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欧洲议会建议制药工厂回迁，行业团体反应冷淡
出自识林
2020-09-22
欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对，10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺 问题的决议。议会表示，“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应，这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。”
欧洲议会表示，COVID-19 大流行已经暴露了欧盟依赖第三国提供药品的危险，并建议应通过向制药公司提供激励措施来鼓励其将部分生产回迁欧洲，来解决药品短缺问题。根据欧洲议会议员的说法，“必须优先考虑提高基本药物 和战略药物的国内产量，因为目前欧盟市场上销售的药物有 40%来自非欧盟国家，60-80% 的原料药 是在印度或中国生产的。”议员们还希望看到更灵活的包装法规，以使药品包装在欧盟成员国之间更自由地流通，并呼吁建立欧洲“战略意义药品”应急储备，扩大在欧盟级别的药品联合采购。
呼吁欧洲在药品生产上更加自给自足并不是什么新鲜事，但重要的是，议会在一项主要“自发倡议”报告中建议对生产进行转移。
欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 7 月份对决议草案进行了审议，委员会建议欧盟委员会使用即将出台的药品战略来解决欧洲安全药物的可用性、可及性和可负担性。【欧洲药品短缺：激励生产重返欧洲，摆脱对中国印度的依赖 2020/07/17】 欧洲议会在 9 月 18 日的全体会议上通过该决议后，议会表示，“有必要筛选对制药生产工厂的外国直接投资，这些工厂是欧洲关键卫生基础设施 的一部分。”决议建议“符合国家援助法规的财政激励措施”，以在欧洲安置更多的药品和原料药生产以及包装和分销活动。
议会报告员 Nathalie Colin-Oesterlé 表示，公共卫生已成为“一种可使整个大陆屈服的地缘战略武器。当前的大流行暴露了我们对非欧盟国家的依赖。某些类型的生产必须回迁，必须协调立法，必须加强成员国之间的合作，以实现更大的团结并恢复我们的独立性。”
决议指出，重点应放在具有重大治疗意义的药物上，决议建议出于公众利益的“一个或多个欧洲非营利性制药企业”，以生产“具有战略意义的药物，确保供应安全。”决议还希望成员国分享库存管理方面的最佳实践，并制定协调的卫生战略，包括进一步使用欧盟联合药品采购计划。决议表示，欧盟委员会和成员国应“重新考虑透明定价和不同治疗药品的报销，以便在与制药公司就非联合采购的治疗药物进行谈判时让成员国处于平等地位。”
决议表示，拟议的应急储备应按照 RescEU 机制建议，该机制旨在加强欧盟对灾难的民事保护。储备应具有“欧洲紧急药房”功能，以最大程度地减少短缺，并且“应通过一种新的公平分配机制确保所有成员国的平等获取权。”
决议宣称“需要进一步解决造成短缺的多因素根本原因”，包括“从利润较低的成员国”市场停产和撤销产品。决议要求对包装形式、重复使用程序以及更长的产品效期制定更灵活的规定。
更具争议的条款是，决议建议修改欧洲孤儿药 立法，以“扭转十年市场专营权条款的举证责任，上市许可 持有人必须证明产品没有足够的利润来涵盖研发费用。”
行业团体回应
该决议得到了来自制药行业的不同回应。欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）负责人 Nathalie Moll 表示，尽管议会提出的一些建议可能对 减少药品短缺产生积极影响，“但是我们对于其它一些措施甚为担心，这些措施不仅不能解决问题的根本原因，而且如果得以实施，将严重破坏企业的创新能力。”
EFPIA 表示，对于议会承认“某些供应链实践是造成短缺的潜在原因之一，并且欧盟需要采取必要行动来解决这一问题”表示欢迎。在这方面，EFPIA 表示，“我们认为需要更多的透明度，我们建议使用在人用药防伪指令的背景下建立的储存库来指示药品短缺的性质。”根据该指令建议的欧洲药品验证系统要求在每个处方 药包装上都放置一个唯一标识 符，以实现可追溯性。
但是 EFPIA 对于将制药业重新回迁欧洲的提议保留意见，并指出“在全球经济中完全回迁供应链可能不可行。”EFPIA 同意欧盟应“维持其多样化的全球供应链，以此作为欧洲福祉、恢复力的驱动力，以及作为 COVID-19 后复苏的引擎。归根到底，欧洲制药业的强制本地化无疑将对欧盟的竞争力产生负面影响。”
另外，尽管议会已经将专利保护视为企业投资创新的主要激励措施，但是 EFPIA 仍对决议中的一些建议表示担心，“例如，修订欧盟知识产权法规以及定价和采购政策”，EFPIA 表示这些修订“是不成比例额的且是不平衡的。”同样，在呼吁进行监管改革和对制药商进行处罚时，“欧洲议会没有考虑到该问题的极端复杂性，以及生成有关药品短缺的主要驱动因素和程度的其它证据和知识的需求。”
Moll 表示，采取任何措施都应“相称”，并提供“适当条件，以支持创新和供应的长期可持续性。我们期待与欧洲议会和其他欧盟当局进行建设性对话，以找出并实施有效解决这一日益严重问题根源的方案”。
仿制药 行业组织欧洲药品（Medicines for Europe）对于决议表示欢迎，称议会“采取了建设性举措来解决药品短缺的根本原因，欧盟委员会应在即将出台的药品和行业战略中纳入这些举措。”欧洲药品表示，议会“清楚地意识到仿制药对患者获得基本药物的关键作用”，呼吁采取旨在“刺激仿制药和生物类似药 健康竞争的措施。”关于制药商回迁的提议，欧洲药品表示，决议“在欧盟和成员国的支持下，提供了一个明确的信号加强药品供应链，以引入适当的激励措施来鼓励在欧洲的制造。”
代表患者团体、非政府组织和医务人员的欧洲公共卫生联盟也对该决议表示赞赏，并提出了一些优先行动倡议。其中包括一项关于短缺对患者护理的影响的欧洲研究，阐明制药商和批发商在供应和通报短缺方面的义务（在违规情况下采取劝阻和相称的处罚），并建立了针对重大治疗意义药物（MITM）的统一短缺预防和管理计划。EPHA 表示，应该鼓励将采购合同给予“多个优胜者”的程序，以及鼓励“欧洲非营利性企业的发展”，尤其是对于那些存在高短缺风险的基本药物。
关于生产工厂回迁方面，EPHA 表示，“我们认为，使原料药、原辅料 和成品制剂生产来源多样化对抵御药品短缺比单独的生产转移更为重要，因为生产转移可能无法防止质量问题或在生产链上的问题。”EPHA 补充指出，任何旨在激励药品生产多样化或生产转移的公共资金“都必须始终是完全透明的，并且附有下述条件：清晰的在欧洲市场供应的义务以及所生产药品的可及性和可负担性。”
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