首页 > 资讯 > 欧洲药典13.1更新内容概要及13.2前瞻

出自识林

2026-04-01

欧洲药典（Ph. Eur.）于3月初发布第13版第1期（13.1）更新内容，其中新增和修订的文本于2027年1月1日生效，须在此日期前实施。勘误文本不得迟于2026年5月31日前采纳。

3月中旬，欧洲药典委员会（EPC）召开第184届会议，会上通过的50个欧洲药典文本将在第13版第2期（13.2，2026年7月发布）更新。

识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典13的通则目录、13.1的官方修订信息以及说明文件，“药典对比库”推送了相关新闻。本文基于官方文件做如下汇总，包括13.1重点更新简介和13.2前瞻，供读者参考。

13.1重点更新内容简介

新增通则

2.5.43. 重组治疗性单克隆抗体的分子排阻色谱法（Size exclusion chromatography for recombinant therapeutic monoclonal antibodies）

o 描述了两种分子排阻色谱（SEC）方法——HPLC（方法A）和UHPLC（方法B）——作为测定单克隆抗体（mAb）中单体和高分子量物质的适用通用方法。

2.9.54. 吸入和鼻用制剂递送剂量的均匀度（Uniformity of delivered dose of inhalation and nasal preparations）

o 已与日本药典进行双边协调：某些吸入制剂和鼻用制剂的递送剂量均匀度检查法已从各论"吸入制剂（0671）"和"鼻用制剂（0676）"转移至本通则。各种制剂的验收标准（部分协调）保留在相应的通则中。

修订通则

2.1.7. 分析用天平（Balances for analytical purposes）

o 引入了多量程和多区间天平的定义。

o 澄清了与设备性能相关的技术术语。

o 增加了关于最小称量值的章节。

2.4.35. 药用塑料材料中的可提取元素（Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use）

o 列入使用本分析方法测定的元素的非详尽清单。

2.6.14. 细菌内毒素（Bacterial endotoxins）

o 引入使用重组因子C（rFC）的荧光终点法作为新方法G。

2.6.39. 人体组织的微生物检查（Microbiological examination of human tissues）

o 最终控制检验：删除了对通则2.6.32“使用重组因子C检测细菌内毒素”的引用，将细菌内毒素（2.6.14、2.6.30）的引用替换为热原性（5.1.13）的引用。

2.8.25. 草药产品的高效薄层色谱法（High-performance thin-layer chromatography of herbal products）

o 适用范围扩展：原章节名中的“草药和草药制剂”变更为“草药产品”扩展了HPTLC技术适用范围，增加了适用设备更多细节。

o 方法及描述更新：涉及溶液制备、色谱系统制备、展开等操作，完善了方法标准化体系。

o 系统适用性：各论可规定使用HPTLC系统适用性溶液CRS替代传统双物质系统适用性试验。

o 评估：提供对HPTLC薄层板进行目视评估以评估规定标记物的最低含量和掺杂物限度检查的附加信息。引入了定量评估的新章节。

2.9.1. 片剂和胶囊的崩解（Disintegration of tablets and capsules）

o 对应于药典讨论组（PDG）于2025年6月签署文本，较欧洲药典第11版中通则内容，更新如下：

o 检查法B（用于大于18mm的片剂和胶囊）已协调，包括引入对烧杯内径的附加要求；

o 吊篮组件的尺寸现在要求在检查法A和B中以一致的方式给出；

o 明确允许使用自动崩解检测仪器。

2.9.19. 颗粒污染：不溶性微粒（Particulate contamination: sub-visible particles）

进行了药典协调，协调药典为USP。非协调属性置于黑色菱形（♦♦）之间，而仅在欧洲药典文本中存在的当地要求置于白色菱形（◊◊）之间。取代了欧洲药典增补10.3中发布的先前版本。

o 引言与评估：重新措辞。

o 方法1.光阻计数，以及方法2. 显微颗粒计数：替代检查法已协调为唯一的检查法。

4. 试剂（Reagents）

5.1.10. 细菌内毒素检查法使用指南（Guidelines for using the test for bacterial endotoxins）

o 由于通则2.6.32“使用重组因子C检测细菌内毒素”的内容已作为方法G纳入通则2.6.14“细菌内毒素”，通则2.6.32从欧洲药典（13.1）起废止。本次修订目的是删除对2.6.32的引用，相应更新以扩展2.6.14中提及的方法列表。

以下通则变更均涉及此项：

5.1.13. 热原性（Pyrogenicity）

o 引入使用重组因子C（rFC）的荧光终点法作为新方法G。

o 强调在选择细菌内毒素检查法时应考虑可持续性因素。

5.32. 人用细胞制剂（Cell-based preparations for human use）

5.34. 人用基因治疗药品的补充信息（Additional information on gene therapy medicinal products for human use）

5.36. 人用mRNA疫苗（mRNA vaccines for human use）

5.37. 人用重组病毒载体疫苗（Recombinant viral vectored vaccines for human use）

5.39. 人用mRNA疫苗生产用mRNA物质（mRNA substances for the production of mRNA vaccines for human use）

5.40. mRNA物质制备用DNA模板（DNA templates for the preparation of mRNA substances）

以下是13.1新增/修订大量品种的各论，仅翻译作参考，不赘述，具体变更请见欧洲药典专题页面的13.1官方说明文件。

勘误文本（Corrected Texts）

以下文本已在13.1中予以勘误，这些勘误应尽早采纳，不得迟于2026年5月31日（即13.1发布的次月底）。

通则

3.1.10. 用于非注射用水溶液容器的非增塑聚氯乙烯材料（Materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for non-injectable, aqueous solutions）

3.1.11. 用于口服固体制剂容器的非增塑聚氯乙烯材料（Materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for solid dosage forms for oral administration）

3.1.13. 塑料添加剂（Plastic additives）

标题变更（Text whose Title has Changed）

通则

• 2.8.25. 草药产品的高效薄层色谱法（High-performance thin-layer chromatography of herbal products）（原名为：草药及其制剂的高效薄层色谱法 High-performance thin-layer chromatography of herbal drugs and herbal drug preparations）

各论

• 氢溴酸东莨菪碱水合物 (Hyoscine hydrobromide hydrate) 0106（原名为：氢溴酸东莨菪碱 Hyoscine hydrobromide）

• 左甲状腺素钠水合物 (Levothyroxine sodium hydrate) 0401（原名为：左甲状腺素钠 Levothyroxine sodium）

禁用文本（Suppressed Text）

以下文本自2027年1月1日起失效。

• 2.6.32. 使用重组因子C检测细菌内毒素（Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C）

13.2 前瞻

新增通则

2.7.38 噬菌体效价测定（Bacteriophage potency determination）

2.2.62 蒸发光散射检测（Evaporative light scattering detection）

修订通则（部分）

5.1.6 微生物质量控制替代方法（Alternative methods for control of microbiological quality）

3.2.1 药用玻璃容器（Glass containers for pharmaceutical use）

新增各论

• 盐酸阿来替尼胶囊（Alectinib hydrochloride capsules）3220

• 盐酸阿来替尼（Alectinib hydrochloride）3219

• 薄荷（Mint haplocalyx herb）3191

• 川贝母（Fritillaria cirrhosa bulb）2586

• 酸枣仁（Spine date seed）2613

作者：识林-白蜡

责任编辑：识林-木姜子

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