菌耐药问题导致的公共卫生挑战，以及新抗菌药物研发的迫切性；明确了指导原则的适用范围，包括化学药品和生物制品，以及对单一菌种或少数菌种有效的药物；规定了相对灵活的研发方案；同时讨论了非临床研究和临床试验设计的考虑因素，包括非劣效性和优效性试验、PK/PD数据的价值，以及药物安全性评估；强调了适应症拟定和说明书撰写的要求，以及上市后风险管理和监测的必要性。

【药学研究】

7.14，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）

7.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）》（征求意见稿）意见的通知

这是NMPA第二次发布调出品种清单，共计3个品种6个规格被调出，理由包括灭菌方式不合理，吸入液体制剂应无菌。

NMPA于2023年3月定稿了《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，明确了调出机制。

截至目前，NMPA已发布参比制剂目录94批，CDE已公示96批。识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。

7.18，【CDE】关于发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第17号）

本文曾于2024年8月征求意见。

指导原则阐述了处方设计、生产工艺、质量研究与控制、稳定性研究。研发人员需根据QTTP确定CQA，重点关注机械性能、溶化时限和口感。生产工艺研究应全面，包括配液、涂布干燥、分切裁切和包装，同时建立过程控制措施。质量研究应涵盖性状、溶出度、水分、溶化时限和机械性能等关键属性。稳定性研究应遵循ICH Q1指导原则，考察机械性能、水分、溶出度等。仿制药需与参比制剂进行全面质量对比，确保不低于参比制剂质量。

【注册与变更】

7.14，【中检院】关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告

本文既2024年2月后再次征求意见，8月1日实施。旧版是2020年7月发布的。

中检院在解读里明确了此次修订的9大便利举措：

• 扩大药品前置注册检验的适用范围。允许对补充申请提出前置检验，提高药品上市后变更的审评审批效率。

• 调减注册检验用样品量。对于注册检验用样品，每批次样品由 3 倍检验用量减少为 2 倍；对于罕见病药注册检验用样品，由 3 批 9 倍量，减少为 1 批 2 倍量。

• 压缩检验时限。对于优先审评审批品种，检验时限缩短 10 个工作日，样品检验为 50 个工作日，样品检验合并标准复核为 80 个工作日。对于临床急需境外已上市罕见病药品，检验时限缩短 20 个工作日，样品检验为 40 个工作日，样品检验合并标准复核为 70 个工作日。对于审评中启动的注册检验，优先调配检验资源，优先开展并加快完成。

• 允许使用留样进行检验。对于首次检验留样的数量和剩余有效期满足要求的，允许申请调取首次检验留样用于审评中注册检验。

• 加强沟通交流。加强检验机构与申请人沟通交流，允许申请人在注册检验过程中对质量标准进行勘误或提供解释说明性补充资料，减少审评中再次启动检验频次。

• 明确关联审评审批化学原料药注册检验机构。对于关联审评审批的境外已上市境内未上市的化学原料药，明确原料药及其制剂的注册检验由同一家药品检验机构承担，解决申请人分别向中检院和地方药品检验机构送检的不便。

• 优化样品包装规格和多规格制剂的样品要求。对于境外已上市的中成药和化学药品制剂，送检样品的包装规格由之前要求的完整市售包装调整为境外市售包装或境内拟上市包装，增加境内拟上市包装，方便申请人准备样品。对于处方相同剂型符合要求的多规格化学药品和多规格生物制品，明确可送检代表性规格的三批样品和其他规格至少一批样品。代表性规格是指最大和最小规格。

• 适当放宽对样品剩余有效期的要求。对于送检时剩余有效期不满足 2 个药品注册检验周期的样品，申请人可与药品检验机构协商，在满足检验需要的前提下，允许用于注册检验。

优化标准物质原料备案程序和要求。申请人线上提交备案信息和技术资料，备案证明开具时限明确为 5 个工作日，并根据实际情况适当减少备案数量，减轻申请人负担。

【生产质量】

7.14，【CFDI】关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至8月15日。

制药用水检查指南以制药用水的原理为基础，以质量风险管理为原则，以最终确保药品质量和患者安全为目的，结合现代先进制造理念和技术的应用，从饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽四方面分类介绍了制药用水的制备原理，同时结合目前制药用水行业现状及制药企业对制药用水系统控制情况确定现场检查要点，旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。

本指南作为 GMP 符合性检查中制药用水现场检查的技术指导文件，适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统的现场检查。生产及检验过程用到的其他制药用水的检查应基于风险及用途参考本指南相关检查要点。

罗列要点相当多，药企可用于自查，并在检查时与检查员高效沟通。

【市场准入与经营】

7.14，【国家医疗保障局】2024年全国医疗保障事业发展统计公报

对于我国医药市场，医保基金是牵引行业发展的引擎，下表可见近几年的重要数据对比（红字最高）：

数据可见2022 年参保人数、当期结存、累计结存最高；2024 年总收入、总支出、医保目录西药/中药数量最高。

趋势特点：

• 参保人数连续三年下降，累计减少约 1930 万。

• 基金收支连年增长，但收入增速（2023到2024：4.2%）低于支出增速（2023到2024：5.5%）。

• 当期结存连续三年下降，好在累计结存 2023 年出现阶段性低点后 2024 年回升。

医保目录药品持续扩容，西药 3 年增 179 个，远超中药的 13 个。

7.15，【上海】关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知

国采第十一批纳入目录55个，未纳入目录68个，68个产品都给出了具体的原因。

原因分为六大类：

• 不满足竞争格局，如“跨医保目录”品种、协议期内谈判药品或通用名不符合竞争要求；

• 2024年采购金额小于1亿元；

• 尚未启动一致性评价且存在新老批件交叉；

• 临床使用存在风险；

• 存在专利侵权高风险；

• 重点管理的抗菌药物。

【新药批准和报产】

7.14-7.20，NMPA发布7个新药批准，CDE受理4个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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